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Studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di SPI-1005

27 giugno 2016 aggiornato da: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Uno studio di fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SPI-1005 (Ebselen) in soggetti adulti sani

Uno studio per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle capsule SPI-1005 negli adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • MDS Pharma Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile
  • Entro il 15% del loro peso ideale (Tabella dei "pesi desiderabili degli adulti", Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
  • Soggetti clinicamente sani con risultati di screening clinicamente non significativi (profili di laboratorio, anamnesi, ECG, esame fisico);
  • volontariamente acconsentito a partecipare allo studio;
  • Le donne in età fertile sono state sessualmente inattive (astinenti) per 14 giorni prima dello screening e durante lo studio o hanno utilizzato uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili: dispositivo intrauterino (IUD) in posizione per almeno 3 mesi prima dello studio; Metodo di barriera (preservativo o diaframma) con spermicida per almeno 14 giorni prima dello screening fino al completamento dello studio; Contraccettivo ormonale stabile per almeno 3 mesi prima dello studio fino al completamento dello studio; Sterilizzazione chirurgica (vasectomia) del partner almeno 6 mesi prima dello studio. Le femmine in età non fertile erano chirurgicamente sterili (legatura tubarica bilaterale con intervento chirurgico almeno 6 mesi prima dello studio, isterectomia o ovariectomia bilaterale almeno 2 mesi prima dello studio).

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, otologiche o psichiatriche significative;
  • Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni;
  • Ipersensibilità o reazione idiosincratica a composti correlati a ebselen;
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni (ad eccezione dei contraccettivi ormonali) prima o durante lo studio;
  • Uso di qualsiasi farmaco da banco comprese vitamine, preparati a base di erbe, antiacidi, rimedi per la tosse e il raffreddore, ecc., entro 7 giorni prima o durante lo studio;
  • Uso di farmaci o sostanze note per essere forti inibitori o induttori degli enzimi del citocromo P450 entro 28 giorni prima della somministrazione;
  • Dieta anormale (per qualsiasi motivo) durante i 30 giorni precedenti la somministrazione;
  • Donazione di sangue intero entro 56 giorni prima dello studio;
  • Donazione di plasma entro 7 giorni prima dello studio;
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dello studio;
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
  • Emoglobina < 12,0 g/dL;
  • Segni vitali ortostatici che si traducono in: un aumento del polso di oltre 30 battiti al minuto dopo 3 minuti in piedi (rispetto alla frequenza del polso semi-sdraiata); o Una frequenza cardiaca superiore a 100 bpm dopo 3 minuti in piedi; o Un calo della pressione arteriosa sistolica di almeno 20 mm Hg; o Una diminuzione della pressione sanguigna diastolica di almeno 10 mm Hg entro 3 minuti dalla posizione eretta (rispetto alla pressione sanguigna semi-sdraiata).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPI-1005 Capsula 200mg Ebselen x1
Dose più bassa valutata, 200 mg di Ebselen in totale, somministrata in dose singola
Droga: SPI-1005
Capsule orali Ebselen da 200 mg (SPI-1005), dose singola
Altri nomi:
  • 200 mg Ebelen
Sperimentale: SPI-1005 Capsula 200mg Ebselen x2
2 volte la dose più bassa valutata, 400 mg di Ebselen in totale, somministrata in dose singola
Droga: SPI-1005
Capsule orali Ebselen da 200 mg (SPI-1005), dose singola
Altri nomi:
  • 200 mg Ebelen
Sperimentale: SPI-1005 Capsula 200mg Ebselen x4
4 volte la dose più bassa valutata, 800 mg di Ebselen totali, somministrati in dose singola
Droga: SPI-1005
Capsule orali Ebselen da 200 mg (SPI-1005), dose singola
Altri nomi:
  • 200 mg Ebelen
Sperimentale: SPI-1005 Capsula 200mg Ebselen x8
8 volte la dose più bassa valutata, 1600 mg di Ebselen in totale, somministrata come singola dose
Droga: SPI-1005
Capsule orali Ebselen da 200 mg (SPI-1005), dose singola
Altri nomi:
  • 200 mg Ebelen
Comparatore placebo: SPI-1000 Capsula 0 mg Ebselen Placebo
Capsula di placebo corrispondente, 0 mg Ebselen totale, consegnato in dose singola
Droga: Placebo
0 mg Ebselen capsule orali (SPI-1000), dose singola
Altri nomi:
  • 0 mg Ebelen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 1 mese
L'obiettivo primario di questo studio era valutare la sicurezza e la tollerabilità di SPI-1005 (ebselen) in soggetti sani. L'incidenza e la gravità degli eventi avversi sono state determinate in tutti i gruppi di trattamento e placebo.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di SPI-1005 e dei suoi principali metaboliti in soggetti sani
Lasso di tempo: 24 ore
Valutare il profilo farmacocinetico a dose singola di SPI-1005 in soggetti sani, inclusi Tmax, Cmax, del composto progenitore e dei principali metaboliti.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: James C. Kisicki, M.D., MDS Pharma Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-1005-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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