Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resursseja säästävä mastektomian jälkeinen sädehoito rintasyövässä

perjantai 14. lokakuuta 2011 päivittänyt: International Atomic Energy Agency

Resursseja säästävä sädehoito rintasyövän hoitoon

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta erilaista kenttäjärjestelyä potilailla, joilla on rintasyöpä rintojen resektion (mastektomia) jälkeen. Nämä kaksi asetusta ovat seuraavat: käsivarsi a - sädehoito vain rintakehän seinämään ja käsivarsi b - sädehoito rintakehän seinämään ja supraklavikulaariseen kuoppaan.

Molempien hoitoryhmien potilaat saavat sädehoitoa lyhennetyllä fraktiointiohjelmalla.

Tutkimushypoteesi: vain rintakehän seinämän säteilytys ei ole huonompi kuin rintakehän seinämän ja supraklavikulaarisen kuopan säteilytys paikallisen valvonnan, eloonjäämisen ja hoidon toksisuuden kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rinnanpoiston jälkeinen sädehoito (PMRT) vähentää merkittävästi paikallisen vajaatoiminnan riskiä, ​​kuten useat tutkimukset ja meta-analyysit osoittavat. Kaksi suurta tutkimusta premenopausaalisilla solmukudospositiivisilla rintasyöpäpotilailla, joita hoidettiin rinnanpoistolla ja kemoterapialla, osoittivat, että PMRT ei ainoastaan ​​vähentänyt paikallisia epäonnistumisasteita, vaan myös paransi taudista vapaata ja yleistä eloonjäämisastetta.

Vaikka PMRT:n hyöty on selvä, sädehoitokenttien kattamien kudosten optimaalinen tilavuus on kiistanalainen. Koska rintakehä on todennäköisin uusiutumisen paikka, vallitsee yksimielisyys siitä, että rintakehän seinämä tulisi säteilyttää. Alueellisten imusolmukkeiden (kainaluun, supraklavikulaariset ja sisäiset rintaimusolmukkeet), optimaalisen säteilyannoksen ja annosfraktioinnin suhteen on kuitenkin kiistanalaisia ​​alueita.

Jos vastaavat tulokset voitaisiin saavuttaa jättämällä pois supraklavikulaarisen alueen säteilytys potilailla, jotka saavat systeemistä adjuvanttihoitoa, tämä yksinkertaistaa ja nopeuttaa hoitoa tässä potilaspopulaatiossa. Lisäksi lyhennetyn 40 Gy:n fraktiointiohjelman käyttö 15 fraktiossa (2,67 Gy per fraktio) 3 viikon aikana, jota on käytetty Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Kanadassa mastektomian jälkeisille potilaille useiden vuosikymmenien ajan, lyhentää hoidon kestoa vähentämällä hoidon kestoa. potilaskäyntien määrää sädehoitoa varten ja lisätä hoidettavien potilaiden määrää. Hoito on helpompaa potilaille ja hoitojen määrän vähentäminen voi johtaa säästöihin kireissä terveydenhuoltojärjestelmissä.

Tämä on satunnaistettu vertailu kahdesta erilaisesta sädehoitokentästä paikallisesti edenneen rintasyövän mastektomian jälkeiseen hoitoon. Potilaat, joille on tehty modifioitu radikaali mastektomia, mukaan lukien kainaloimusolmukkeiden dissektio, satunnaistetaan saamaan toinen kahdesta sädehoitoryhmästä A ja B adjuvanttikemoterapian päätyttyä. Käsivarren A sädehoito koostuu vain rintakehän seinämän säteilytyksestä, kun taas hoitovarre B sisältää rintakehän seinämän ja ipsilateraalisen supraklavikulaarisen kentän säteilytyksen. Molempien hoitoryhmien potilaat saavat säteilyä lyhennetyllä fraktiointiohjelmalla. Potilaiden paikallinen kontrolli, alueellinen kontrolli, eloonjääminen ja hoidon toksisuus arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti
        • Rekrytointi
        • Alexandria Ayadi Almostakbal Oncology Cenre.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ahmed Elsawawy, MD
    • Fom El-Khalig
      • Cairo, Fom El-Khalig, Egypti, 11796
        • Rekrytointi
        • Cairo National Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Magda M. El-Mongy, MD
  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Rekrytointi
        • Korle Bu Teaching Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Verna Vanderpuye, MD
          • Puhelinnumero: +233-21-676222/669202
          • Sähköposti: vanaglat@yahoo.com
        • Päätutkija:
          • Verna Vanderpuye, MD
  • Kuuba
      • Havana, Kuuba, 10400
        • Rekrytointi
        • Instituto Naciolal de Oncologia y Radiobiologia (INOR)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jorge M. Marinello, MD
  • Marokko
      • Rabat, Marokko, 10100
        • Rekrytointi
        • Institut National d'Oncologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mansouri Aziz, MD
  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • Rekrytointi
        • University of Ibadan College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Oladapo B. Campbell, MD
  • Pakistan
      • Peshawar, Pakistan, 25120
        • Rekrytointi
        • Institut of Radiotherapy and Nuclear Medicine (IRNUM)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Safoora Shahid, MD
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Rekrytointi
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jorge A. Moscol-Ledesma, MD
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34303
        • Rekrytointi
        • Cerraphasa Medical Faculty
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nuran Bese, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita ja alle 81-vuotiaita
  2. WHO:n (ECOG) suorituskykytila ​​0-2

  3. Histologisesti vahvistettu diagnoosi infiltroivasta rintasyöpää, lobulaarista karsinoomaa tai sekatyyppistä (kanava- ja lobulaarista) syöpää.

    Huomautus: Kasvaindiagnoosi tehdään osallistuvassa keskuksessa keskuksen rutiinimenettelyjen mukaisesti.

