Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az SPI-1005 biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére

2016. június 27. frissítette: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

1. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az SPI-1005 (Ebselen) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtt alanyokon

Egy tanulmány az SPI-1005 kapszulák biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának meghatározására egészséges felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
        • MDS Pharma Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt férfi és női alanyok
  • Az ideális testsúlyuk 15%-án belül ("Felnőttek kívánatos súlyainak táblázata", Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
  • Orvosilag egészséges alanyok klinikailag jelentéktelen szűrési eredménnyel (laboratóriumi profilok, kórtörténet, EKG, fizikális vizsgálat);
  • Önként hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez;
  • A fogamzóképes korú nők vagy szexuálisan inaktívak (absztinensek) voltak 14 napig a szűrés előtt és a vizsgálat alatt, vagy a következő elfogadható fogamzásgátlási módszerek egyikét alkalmazták: méhen belüli eszköz (IUD) a helyén legalább 3 hónapig a vizsgálat előtt; Barrier módszer (óvszer vagy rekeszizom) spermiciddel a szűrés előtt legalább 14 napig, a vizsgálat befejezéséig; Stabil hormonális fogamzásgátló legalább 3 hónapig a vizsgálat előtt a vizsgálat befejezéséig; A partner műtéti sterilizálása (vazektómia) legalább 6 hónappal a vizsgálat előtt. A nem fogamzóképes nők műtétileg sterilek voltak (kétoldali petevezeték lekötés műtéttel legalább 6 hónappal a vizsgálat előtt, méheltávolítás vagy bilaterális peteeltávolítás legalább 2 hónappal a vizsgálat előtt).

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, fül- vagy pszichiátriai betegség anamnézisében vagy jelenléte;
  • Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés előzménye vagy jelenléte az elmúlt 2 évben;
  • Túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció az ebselennel rokon vegyületekkel szemben;
  • bármely vényköteles gyógyszer használata a vizsgálatot megelőző 14 napon belül (a hormonális fogamzásgátlók kivételével);
  • Bármilyen vény nélkül kapható gyógyszer, beleértve a vitaminokat, gyógynövénykészítményeket, savlekötőket, köhögés- és megfázás elleni gyógyszereket stb., használata a vizsgálatot megelőző 7 napon belül vagy a vizsgálat alatt;
  • a citokróm P450 enzimek erős inhibitorának vagy indukálójának bizonyult gyógyszerek vagy anyagok alkalmazása az adagolást megelőző 28 napon belül;
  • rendellenes étrend (bármilyen okból) az adagolást megelőző 30 napon belül;
  • Teljes vér adományozása a vizsgálatot megelőző 56 napon belül;
  • plazmaadás a vizsgálatot megelőző 7 napon belül;
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 30 napon belül;
  • terhes vagy szoptató női alanyok;
  • Hemoglobin < 12,0 g/dl;
  • Ortosztatikus életjelek, amelyek a következőket eredményezik: Több mint 30 ütés/perc pulzusnövekedés 3 perces állás után (a félig fekvő pulzusszámhoz képest); vagy 100 bpm-nél nagyobb pulzusszám 3 perc állás után; vagy A szisztolés vérnyomás csökkenése legalább 20 Hgmm-rel; vagy A diasztolés vérnyomás legalább 10 Hgmm-es csökkenése felállás után 3 percen belül (a félig fekvő vérnyomáshoz képest).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SPI-1005 kapszula 200 mg Ebselen x1
A legalacsonyabb értékelt dózis, összesen 200 mg Ebselen, egyszeri adagként
Drog: SPI-1005
200 mg-os Ebselen belsőleges kapszula (SPI-1005), egyszeri adag
Más nevek:
  • 200 mg Ebselen
Kísérleti: SPI-1005 kapszula 200 mg Ebselen x2
2x értékelt legalacsonyabb dózis, összesen 400 mg Ebselen, egyszeri adagként
Drog: SPI-1005
200 mg-os Ebselen belsőleges kapszula (SPI-1005), egyszeri adag
Más nevek:
  • 200 mg Ebselen
Kísérleti: SPI-1005 kapszula 200 mg Ebselen x4
4x értékelt legalacsonyabb dózis, összesen 800 mg Ebselen, egyszeri adagként
Drog: SPI-1005
200 mg-os Ebselen belsőleges kapszula (SPI-1005), egyszeri adag
Más nevek:
  • 200 mg Ebselen
Kísérleti: SPI-1005 kapszula 200 mg Ebselen x8
8x értékelt legalacsonyabb dózis, összesen 1600 mg Ebselen, egyszeri adagként
Drog: SPI-1005
200 mg-os Ebselen belsőleges kapszula (SPI-1005), egyszeri adag
Más nevek:
  • 200 mg Ebselen
Placebo Comparator: SPI-1000 kapszula 0 mg Ebselen Placebo
Hozzáillő placebo kapszula, 0 mg Ebselen Total, egyszeri adagban
Drog: Placebo
0 mg-os Ebselen belsőleges kapszula (SPI-1000), egyszeri adag
Más nevek:
  • 0 mg Ebselen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 1 hónap
A vizsgálat elsődleges célja az SPI-1005 (ebselen) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése volt egészséges alanyokon. A mellékhatások előfordulását és súlyosságát minden kezelési és placebocsoportban meghatározták.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SPI-1005 és főbb metabolitjainak farmakokinetikája egészséges alanyokban
Időkeret: 24 óra
Értékelje az SPI-1005 egyszeri dózisú farmakokinetikai profilját egészséges alanyokban, beleértve a kiindulási vegyület és a fő metabolitok Tmax-át, Cmax-át.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James C. Kisicki, M.D., MDS Pharma Services

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPI-1005-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel