Estudio para evaluar la seguridad y farmacocinética de SPI-1005

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos adultos sanos
• Dentro del 15% de sus pesos ideales (Tabla de "Pesos deseables de adultos", Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
• Sujetos médicamente sanos con resultados de detección clínicamente insignificantes (perfiles de laboratorio, historiales médicos, ECG, examen físico);
• voluntariamente consintió en participar en el estudio;
• Las mujeres en edad fértil estuvieron sexualmente inactivas (abstinencia) durante 14 días antes de la selección y durante todo el estudio o usaron uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables: dispositivo intrauterino (DIU) colocado durante al menos 3 meses antes del estudio; Método de barrera (preservativo o diafragma) con espermicida durante al menos 14 días antes de la selección hasta la finalización del estudio; Anticonceptivo hormonal estable durante al menos 3 meses antes del estudio hasta la finalización del estudio; Esterilización quirúrgica (vasectomía) de la pareja al menos 6 meses antes del estudio. Las mujeres en edad fértil fueron esterilizadas quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral con cirugía al menos 6 meses antes del estudio, histerectomía u ovariectomía bilateral al menos 2 meses antes del estudio).

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, otológicas o psiquiátricas significativas;
• Antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años;
• Hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a compuestos relacionados con ebselen;
• Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días (con la excepción de los anticonceptivos hormonales) antes o durante el estudio;
• Uso de cualquier medicamento de venta libre, incluidas vitaminas, preparaciones a base de hierbas, antiácidos, remedios para la tos y el resfriado, etc., dentro de los 7 días anteriores o durante el estudio;
• Uso de cualquier fármaco o sustancia conocida por ser un fuerte inhibidor o inductor de las enzimas del citocromo P450 dentro de los 28 días anteriores a la dosificación;
• Dieta anormal (por cualquier motivo) durante los 30 días anteriores a la dosificación;
• Donación de sangre total dentro de los 56 días previos al estudio;
• Donación de plasma dentro de los 7 días previos al estudio;
• Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al estudio;
• Sujetos femeninos que estaban embarazadas o en período de lactancia;
• Hemoglobina < 12,0 g/dL;
• Signos vitales ortostáticos que dan como resultado: Un aumento del pulso de más de 30 latidos por minuto después de 3 minutos de pie (en comparación con la frecuencia del pulso en posición semirrecostada); o Una frecuencia de pulso superior a 100 lpm después de 3 minutos de pie; o Una caída en la disminución de la presión arterial sistólica de al menos 20 mm Hg; o Una disminución de la presión arterial diastólica de al menos 10 mm Hg dentro de los 3 minutos de estar de pie (en comparación con la presión arterial semirrecostada).