Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę SPI-1005

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety
• W granicach 15% ich idealnej wagi (Tabela „Pożądanych wag dorosłych”, Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
• Medycznie zdrowi pacjenci z klinicznie nieistotnymi wynikami badań przesiewowych (profile laboratoryjne, historia choroby, EKG, badanie fizykalne);
• dobrowolnie wyraził zgodę na udział w badaniu;
• Kobiety w wieku rozrodczym były albo nieaktywne seksualnie (abstynentne) przez 14 dni przed badaniem przesiewowym iw trakcie badania, albo stosowały jedną z następujących akceptowalnych metod kontroli urodzeń: wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) założona przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem; Metoda barierowa (prezerwatywa lub diafragma) ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym do zakończenia badania; Stabilny hormonalny środek antykoncepcyjny przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania do zakończenia badania; Sterylizacja chirurgiczna (wazektomia) partnera co najmniej 6 miesięcy przed badaniem. Kobiety w wieku rozrodczym były chirurgicznie bezpłodne (obustronne podwiązanie jajowodów z zabiegiem chirurgicznym co najmniej 6 miesięcy przed badaniem, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników co najmniej 2 miesiące przed badaniem).

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych, otologicznych lub psychiatrycznych;
• Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat;
• Nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na związki pokrewne ebselenowi;
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych) przed badaniem lub w jego trakcie;
• Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, w tym witamin, preparatów ziołowych, leków zobojętniających sok żołądkowy, leków na kaszel i przeziębienie itp., w ciągu 7 dni przed badaniem lub w jego trakcie;
• Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami enzymów cytochromu P450 w ciągu 28 dni przed podaniem dawki;
• Nieprawidłowa dieta (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu 30 dni przed dawkowaniem;
• Oddanie krwi pełnej w ciągu 56 dni przed badaniem;
• Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed badaniem;
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni poprzedzających badanie;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Hemoglobina < 12,0 g/dl;
• Ortostatyczne oznaki życiowe, które powodują: Przyrost tętna o ponad 30 uderzeń na minutę po 3 minutach stania (w porównaniu z częstością tętna w pozycji półleżącej); lub Tętno większe niż 100 uderzeń na minutę po 3 minutach stania; lub Spadek skurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 20 mm Hg; lub Spadek rozkurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 10 mm Hg w ciągu 3 minut od stania (w porównaniu z ciśnieniem krwi w pozycji półleżącej).