  4. Potilailla on täytynyt olla modifioitu radikaali mastektomia (MRM), jossa on poistettu kuusi tai useampia kainalosolmukkeita.

  5. Kaikkien potilaiden tulee saada adjuvanttikemoterapiaa MRM:n jälkeen. Sädehoidon aloittamisen on mahdollistettava veriarvojen täydellinen palautuminen (valkosolut > 3,0 x 109/l, rakeet > 1,5 x 109/l ja verihiutaleet > 75 x 109/l).

    Huomautus: MRM olisi pitänyt tehdä enintään 3 kuukautta ennen adjuvanttikemoterapian aloittamista.

    Erityishuomautus: Potilaiden, jotka eivät ole saaneet adjuvanttikemoterapiaa, on saatava liitteen 3 mukainen adjuvanttikemoterapia ennen tutkimukseen tuloa ja sädehoidon aloittamisen on mahdollistettava veriarvojen täydellinen palautuminen (WBC > 3,0 x 109/l, granulosyytit > 1,5 x109/l ja verihiutaleet > 75 x 109/l MRM olisi pitänyt tehdä 3 kuukauden sisällä ennen adjuvanttikemoterapian aloittamista.

  6. Potilaiden on täytynyt saada adjuvanttia kemoterapiaa jommallakummalla liitteessä 3 mainituista kahdesta hoito-ohjelmasta.
  7. Negatiiviset leikkausmarginaalit histopatologian mukaan MRM:n aikaan. Huomautus: Negatiiviset leikkausmarginaalit tarkoittavat, ettei syöpäsoluja ole mustetulla resektioreunalla tai muuten mastektomianäytteen reunoilla.

  8. Histologisten näytteiden seuraavat indikaattorit on tunnettava:

    1. Kasvaimen koko
    2. Kasvainkohta (kvadrantti, keskus, kainalohäntä)
    3. Laajan intraduktaalisen komponentin (EIC) läsnäolo
    4. Estrogeeni- ja progesteronireseptorin tila sekä värjäys- ja havaitsemismenetelmä.
    5. HER2-tila (valinnainen), jos se on annettu, menetelmä on ilmoitettava.
  9. Potilaat, joilla on seuraavat TNM-vaiheet, kaikki M0: pT1 N1, pT2 N1, pT3 N0, pT0 N2, pT1 N2, pT2 N2, T3 N1, pT3 N2 (katso TNM-vaihe liitteestä 4)
  10. Histologiset arvosanat 1-3 (WHO:n kriteerien mukaan)
  11. Potilaiden on suostuttava palaamaan aikataulun mukaisiin hoitoihin ja seurantaan.
  12. Kirjallinen suostumusasiakirja allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Patologinen pN3 (metastaasi 10 tai useammassa imusolmukkeessa, kliinisesti ilmeinen sisäinen rintarauhasen etäpesäke, etäpesäke supraklavikulaarisissa imusolmukkeissa)
  2. Vaiheet IIIB, IIIC ja IV (mikä tahansa T4, mikä tahansa N3 tai M1)
  3. Rintasyövän uusiutuminen MRM:n ja/tai adjuvanttikemoterapian jälkeen.
  4. Samanaikainen primaarisyöpä kontralateraalisessa rinnassa.
  5. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-melanooma-ihosyöpä
  6. Raskaana oleva tai imettävä
  7. Aiempi kemoterapia, muu kuin adjuvanttikemoterapia nykyisen rintasyövän hoitoon
  8. Muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kykyyn antaa hoitoa tai lisätä toksisuuden riskiä (kuten kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, epästabiili sepelvaltimotauti, kompensoimaton krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kollageeniverisuonisairaudet, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus, systeeminen skleroosi, dermatomyosiitti ja ataksia telangiektasia).
  9. Sädehoidon vasta-aiheet (kuten aiempi rintojen tai rintakehän seinämän säteilytys)
  10. Vaikea psykiatrinen häiriö, joka voi häiritä tietoisen suostumuksen ja/tai hoidon tai seurannan noudattamisen prosessia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RT rinnassa ja S/C
Rintakehän ja supraclavicular fossan säteilytys
Säteily: Rintakehän ja supraclavicular fossan säteilytys
RT 40Gy 15 jakeessa
Kokeellinen: RT rintakehän seinämään
Yksin rintakehän seinämän säteilytys
Säteily: Sädehoito
RT 40 Gy 15 fraktiossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen ohjaus.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Toistuvan taudin esiintyminen/puute kirurgisessa arpissa, ipsilateraalisessa rintakehän seinämässä, samanlaisessa ihossa ja pehmytkudoksessa.
4 Vuotta
Alueellinen valvonta.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Toistuvan sairauden esiintyminen / puuttuminen kainalossa, ipsilateraalisissa supraklavikulaarisissa/infraklavikulaarisissa solmukkeissa ja/tai ipsilateraalisessa ihossa/pehmytkudoksessa alueellisilla alueilla.
4 Vuotta
Kokonaisselviytyminen.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Sairaudeton selviytyminen.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Akuutit haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Hoidon aikana ja enintään 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
4 Vuotta
Myöhäiset haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Yli 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen.
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden demografiset tiedot.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Lisääntymishistoria.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Raskauksien, keskenmenojen määrä. Kuukautisten historia.
1 vuosi
Perhehistoria.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Suvussa esiintynyt rintasyöpää.
1 vuosi
Rintasyöpäpotilaiden molekyyliprofiilin karakterisointi.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Atomic Energy Agency

Yhteistyökumppanit

International Network for Cancer Treatment and Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Eduardo Rosenblatt, MD, International Atomic Energy Agency

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E3.30.25

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa