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SPI-1005의 안전성 및 약동학 평가를 위한 연구

2016년 6월 27일 업데이트: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

건강한 성인 피험자에서 SPI-1005(엡셀렌)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 단일 상승 용량 연구

건강한 성인을 대상으로 SPI-1005 캡슐의 안전성, 내약성 및 약동학을 알아보기 위한 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
        • MDS Pharma Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 성인 남녀 과목
  • 이상적인 체중의 15% 이내 ("성인의 바람직한 체중"표, 수도권생명, 1983)
  • 임상적으로 중요하지 않은 스크리닝 결과(검사실 프로필, 병력, ECG, 신체 검사)가 있는 의학적으로 건강한 피험자
  • 연구 참여에 자발적으로 동의했습니다.
  • 가임 여성은 스크리닝 전 14일 동안 연구 기간 동안 성적으로 비활성(금욕)했거나 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 사용했습니다. 스크리닝 전 최소 14일 동안 연구 완료까지 살정제를 사용하는 차단 방법(콘돔 또는 격막); 연구 완료 시까지 연구 전 최소 3개월 동안 안정적인 호르몬 피임제; 연구 최소 6개월 전에 파트너의 외과적 불임술(정관 절제술). 가임 가능성이 있는 여성은 외과적으로 불임 상태였습니다(연구 최소 6개월 전에 수술을 통한 양측 난관 결찰, 자궁 절제술 또는 연구 최소 2개월 전에 양측 난소 절제술).

제외 기준:

  • 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 이, 또는 정신 질환의 병력 또는 존재;
  • 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재;
  • 엡셀렌과 관련된 화합물에 대한 과민성 또는 특이 반응;
  • 연구 전 또는 연구 동안 14일 이내에 처방 약물 사용(호르몬 피임약 제외)
  • 연구 전 또는 연구 동안 7일 이내에 비타민, 약초 제제, 제산제, 기침 및 감기 치료제 등을 포함한 모든 일반 의약품 사용;
  • 투약 전 28일 이내에 사이토크롬 P450 효소의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 물질의 사용;
  • 투약 전 30일 동안의 비정상적인 식이요법(어떤 이유로든);
  • 연구 전 56일 이내에 전혈 기증;
  • 연구 전 7일 이내의 혈장 공여;
  • 연구 전 30일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여;
  • 임신 중이거나 수유중인 여성 피험자;
  • 헤모글로빈 < 12.0g/dL;
  • 다음을 초래하는 기립 활력 징후: 3분 서 있는 후 분당 30회 이상의 맥박 증가(반 누운 맥박수와 비교); 또는 3분 서 있을 때 맥박수가 100bpm을 초과합니다. 또는 최소 20mmHg의 수축기 혈압 강하; 또는 기립 후 3분 이내에 확장기 혈압이 최소 10mmHg 감소합니다(반 누운 혈압과 비교).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SPI-1005 캡슐 200mg 엡셀렌 x1
최저 용량 평가, 200mg Ebselen Total, 단일 용량으로 전달
의약품: SPI-1005
200 mg Ebselen 경구 캡슐(SPI-1005), 단일 용량
다른 이름들:
  • 엡셀렌 200mg
실험적: SPI-1005 캡슐 200mg 엡셀렌 x2
2x 최저 용량 평가, 400mg Ebselen Total, 단일 용량으로 제공
의약품: SPI-1005
200 mg Ebselen 경구 캡슐(SPI-1005), 단일 용량
다른 이름들:
  • 엡셀렌 200mg
실험적: SPI-1005 캡슐 200mg 엡셀렌 x4
4x 최저 용량 평가, 총 800mg Ebselen, 단일 용량으로 제공
의약품: SPI-1005
200 mg Ebselen 경구 캡슐(SPI-1005), 단일 용량
다른 이름들:
  • 엡셀렌 200mg
실험적: SPI-1005 캡슐 200mg 엡셀렌 x8
8x 최저 용량 평가, 1600mg Ebselen Total, 단일 용량으로 제공
의약품: SPI-1005
200 mg Ebselen 경구 캡슐(SPI-1005), 단일 용량
다른 이름들:
  • 엡셀렌 200mg
위약 비교기: SPI-1000 캡슐 0mg 엡셀렌 위약
일치하는 위약 캡슐, 0mg Ebselen Total, 단일 용량으로 제공
의약품: 위약
0 mg Ebselen 경구 캡슐(SPI-1000), 단일 용량
다른 이름들:
  • 0mg 엡셀렌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1 개월
이 연구의 주요 목적은 건강한 피험자를 대상으로 SPI-1005(엡셀렌)의 안전성과 내약성을 평가하는 것이었습니다. 이상반응의 발생률과 중증도는 모든 치료군과 위약군에서 결정되었습니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 피험자에서 SPI-1005 및 주요 대사체의 약동학
기간: 24 시간
모 화합물 및 주요 대사물의 Tmax, Cmax를 포함하는 건강한 피험자에서 SPI-1005의 단일 용량 약동학 프로필을 평가합니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

수사관

  • 수석 연구원: James C. Kisicki, M.D., MDS Pharma Services

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPI-1005-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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