Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resource-sparende radiotherapie na borstamputatie bij borstkanker

14 oktober 2011 bijgewerkt door: International Atomic Energy Agency

Resource-sparende radiotherapie voor borstkanker

Deze studie vergelijkt twee verschillende veldopstellingen bij patiënten met borstkanker na een borstresectie (mastectomie). Deze twee opstellingen zijn als volgt: arm a - radiotherapie van alleen de thoraxwand, en arm b - radiotherapie van de thoraxwand en de supraclaviculaire fossa.

Patiënten in beide behandelarmen krijgen radiotherapie met een verkort fractioneringsschema.

Onderzoekshypothese: bestraling van alleen de thoraxwand doet niet onder voor bestraling van de thoraxwand en supraclaviculaire fossa wat betreft locoregionale controle, overleving en behandelingstoxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radiotherapie na mastectomie (PMRT) vermindert het risico op locoregionaal falen aanzienlijk, zoals blijkt uit verschillende onderzoeken en meta-analyses. Twee grote onderzoeken bij premenopauzale klierpositieve borstkankerpatiënten die werden behandeld met borstamputatie en chemotherapie, toonden aan dat PMRT niet alleen de locoregionale mislukkingspercentages verlaagde, maar ook de ziektevrije en algehele overlevingspercentages verbeterde.

Hoewel het voordeel van PMRT duidelijk is, is het optimale weefselvolume dat door de radiotherapievelden moet worden bedekt, controversieel. Aangezien de thoraxwand de meest waarschijnlijke plaats van recidief is, bestaat er een uniforme consensus dat de thoraxwand moet worden bestraald. Er zijn echter controverses met betrekking tot bestraling van de regionale lymfeklieren (axillaire, supraclaviculaire en interne borstlymfeklieren), optimale stralingsdosis en dosisfractionering.

Als gelijkwaardige resultaten zouden kunnen worden bereikt door het weglaten van bestraling van het supraclaviculaire gebied bij patiënten die adjuvante systemische therapie krijgen, zal dit de behandeling in deze patiëntenpopulatie vereenvoudigen en versnellen. Bovendien zal het gebruik van een verkort fractioneringsschema van 40 Gy in 15 fracties (2,67 Gy per fractie) gedurende 3 weken, dat in het VK en Canada al tientallen jaren wordt gebruikt voor postmastectomiepatiënten, de duur van de behandeling verkorten door de duur van de behandeling te verkorten. het aantal patiëntenbezoeken voor radiotherapie en het verhogen van het aantal patiënten dat behandeld kan worden. De behandeling wordt gemakkelijker voor patiënten en een vermindering van het aantal behandelingen kan besparingen opleveren voor de overbelaste gezondheidszorgstelsels.

Dit is een gerandomiseerde vergelijking van twee verschillende veldopstellingen voor radiotherapie voor post-mastectomiebehandeling van lokaal gevorderde borstkanker. Patiënten die een gemodificeerde radicale borstamputatie hebben ondergaan, inclusief okselklierdissectie, zullen na voltooiing van adjuvante chemotherapie worden gerandomiseerd om een ​​van de twee radiotherapiebehandelingsarmen te krijgen, A en B. De radiotherapie voor behandelingsarm A bestaat uit bestraling van alleen de borstwand, terwijl behandelingsarm B bestraling van de borstwand en het ipsilaterale supraclaviculaire veld omvat. Patiënten op beide behandelarmen zullen bestraald worden met een verkort fractioneringsschema. Patiënten zullen worden beoordeeld op lokale controle, regionale controle, overleving en behandelingstoxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Eeva K. Salminen, Section Head
  • Telefoonnummer: 26511 (43 1) 2600-26511
  • E-mail: e.salminen@iaea.org

Studie Locaties

  • Cuba
      • Havana, Cuba, 10400
        • Werving
        • Instituto Naciolal de Oncologia y Radiobiologia (INOR)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge M. Marinello, MD
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Werving
        • Alexandria Ayadi Almostakbal Oncology Cenre.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed Elsawawy, MD
    • Fom El-Khalig
      • Cairo, Fom El-Khalig, Egypte, 11796
        • Werving
        • Cairo National Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Magda M. El-Mongy, MD
  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Werving
        • Korle Bu Teaching Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Verna Vanderpuye, MD
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34303
        • Werving
        • Cerraphasa Medical Faculty
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nuran Bese, MD
  • Marokko
      • Rabat, Marokko, 10100
        • Werving
        • Institut National D'Oncologie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mansouri Aziz, MD
  • Niger
      • Ibadan, Niger
        • Werving
        • University of Ibadan College Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oladapo B. Campbell, MD
  • Pakistan
      • Peshawar, Pakistan, 25120
        • Werving
        • Institut of Radiotherapy and Nuclear Medicine (IRNUM)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Safoora Shahid, MD
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Werving
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge A. Moscol-Ledesma, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten ouder zijn dan 18 en jonger dan 81 jaar
  2. WHO (ECOG) prestatiestatus van 0-2

  3. Histologisch bevestigde diagnose van infiltrerend ductaal carcinoom van de borst, lobulair carcinoom of gemengd (ductaal en lobulair) type.

    Opmerking: Tumordiagnose zal worden uitgevoerd in het deelnemende centrum volgens de routineprocedures van het centrum.

  4. Patiënten moeten een gemodificeerde radicale mastectomie (MRM) hebben ondergaan waarbij 6 of meer okselklieren zijn verwijderd.

  5. Alle patiënten moeten adjuvante chemotherapie krijgen na MRM. De start van de radiotherapie moet een volledig herstel van het bloedbeeld mogelijk maken (WBC > 3,0 x 109/l, granulocyten > 1,5 x 109/l en bloedplaatjes > 75 x 109/l).

    Opmerking: MRM had maximaal 3 maanden vóór aanvang van adjuvante chemotherapie moeten zijn uitgevoerd.

    Speciale opmerking: patiënten die geen adjuvante chemotherapie hebben gekregen, moeten adjuvante chemotherapie krijgen volgens bijlage 3 voordat ze aan het onderzoek beginnen en de start van radiotherapie moet zorgen voor volledig herstel van het aantal bloedcellen (WBC > 3,0 x 109/l, granulocyten > 1,5 x109/L en bloedplaatjes > 75 x 109/L MRM had binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van adjuvante chemotherapie moeten worden uitgevoerd.

  6. Patiënten moeten adjuvante chemotherapie hebben gekregen volgens een van de twee regimes in bijlage 3.
  7. Negatieve chirurgische marges door histopathologie op het moment van MRM. Opmerking: Negatieve chirurgische marges betekent dat er geen kankercellen zijn aan de geïnkte resectiemarge of anderszins aan de marges van het mastectomiemonster.

  8. De volgende indicatoren in de histologische monsters moeten bekend zijn:

    1. Tumor grootte
    2. Tumorplaats (kwadrant, centraal, axillaire staart)
    3. Aanwezigheid van uitgebreide intraductale component (EIC)
    4. Oestrogeen- en progesteronreceptorstatus en de methode van kleuring en detectie.
    5. HER2-status (optioneel), indien gegeven, moet de methode worden opgegeven.
  9. Patiënten met de volgende TNM-stadia, allemaal M0: pT1 N1, pT2 N1, pT3 N0, pT0 N2, pT1 N2, pT2 N2, T3 N1, pT3 N2 (zie bijlage 4 voor TNM-stadium)
  10. Histologische graden 1 - 3 (volgens WHO-criteria)
  11. Patiënten moeten ermee instemmen om terug te keren voor geplande behandelingen en follow-up.
  12. Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Pathologische pN3 (metastase in 10 of meer lymfeklieren, klinisch duidelijke interne borstmetastase, metastase in de supraclaviculaire lymfeklieren)
  2. Fasen IIIB, IIIC en IV (elke T4, elke N3 of M1)
  3. Herhaling van borstkanker na MRM en/of adjuvante chemotherapie.
  4. Gelijktijdige primaire kanker in de contralaterale borst.
  5. Geschiedenis van andere maligniteiten behalve carcinoma in situ van de baarmoederhals of niet-melanoom huidkanker
  6. Zwanger of borstvoeding
  7. Eerdere chemotherapie anders dan adjuvante chemotherapie voor de behandeling van de huidige borstkanker
  8. Andere ernstige bijkomende ziekten die van invloed kunnen zijn op het vermogen om behandeling toe te dienen of die het risico op toxiciteit kunnen verhogen (zoals niet-gecompenseerd congestief hartfalen, onstabiele coronaire hartziekte, niet-gecompenseerde chronische obstructieve longziekte, collageen vasculaire aandoeningen waaronder systemische lupus erythematosus, systemische sclerose, dermatomyositis en ataxie telangiëctasie).
  9. Contra-indicaties voor radiotherapie (zoals eerdere bestraling van de borst of borstwand)
  10. Ernstige psychiatrische stoornis die het proces van geïnformeerde toestemming en/of behandeling of opvolging kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RT naar borstwand en S/C
Bestraling van de borstwand en supraclaviculaire fossa
Straling: Bestraling van de borstwand en supraclaviculaire fossa
RT 40Gy in 15 fracties
Experimenteel: RT naar de borstwand
Bestraling van alleen de borstwand
Straling: Radiotherapie
RT 40 Gy in 15 fracties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale controle.
Tijdsspanne: 4 jaar
De aanwezigheid/afwezigheid van terugkerende ziekte in het chirurgische litteken, ipsilaterale borstwand, ipsilaterale huid en zacht weefsel.
4 jaar
Regionale controle.
Tijdsspanne: 4 jaar
De aanwezigheid/afwezigheid van recidiverende ziekte in de oksel, ipsilaterale supraclaviculaire/infraclaviculaire knopen en/of ipsilaterale huid/weke delen in de regionale gebieden.
4 jaar
Algemeen overleven.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Ziektevrij overleven.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Acute bijwerkingen.
Tijdsspanne: 4 jaar
Tijdens de behandeling en tot 90 dagen na voltooiing van de behandeling.
4 jaar
Late bijwerkingen.
Tijdsspanne: 4 jaar
Meer dan 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie.
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische gegevens van patiënten.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Reproductieve geschiedenis.
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal zwangerschappen, miskramen. Menstruatie geschiedenis.
1 jaar
Familiegeschiedenis.
Tijdsspanne: 1 jaar
Familiegeschiedenis van borstkanker.
1 jaar
Karakterisering van moleculair profiel van borstkankerpatiënten.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Atomic Energy Agency

Medewerkers

International Network for Cancer Treatment and Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eduardo Rosenblatt, MD, International Atomic Energy Agency

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E3.30.25

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren