Studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för SPI-1005

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner
• Inom 15 % av deras idealvikter (Tabell över "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
• Medicinskt friska försökspersoner med kliniskt obetydliga screeningsresultat (laboratorieprofiler, medicinsk historia, EKG, fysisk undersökning);
• Samtyckte frivilligt att delta i studien;
• Kvinnor i fertil ålder var antingen sexuellt inaktiva (abstinenta) i 14 dagar före screening och under hela studien eller använde en av följande acceptabla preventivmetoder: Intrauterin enhet (IUD) på plats i minst 3 månader före studien; Barriärmetod (kondom eller diafragma) med spermiedödande medel i minst 14 dagar före screening genom avslutad studie; Stabilt hormonellt preventivmedel i minst 3 månader före studie genom avslutad studie; Kirurgisk sterilisering (vasektomi) av partner minst 6 månader före studien. Kvinnor i icke fertil ålder var kirurgiskt sterila (bilateral tubal ligering med kirurgi minst 6 månader före studien, hysterektomi eller bilateral ooforektomi minst 2 månader före studien).

Exklusions kriterier:

• Historik eller närvaro av betydande kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, otologisk eller psykiatrisk sjukdom;
• Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 2 åren;
• Överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på föreningar relaterade till ebselen;
• Användning av något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar (med undantag för hormonella preventivmedel) före eller under studien;
• Användning av receptfria läkemedel inklusive vitaminer, örtpreparat, antacida, läkemedel mot hosta och förkylning, etc., inom 7 dagar före eller under studien;
• Användning av läkemedel eller substanser som är kända för att vara starka hämmare eller inducerare av cytokrom P450-enzymer inom 28 dagar före dosering;
• Onormal kost (av någon anledning) under 30 dagar före dosering;
• Donation av helblod inom 56 dagar före studien;
• Plasmadonation inom 7 dagar före studien;
• Deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före studien;
• Kvinnliga försökspersoner som var gravida eller ammande;
• Hemoglobin < 12,0 g/dL;
• Ortostatiska vitala tecken som resulterar i: En pulsökning på mer än 30 slag per minut efter 3 minuters stående (jämfört med halvliggande pulsfrekvens); eller En pulsfrekvens högre än 100 slag/min efter 3 minuters stående; eller en sänkning av systoliskt blodtryck med minst 20 mm Hg; eller En sänkning av diastoliskt blodtryck med minst 10 mm Hg inom 3 minuter från stående (jämfört med halvt liggande blodtryck).