Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SPI-1005:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi

maanantai 27. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Vaihe 1, kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu yhden nousevan annoksen tutkimus SPI-1005:n (Ebselen) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tutkimus, jossa määritettiin SPI-1005-kapseleiden turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • MDS Pharma Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset miehet ja naiset
  • 15 prosentin sisällä heidän ihannepainostaan ​​(Aikuisten toivottujen painojen taulukko, Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
  • Lääketieteellisesti terveet koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkityksettömiä seulontatuloksia (laboratorioprofiilit, sairaushistoria, EKG:t, fyysinen tutkimus);
  • vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan tutkimukseen;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset olivat joko seksuaalisesti inaktiivisia (raittiita) 14 päivää ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan tai käyttivät jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä: kohdunsisäinen laite (IUD) paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta; Estemenetelmä (kondomi tai diafragma) spermisidillä vähintään 14 päivää ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti; Stabiili hormonaalinen ehkäisyväline vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta tutkimuksen loppuun asti; Kumppanin kirurginen sterilointi (vasektomia) vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta. Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, olivat kirurgisesti steriilejä (kahdenpuoleinen munanjohdinsidonta ja leikkaus vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta, kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto vähintään 2 kuukautta ennen tutkimusta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävän kardiovaskulaarisen, keuhkon, maksan, munuaisten, hematologisen, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen, korvan tai psykiatrinen sairauden historia tai esiintyminen;
  • alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisen 2 vuoden aikana;
  • Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio ebseleeniin liittyville yhdisteille;
  • minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimusta tai sen aikana (lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvälineitä);
  • minkä tahansa reseptivapaan lääkkeen, mukaan lukien vitamiinit, kasviperäiset valmisteet, antasidit, yskän ja flunssan lääkkeet jne., käyttö 7 päivää ennen tutkimusta tai sen aikana;
  • sellaisten lääkkeiden tai aineiden käyttö, joiden tiedetään olevan vahvoja sytokromi P450 -entsyymien estäjiä tai indusoijia 28 päivän aikana ennen annostelua;
  • Epänormaali ruokavalio (jostain syystä) 30 päivän aikana ennen annostelua;
  • Kokoveren luovutus 56 päivän sisällä ennen tutkimusta;
  • plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen tutkimusta;
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen tutkimusta;
  • Naishenkilöt, jotka olivat raskaana tai imettäneet;
  • Hemoglobiini < 12,0 g/dl;
  • Ortostaattiset elintoiminnot, jotka johtavat: Pulssin nousu yli 30 lyöntiä minuutissa 3 minuutin seisomisen jälkeen (verrattuna puolimakaavaan pulssiin); tai Syke on suurempi kuin 100 bpm 3 minuutin seisomisen jälkeen; tai Systolisen verenpaineen lasku vähintään 20 mmHg; tai Diastolinen verenpaine laskee vähintään 10 mmHg 3 minuutin kuluessa seisomisesta (verrattuna puolimakaavaan verenpaineeseen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SPI-1005 kapseli 200mg Ebselen x1
Pienin arvioitu annos, 200 mg Ebselen yhteensä, toimitetaan kerta-annoksena
Lääke: SPI-1005
200 mg Ebselen oraalikapselit (SPI-1005), kerta-annos
Muut nimet:
  • 200 mg Ebselen
Kokeellinen: SPI-1005 kapseli 200mg Ebselen x2
2x pienin arvioitu annos, 400 mg Ebselen yhteensä, toimitetaan kerta-annoksena
Lääke: SPI-1005
200 mg Ebselen oraalikapselit (SPI-1005), kerta-annos
Muut nimet:
  • 200 mg Ebselen
Kokeellinen: SPI-1005 kapseli 200mg Ebselen x4
4x pienin arvioitu annos, 800 mg Ebselen yhteensä, toimitetaan kerta-annoksena
Lääke: SPI-1005
200 mg Ebselen oraalikapselit (SPI-1005), kerta-annos
Muut nimet:
  • 200 mg Ebselen
Kokeellinen: SPI-1005 kapseli 200mg Ebselen x8
8x pienin arvioitu annos, 1600 mg Ebselen yhteensä, toimitetaan kerta-annoksena
Lääke: SPI-1005
200 mg Ebselen oraalikapselit (SPI-1005), kerta-annos
Muut nimet:
  • 200 mg Ebselen
Placebo Comparator: SPI-1000 kapseli 0 mg Ebselen Placebo
Vastaava placebo-kapseli, 0mg Ebselen Total, toimitetaan kerta-annoksena
Lääke: Plasebo
0 mg Ebselen oraalikapselit (SPI-1000), kerta-annos
Muut nimet:
  • 0 mg Ebselen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida SPI-1005:n (ebselen) turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä. Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus määritettiin kaikissa hoito- ja lumelääkeryhmissä.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPI-1005:n ja sen tärkeimpien metaboliittien farmakokinetiikka terveillä henkilöillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioi SPI-1005:n kerta-annoksen farmakokineettinen profiili terveillä koehenkilöillä, mukaan lukien lähtöaineen ja tärkeimpien metaboliittien Tmax, Cmax.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Tutkijat

  • Päätutkija: James C. Kisicki, M.D., MDS Pharma Services

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPI-1005-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa