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乳がんにおけるリソース節約型の乳房切除後放射線療法

2011年10月14日 更新者：International Atomic Energy Agency

乳がんに対する資源を節約する放射線治療

この研究では、乳房切除術（乳房切除術）後の乳がん患者における 2 つの異なる視野設定を比較しています。 これら 2 つのセットアップは次のとおりです: アーム a - 胸壁のみへの放射線療法、およびアーム b - 胸壁と鎖骨上窩への放射線療法。

両方の治療群の患者は、短縮された分割スケジュールで放射線療法を受けます。

研究仮説：胸壁のみの照射は、局所領域の制御、生存、治療毒性の点で、胸壁および鎖骨上窩への照射よりも劣りません。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

いくつかの研究やメタアナリシスで示されているように、乳房切除術後放射線療法 (PMRT) は局所不全のリスクを大幅に軽減します。 乳房切除術と化学療法を受けた閉経前のリンパ節陽性乳がん患者を対象とした2件の大規模試験では、PMRTが局所的不全率を低下させるだけでなく、無病生存率と全生存率も改善することが示された。

PMRT の利点は明らかですが、放射線治療領域でカバーされる組織の最適量については議論の余地があります。 胸壁は再発の可能性が最も高い場所であるため、胸壁に放射線を照射する必要があるということでは統一した見解が得られています。 しかし、所属リンパ節（腋窩リンパ節、鎖骨上リンパ節、乳房内リンパ節）の照射、最適な放射線量、および線量分割に関しては議論の余地がある。

補助全身療法を受けている患者において鎖骨上領域への照射を省略することによって同等の結果が達成できれば、この患者集団における治療が簡素化され、迅速化されることになる。 さらに、英国とカナダで乳房切除術後の患者に対して数十年にわたって使用されている、3週間にわたって15回に分けて40Gy（1回あたり2.67Gy）という短縮分割スケジュールを使用すると、線量が減少し、治療期間が短縮されます。放射線治療のための患者の来院数が増加し、治療できる患者の数が増加します。 患者にとって治療はより便利になり、治療回数の削減はひっ迫した医療システムの節約につながる可能性がある。

これは、局所進行乳がんの乳房切除術後の治療のための 2 つの異なる放射線治療野設定のランダム化比較です。 腋窩リンパ節郭清を含む修正的根治的乳房切除術を受けた患者は、補助化学療法終了後、AおよびBの2つの放射線療法治療群のうちの1つを受けるよう無作為に割り付けられる。 治療アーム A の放射線療法は胸壁のみの照射で構成されますが、治療アーム B には胸壁と同側鎖骨上領域の照射が含まれます。 両方の治療群の患者は、短縮された分割スケジュールで放射線治療を受けます。 患者は、局所制御、局所制御、生存および治療毒性について評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Alexandria、エジプト
        • 募集
        • Alexandria Ayadi Almostakbal Oncology Cenre.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ahmed Elsawawy, MD
    • Fom El-Khalig
      • Cairo、Fom El-Khalig、エジプト、11796
        • 募集
        • Cairo National Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Magda M. El-Mongy, MD
  • ガーナ
      • Accra、ガーナ
        • 募集
        • Korle Bu Teaching Hospital
        • コンタクト：
          • Verna Vanderpuye, MD
          • 電話番号：+233-21-676222/669202
          • メール：vanaglat@yahoo.com
        • 主任研究者：
          • Verna Vanderpuye, MD
  • キューバ
      • Havana、キューバ、10400
        • 募集
        • Instituto Naciolal de Oncologia y Radiobiologia (INOR)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jorge M. Marinello, MD
  • ナイジェリア
      • Ibadan、ナイジェリア
        • 募集
        • University of Ibadan College Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Oladapo B. Campbell, MD
  • パキスタン
      • Peshawar、パキスタン、25120
        • 募集
        • Institut of Radiotherapy and Nuclear Medicine (IRNUM)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Safoora Shahid, MD
  • ペルー
      • Lima、ペルー、34
        • 募集
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jorge A. Moscol-Ledesma, MD
  • モロッコ
      • Rabat、モロッコ、10100
        • 募集
        • Institut National d'Oncologie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mansouri Aziz, MD
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34303
        • 募集
        • Cerraphasa Medical Faculty
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nuran Bese, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 患者は18歳以上81歳未満でなければなりません
  2. WHO (ECOG) パフォーマンス ステータス 0-2

