Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von SPI-1005

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene männliche und weibliche Probanden
• Innerhalb von 15 % ihres Idealgewichts (Tabelle der "Wünschbaren Gewichte von Erwachsenen", Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
• Medizinisch gesunde Probanden mit klinisch unbedeutenden Screening-Ergebnissen (Laborprofile, Anamnese, EKG, körperliche Untersuchung);
• Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie;
• Frauen im gebärfähigen Alter waren entweder 14 Tage vor dem Screening und während der gesamten Studie sexuell inaktiv (abstinent) oder verwendeten eine der folgenden akzeptablen Empfängnisverhütungsmethoden: Intrauterinpessar (IUP) für mindestens 3 Monate vor der Studie angelegt; Barrieremethode (Kondom oder Diaphragma) mit Spermizid für mindestens 14 Tage vor dem Screening bis zum Abschluss der Studie; Stabiles hormonelles Kontrazeptivum für mindestens 3 Monate vor dem Studium bis zum Abschluss des Studiums; Chirurgische Sterilisation (Vasektomie) des Partners mindestens 6 Monate vor Studienbeginn. Frauen im nicht gebärfähigen Alter waren chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur mit Operation mindestens 6 Monate vor der Studie, Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie mindestens 2 Monate vor der Studie).

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen, otologischen oder psychiatrischen Erkrankung;
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre;
• Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf mit Ebselen verwandte Verbindungen;
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen (mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmitteln) vor oder während der Studie;
• Verwendung von rezeptfreien Medikamenten, einschließlich Vitaminen, Kräuterpräparaten, Antazida, Husten- und Erkältungsmitteln usw., innerhalb von 7 Tagen vor oder während der Studie;
• Verwendung von Arzneimitteln oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom-P450-Enzymen innerhalb von 28 Tagen vor der Einnahme sind;
• Abnormale Ernährung (aus irgendeinem Grund) während der 30 Tage vor der Einnahme;
• Spende von Vollblut innerhalb von 56 Tagen vor der Studie;
• Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Studie;
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Studie;
• Weibliche Probanden, die schwanger waren oder stillten;
• Hämoglobin < 12,0 g/dl;
• Orthostatische Vitalzeichen, die zu Folgendem führen: Pulsanstieg von mehr als 30 Schlägen pro Minute nach 3 Minuten Stehen (im Vergleich zu halbliegender Pulsfrequenz); oder Eine Pulsfrequenz von mehr als 100 bpm nach 3 Minuten Stehen; oder Ein Abfall des systolischen Blutdrucks um mindestens 20 mm Hg; oder Ein diastolischer Blutdruckabfall von mindestens 10 mmHg innerhalb von 3 Minuten nach dem Stehen (im Vergleich zum halbliegenden Blutdruck).