- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01452672
Resource-sparende radiotherapie na borstamputatie bij borstkanker
Resource-sparende radiotherapie voor borstkanker
Deze studie vergelijkt twee verschillende veldopstellingen bij patiënten met borstkanker na een borstresectie (mastectomie). Deze twee opstellingen zijn als volgt: arm a - radiotherapie van alleen de thoraxwand, en arm b - radiotherapie van de thoraxwand en de supraclaviculaire fossa.
Patiënten in beide behandelarmen krijgen radiotherapie met een verkort fractioneringsschema.
Onderzoekshypothese: bestraling van alleen de thoraxwand doet niet onder voor bestraling van de thoraxwand en supraclaviculaire fossa wat betreft locoregionale controle, overleving en behandelingstoxiciteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radiotherapie na mastectomie (PMRT) vermindert het risico op locoregionaal falen aanzienlijk, zoals blijkt uit verschillende onderzoeken en meta-analyses. Twee grote onderzoeken bij premenopauzale klierpositieve borstkankerpatiënten die werden behandeld met borstamputatie en chemotherapie, toonden aan dat PMRT niet alleen de locoregionale mislukkingspercentages verlaagde, maar ook de ziektevrije en algehele overlevingspercentages verbeterde.
Hoewel het voordeel van PMRT duidelijk is, is het optimale weefselvolume dat door de radiotherapievelden moet worden bedekt, controversieel. Aangezien de thoraxwand de meest waarschijnlijke plaats van recidief is, bestaat er een uniforme consensus dat de thoraxwand moet worden bestraald. Er zijn echter controverses met betrekking tot bestraling van de regionale lymfeklieren (axillaire, supraclaviculaire en interne borstlymfeklieren), optimale stralingsdosis en dosisfractionering.
Als gelijkwaardige resultaten zouden kunnen worden bereikt door het weglaten van bestraling van het supraclaviculaire gebied bij patiënten die adjuvante systemische therapie krijgen, zal dit de behandeling in deze patiëntenpopulatie vereenvoudigen en versnellen. Bovendien zal het gebruik van een verkort fractioneringsschema van 40 Gy in 15 fracties (2,67 Gy per fractie) gedurende 3 weken, dat in het VK en Canada al tientallen jaren wordt gebruikt voor postmastectomiepatiënten, de duur van de behandeling verkorten door de duur van de behandeling te verkorten. het aantal patiëntenbezoeken voor radiotherapie en het verhogen van het aantal patiënten dat behandeld kan worden. De behandeling wordt gemakkelijker voor patiënten en een vermindering van het aantal behandelingen kan besparingen opleveren voor de overbelaste gezondheidszorgstelsels.
Dit is een gerandomiseerde vergelijking van twee verschillende veldopstellingen voor radiotherapie voor post-mastectomiebehandeling van lokaal gevorderde borstkanker. Patiënten die een gemodificeerde radicale borstamputatie hebben ondergaan, inclusief okselklierdissectie, zullen na voltooiing van adjuvante chemotherapie worden gerandomiseerd om een van de twee radiotherapiebehandelingsarmen te krijgen, A en B. De radiotherapie voor behandelingsarm A bestaat uit bestraling van alleen de borstwand, terwijl behandelingsarm B bestraling van de borstwand en het ipsilaterale supraclaviculaire veld omvat. Patiënten op beide behandelarmen zullen bestraald worden met een verkort fractioneringsschema. Patiënten zullen worden beoordeeld op lokale controle, regionale controle, overleving en behandelingstoxiciteit.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Havana, Cuba, 10400
- Werving
- Instituto Naciolal de Oncologia y Radiobiologia (INOR)
-
Contact:
- Jorge M. Marinello, MD
- E-mail: poliva@infomed.sld.cu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jorge M. Marinello, MD
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Werving
- Alexandria Ayadi Almostakbal Oncology Cenre.
-
Contact:
- Ahmed Elzawawy, MD
- Telefoonnummer: +20-66-33-32-758
- E-mail: icedoc@nilesat.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Ahmed Elsawawy, MD
-
-
Fom El-Khalig
-
Cairo, Fom El-Khalig, Egypte, 11796
- Werving
- Cairo National Cancer Institute
-
Contact:
- Magda M. El-Mongy, MD
- Telefoonnummer: +20-101-714805
- E-mail: magdamongi@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Magda M. El-Mongy, MD
-
-
-
-
-
Accra, Ghana
- Werving
- Korle Bu Teaching Hospital
-
Contact:
- Verna Vanderpuye, MD
- Telefoonnummer: +233-21-676222/669202
- E-mail: vanaglat@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Verna Vanderpuye, MD
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34303
- Werving
- Cerraphasa Medical Faculty
-
Contact:
- Nuran Bese, MD
- Telefoonnummer: +90-532-4680805
- E-mail: nuranbese@superonline.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Nuran Bese, MD
-
-
-
-
-
Rabat, Marokko, 10100
- Werving
- Institut National D'Oncologie
-
Contact:
- Mansouri Aziz, MD
- E-mail: a.mansouri@gmx.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Mansouri Aziz, MD
-
-
-
-
-
Ibadan, Niger
- Werving
- University of Ibadan College Hospital
-
Contact:
- Oladapo B. Campbell, MD
- Telefoonnummer: +234-803
- E-mail: dapocampbell@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Oladapo B. Campbell, MD
-
-
-
-
-
Peshawar, Pakistan, 25120
- Werving
- Institut of Radiotherapy and Nuclear Medicine (IRNUM)
-
Contact:
- Safoora Shahid, MD
- Telefoonnummer: 0092-91-9216114
- E-mail: irnum@psh.paknet.com.pk
-
Hoofdonderzoeker:
- Safoora Shahid, MD
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 34
- Werving
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Contact:
- Jorge A. Moscol_Ledesma, MD
- Telefoonnummer: +51-1-4499137
- E-mail: jamoscol@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jorge A. Moscol-Ledesma, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten ouder zijn dan 18 en jonger dan 81 jaar
- WHO (ECOG) prestatiestatus van 0-2
Histologisch bevestigde diagnose van infiltrerend ductaal carcinoom van de borst, lobulair carcinoom of gemengd (ductaal en lobulair) type.
Opmerking: Tumordiagnose zal worden uitgevoerd in het deelnemende centrum volgens de routineprocedures van het centrum.
- Patiënten moeten een gemodificeerde radicale mastectomie (MRM) hebben ondergaan waarbij 6 of meer okselklieren zijn verwijderd.
Alle patiënten moeten adjuvante chemotherapie krijgen na MRM. De start van de radiotherapie moet een volledig herstel van het bloedbeeld mogelijk maken (WBC > 3,0 x 109/l, granulocyten > 1,5 x 109/l en bloedplaatjes > 75 x 109/l).
Opmerking: MRM had maximaal 3 maanden vóór aanvang van adjuvante chemotherapie moeten zijn uitgevoerd.
Speciale opmerking: patiënten die geen adjuvante chemotherapie hebben gekregen, moeten adjuvante chemotherapie krijgen volgens bijlage 3 voordat ze aan het onderzoek beginnen en de start van radiotherapie moet zorgen voor volledig herstel van het aantal bloedcellen (WBC > 3,0 x 109/l, granulocyten > 1,5 x109/L en bloedplaatjes > 75 x 109/L MRM had binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van adjuvante chemotherapie moeten worden uitgevoerd.
- Patiënten moeten adjuvante chemotherapie hebben gekregen volgens een van de twee regimes in bijlage 3.
- Negatieve chirurgische marges door histopathologie op het moment van MRM. Opmerking: Negatieve chirurgische marges betekent dat er geen kankercellen zijn aan de geïnkte resectiemarge of anderszins aan de marges van het mastectomiemonster.
De volgende indicatoren in de histologische monsters moeten bekend zijn:
- Tumor grootte
- Tumorplaats (kwadrant, centraal, axillaire staart)
- Aanwezigheid van uitgebreide intraductale component (EIC)
- Oestrogeen- en progesteronreceptorstatus en de methode van kleuring en detectie.
- HER2-status (optioneel), indien gegeven, moet de methode worden opgegeven.
- Patiënten met de volgende TNM-stadia, allemaal M0: pT1 N1, pT2 N1, pT3 N0, pT0 N2, pT1 N2, pT2 N2, T3 N1, pT3 N2 (zie bijlage 4 voor TNM-stadium)
- Histologische graden 1 - 3 (volgens WHO-criteria)
- Patiënten moeten ermee instemmen om terug te keren voor geplande behandelingen en follow-up.
- Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Pathologische pN3 (metastase in 10 of meer lymfeklieren, klinisch duidelijke interne borstmetastase, metastase in de supraclaviculaire lymfeklieren)
- Fasen IIIB, IIIC en IV (elke T4, elke N3 of M1)
- Herhaling van borstkanker na MRM en/of adjuvante chemotherapie.