  3. 組織学的に乳管癌、小葉癌、または混合型（乳管癌と小葉癌）の浸潤性診断が確認された。

    注: 腫瘍の診断は、参加センターで、センターの通常の手順に従って行われます。

  4. 患者は、6 つ以上の腋窩リンパ節を切除する修正型根治的乳房切除術 (MRM) を受けていなければなりません。

  5. すべての患者はMRM後に補助化学療法を受ける必要があります。 放射線療法の開始は、血球数の完全な回復を可能にする必要があります（白血球 > 3.0 x 109/L、顆粒球 > 1.5 x109/L、血小板 > 75 x 109/L）。

    注: MRM は補助化学療法開始の最大 3 か月前に実施する必要があります。

    特記事項: 補助化学療法を受けていない患者は、試験参加前に付録 3 に従って補助化学療法を受ける必要があり、放射線療法の開始は血球数の完全な回復 (白血球 > 3.0 x 109/L、顆粒球 > 1.5) を可能にする必要があります。 x109/L および血小板 > 75 x 109/L の場合、補助化学療法の開始前 3 か月以内に MRM を実施する必要があります。

  6. 患者は、付録 3 にある 2 つのレジメンのいずれかに従って補助化学療法を受けていなければなりません。
  7. MRM時の病理組織検査による切除断端陰性。 注: 切除断端が陰性とは、乳房切除標本のインクで描かれた切除断端またはその他の端にがん細胞が存在しないことを意味します。

  8. 組織学的サンプル中の以下の指標を知っておく必要があります。

    1. 腫瘍の大きさ
    2. 腫瘍部位（四分円、中央、腋窩尾）
    3. 広範な管内成分（EIC）の存在
    4. エストロゲンおよびプロゲステロン受容体の状態、および染色と検出の方法。
    5. HER2 ステータス (オプション) が指定されている場合は、そのメソッドも提供する必要があります。
  9. 以下の TNM ステージを有し、すべて M0 である患者: pT1 N1、pT2 N1、pT3 N0、pT0 N2、pT1 N2、pT2 N2、T3 N1、pT3 N2 (TNM ステージについては付録 4 を参照)
  10. 組織学的グレード 1 ～ 3 (WHO の基準による)
  11. 患者は、予定された治療と経過観察のために再度来院することに同意する必要があります。
  12. 署名された書面によるインフォームドコンセント文書

除外基準:

  1. 病理学的pN3（10個以上のリンパ節転移、臨床的に明らかな内乳房転移、鎖骨上リンパ節転移）
  2. ステージ IIIB、IIIC、および IV (任意の T4、任意の N3 または M1)
  3. MRMおよび/または補助化学療法後の乳がんの再発。
  4. 対側乳房に原発癌を併発。
  5. 子宮頸部上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除く他の悪性腫瘍の病歴
  6. 妊娠中または授乳中の方
  7. 現在の乳がんの治療のための補助化学療法以外の以前の化学療法
  8. 治療効果に影響を与えたり、毒性のリスクを高める可能性のあるその他の重篤な併発疾患（非代償性うっ血性心不全、不安定冠状動脈性心疾患、非代償性慢性閉塞性肺疾患、全身性エリテマトーデスを含む膠原病、全身性硬化症、皮膚筋炎など） 、および毛細血管拡張性失調症）。
  9. 放射線療法の禁忌（乳房または胸壁への過去の放射線照射など）
  10. インフォームド・コンセントおよび/または治療またはフォローアップの遵守のプロセスを妨げる可能性がある重度の精神障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：胸壁およびS/CまでのRT
胸壁および鎖骨上窩の照射
放射線：胸壁および鎖骨上窩の照射
RT 40Gy (15 分割)
実験的：胸壁へのRT
胸壁のみの照射
放射線：放射線療法
RT 40 Gy (15 分割)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローカルコントロール。
時間枠：4年
手術跡、同側の胸壁、同側の皮膚および軟部組織における再発性疾患の有無。
4年
地域管理。
時間枠：4年
腋窩、同側の鎖骨上/鎖骨下リンパ節、および/または局所領域の同側の皮膚/軟組織における再発性疾患の有無。
4年
全生存。
時間枠：4年
4年
無病生存。
時間枠：4年
4年
急性の有害事象。
時間枠：4年
治療中および治療完了後90日以内。
4年
晩期の有害事象。
時間枠：4年
放射線治療終了後90日以上経過している。
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の人口統計。
時間枠：4年
4年
生殖歴。
時間枠：1年
妊娠、流産の数。 月経歴。
1年
家族の歴史。
時間枠：1年
乳がんの家族歴。
1年
乳がん患者の分子プロファイルの特徴付け。
時間枠：4年
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

International Atomic Energy Agency

協力者

International Network for Cancer Treatment and Research

捜査官

  • スタディチェア：Eduardo Rosenblatt, MD、International Atomic Energy Agency

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (予想される)

2012年12月1日

研究の完了 (予想される)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月14日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E3.30.25

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