Studie om de veiligheid en farmacokinetiek van SPI-1005 te evalueren

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen
• Binnen 15% van hun ideale gewicht (tabel met "gewenste gewichten van volwassenen", Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
• Medisch gezonde proefpersonen met klinisch niet-significante screeningsuitslagen (laboratoriumprofielen, medische voorgeschiedenis, ECG's, lichamelijk onderzoek);
• Vrijwillig ingestemd met deelname aan het onderzoek;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd waren ofwel seksueel inactief (abstinent) gedurende 14 dagen voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek, of gebruikten een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden: intra-uterien apparaat (IUD) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek; Barrièremethode (condoom of pessarium) met zaaddodend middel gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de screening tot voltooiing van de studie; Stabiel hormonaal anticonceptiemiddel gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie tot en met afronding van de studie; Chirurgische sterilisatie (vasectomie) van partner minimaal 6 maanden voorafgaand aan studie. Vrouwtjes die niet zwanger kunnen worden, waren chirurgisch steriel (bilaterale afbinding van de eileiders met operatie ten minste 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ten minste 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek).

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonaire, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, otologische of psychiatrische aandoeningen;
• Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar;
• Overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op verbindingen die verband houden met ebselen;
• Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen (met uitzondering van hormonale anticonceptiva) voorafgaand aan of tijdens het onderzoek;
• Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, waaronder vitamines, kruidenpreparaten, maagzuurremmers, middelen tegen hoest en verkoudheid, enz., binnen 7 dagen voorafgaand aan of tijdens het onderzoek;
• Gebruik van geneesmiddelen of stoffen waarvan bekend is dat ze sterke remmers of inductoren zijn van cytochroom P450-enzymen binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering;
• Abnormaal dieet (om welke reden dan ook) gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de dosering;
• Donatie van volbloed binnen 56 dagen voorafgaand aan het onderzoek;
• Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek;
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek;
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger waren of borstvoeding gaven;
• Hemoglobine < 12,0 g/dl;
• Orthostatische vitale functies die resulteren in: Een hartslagtoename van meer dan 30 slagen per minuut na 3 minuten staan ​​(vergeleken met halfliggende polsslag); of een hartslag van meer dan 100 spm na 3 minuten staan; of een verlaging van de systolische bloeddruk met ten minste 20 mm Hg; of Een diastolische bloeddrukdaling van ten minste 10 mm Hg binnen 3 minuten na opstaan ​​(vergeleken met halfliggende bloeddruk).