Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики SPI-1005

Критерии включения:

• Здоровые взрослые мужчины и женщины
• В пределах 15% от их идеального веса (Таблица «Желательный вес взрослых», Metropolitan Life Insurance Company, 1983 г.)
• Медицински здоровые субъекты с клинически незначимыми результатами скрининга (лабораторные профили, истории болезни, ЭКГ, физикальное обследование);
• добровольно согласились на участие в исследовании;
• Женщины детородного возраста либо были сексуально неактивны (воздерживались) в течение 14 дней до скрининга и на протяжении всего исследования, либо использовали один из следующих приемлемых методов контроля над рождаемостью: Внутриматочная спираль (ВМС) в течение как минимум 3 месяцев до исследования; Барьерный метод (презерватив или диафрагма) со спермицидом не менее чем за 14 дней до скрининга по завершению исследования; Стабильные гормональные контрацептивы не менее чем за 3 месяца до начала исследования до его завершения; Хирургическая стерилизация (вазэктомия) партнера не менее чем за 6 месяцев до исследования. Женщины, не способные к деторождению, были хирургически стерильны (двусторонняя перевязка маточных труб с хирургическим вмешательством не менее чем за 6 месяцев до исследования, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия не менее чем за 2 месяца до исследования).

Критерий исключения:

• История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических, отологических или психических заболеваний;
• История или наличие алкоголизма или наркомании в течение последних 2 лет;
• Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на соединения, родственные эбселену;
• Использование любых рецептурных препаратов в течение 14 дней (за исключением гормональных контрацептивов) до или во время исследования;
• Использование любых безрецептурных лекарств, включая витамины, растительные препараты, антациды, средства от кашля и простуды и т. д., в течение 7 дней до или во время исследования;
• Использование любых лекарств или веществ, которые, как известно, являются сильными ингибиторами или индукторами ферментов цитохрома Р450, в течение 28 дней до приема препарата;
• Ненормальная диета (по любой причине) в течение 30 дней до дозирования;
• Сдача цельной крови в течение 56 дней до исследования;
• Сдача плазмы в течение 7 дней до исследования;
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до начала исследования;
• Субъекты женского пола, которые были беременны или кормили грудью;
• Гемоглобин < 12,0 г/дл;
• Ортостатические жизненные показатели, которые приводят к: учащению пульса более чем на 30 ударов в минуту после 3 минут стояния (по сравнению с частотой пульса в полулежачем положении); или Частота пульса выше 100 ударов в минуту после 3 минут стояния; или Падение систолического артериального давления не менее чем на 20 мм рт.ст.; или снижение диастолического артериального давления не менее чем на 10 мм рт. ст. в течение 3 минут стояния (по сравнению с артериальным давлением в полулежачем положении).