- Gelijktijdige primaire kanker in de contralaterale borst.
- Geschiedenis van andere maligniteiten behalve carcinoma in situ van de baarmoederhals of niet-melanoom huidkanker
- Zwanger of borstvoeding
- Eerdere chemotherapie anders dan adjuvante chemotherapie voor de behandeling van de huidige borstkanker
- Andere ernstige bijkomende ziekten die van invloed kunnen zijn op het vermogen om behandeling toe te dienen of die het risico op toxiciteit kunnen verhogen (zoals niet-gecompenseerd congestief hartfalen, onstabiele coronaire hartziekte, niet-gecompenseerde chronische obstructieve longziekte, collageen vasculaire aandoeningen waaronder systemische lupus erythematosus, systemische sclerose, dermatomyositis en ataxie telangiëctasie).
- Contra-indicaties voor radiotherapie (zoals eerdere bestraling van de borst of borstwand)
- Ernstige psychiatrische stoornis die het proces van geïnformeerde toestemming en/of behandeling of opvolging kan verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: RT naar borstwand en S/C
Bestraling van de borstwand en supraclaviculaire fossa
|
RT 40Gy in 15 fracties
|
Experimenteel: RT naar de borstwand
Bestraling van alleen de borstwand
|
RT 40 Gy in 15 fracties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lokale controle.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De aanwezigheid/afwezigheid van terugkerende ziekte in het chirurgische litteken, ipsilaterale borstwand, ipsilaterale huid en zacht weefsel.
|
4 jaar
|
Regionale controle.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De aanwezigheid/afwezigheid van recidiverende ziekte in de oksel, ipsilaterale supraclaviculaire/infraclaviculaire knopen en/of ipsilaterale huid/weke delen in de regionale gebieden.
|
4 jaar
|
Algemeen overleven.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
Ziektevrij overleven.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
Acute bijwerkingen.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Tijdens de behandeling en tot 90 dagen na voltooiing van de behandeling.
|
4 jaar
|
Late bijwerkingen.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Meer dan 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie.
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Demografische gegevens van patiënten.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
Reproductieve geschiedenis.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal zwangerschappen, miskramen.
Menstruatie geschiedenis.
|
1 jaar
|
Familiegeschiedenis.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Familiegeschiedenis van borstkanker.
|
1 jaar
|
Karakterisering van moleculair profiel van borstkankerpatiënten.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Eduardo Rosenblatt, MD, International Atomic Energy Agency
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Whelan T, MacKenzie R, Julian J, Levine M, Shelley W, Grimard L, Lada B, Lukka H, Perera F, Fyles A, Laukkanen E, Gulavita S, Benk V, Szechtman B. Randomized trial of breast irradiation schedules after lumpectomy for women with lymph node-negative breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2002 Aug 7;94(15):1143-50. doi: 10.1093/jnci/94.15.1143.
- Owen JR, Ashton A, Bliss JM, Homewood J, Harper C, Hanson J, Haviland J, Bentzen SM, Yarnold JR. Effect of radiotherapy fraction size on tumour control in patients with early-stage breast cancer after local tumour excision: long-term results of a randomised trial. Lancet Oncol. 2006 Jun;7(6):467-71. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70699-4. Erratum In: Lancet Oncol. 2006 Aug;7(8):620.
- Nielsen HM, Overgaard M, Grau C, Jensen AR, Overgaard J. Loco-regional recurrence after mastectomy in high-risk breast cancer--risk and prognosis. An analysis of patients from the DBCG 82 b&c randomization trials. Radiother Oncol. 2006 May;79(2):147-55. doi: 10.1016/j.radonc.2006.04.006. Epub 2006 Apr 27.
- Adenipekun A, Campbell OB, Oyesegun AR, Elumelu TN. Radiotherapy in the management of early breast cancer in Ibadan: outcome of chest wall irradiation alone in clinically nodes free axilla. Afr J Med Med Sci. 2002 Dec;31(4):345-7.
- Truong PT, Olivotto IA, Whelan TJ, Levine M; Steering Committee on Clinical Practice Guidelines for the Care and Treatment of Breast Cancer. Clinical practice guidelines for the care and treatment of breast cancer: 16. Locoregional post-mastectomy radiotherapy. CMAJ. 2004 Apr 13;170(8):1263-73. doi: 10.1503/cmaj.1031000.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E3.30.25
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten