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유방암에서 자원 절약형 유방 절제술 후 방사선 요법

2011년 10월 14일 업데이트: International Atomic Energy Agency

유방암을 위한 자원 절약형 방사선 요법

이 연구는 유방 절제술(유방 절제술) 후 유방암 환자의 두 가지 다른 필드 설정을 비교합니다. 이 두 설정은 다음과 같습니다: 팔 a - 흉벽에만 방사선 요법, 팔 b - 흉벽과 쇄골상와에 대한 방사선 요법.

두 치료 부문의 환자는 단축된 분할 일정으로 방사선 요법을 받게 됩니다.

연구 가설: 국소 부위 제어, 생존 및 치료 독성 측면에서 흉벽에만 조사하는 것이 흉벽 및 쇄골상와에 조사하는 것보다 열등하지 않습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방 절제술 후 방사선 요법(PMRT)은 여러 연구 및 메타 분석에서 나타난 바와 같이 국소적 실패의 위험을 상당히 감소시킵니다. 유방절제술과 화학요법으로 치료받은 폐경 전 결절 양성 유방암 환자에 대한 2건의 대규모 시험에서는 PMRT가 국소적 실패율을 감소시켰을 뿐만 아니라 무병 생존율과 전체 생존율을 개선한 것으로 나타났습니다.

PMRT의 이점은 분명하지만 방사선 치료 분야에서 다루어야 할 조직의 최적 부피는 논란의 여지가 있습니다. 흉벽이 재발 가능성이 가장 높은 위치이기 때문에 흉벽에 방사선 조사를 해야 한다는 데 일률적인 합의가 있습니다. 그러나 국부 림프절(겨드랑이 림프절, 쇄골상 림프절, 내유 림프절)의 방사선 조사, 최적 방사선 선량 및 선량 분할에 대해서는 논란의 여지가 있습니다.

보조 전신 요법을 받는 환자에서 쇄골 상부 영역의 조사를 생략하여 동등한 결과를 얻을 수 있다면 이 환자 집단에서 치료를 단순화하고 촉진할 것입니다. 또한 영국과 캐나다에서 수십 년 동안 유방절제술 후 환자에게 사용되어 온 3주 동안 15개 분할에서 40Gy(분획당 2.67Gy)의 단축된 분할 일정을 사용하면 방사선 치료를 위한 환자 방문 횟수를 늘리고 치료할 수 있는 환자 수를 늘립니다. 치료는 환자에게 더 편리할 것이며 치료 횟수를 줄이면 긴장된 의료 시스템에 비용을 절감할 수 있습니다.

이것은 국소적으로 진행된 유방암의 유방 절제술 후 치료를 위한 두 가지 다른 방사선 치료 분야 설정의 무작위 비교입니다. 겨드랑이 림프절 절제술을 포함하여 수정된 근치 유방절제술을 받은 환자는 보조 화학요법 완료 후 두 개의 방사선 치료 치료군 A와 B 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 치료 팔 A에 대한 방사선 요법은 흉벽에만 조사되는 반면 치료 팔 B에는 흉벽 및 동측 쇄골 상부 조사가 포함됩니다. 두 치료 부문의 환자는 분할 일정이 단축된 방사선을 받게 됩니다. 환자는 국소 제어, 국소 제어, 생존 및 치료 독성에 대해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Eeva K. Salminen, Section Head
  • 전화번호: 26511 (43 1) 2600-26511
  • 이메일: e.salminen@iaea.org

연구 장소

  • 가나
      • Accra, 가나
        • 모병
        • Korle Bu Teaching Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Verna Vanderpuye, MD
  • 나이지리아
      • Ibadan, 나이지리아
        • 모병
        • University of Ibadan College Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Oladapo B. Campbell, MD
  • 모로코
      • Rabat, 모로코, 10100
        • 모병
        • Institut National D'Oncologie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mansouri Aziz, MD
  • 이집트
      • Alexandria, 이집트
        • 모병
        • Alexandria Ayadi Almostakbal Oncology Cenre.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ahmed Elsawawy, MD
    • Fom El-Khalig
      • Cairo, Fom El-Khalig, 이집트, 11796
        • 모병
        • Cairo National Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Magda M. El-Mongy, MD
  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34303
        • 모병
        • Cerraphasa Medical Faculty
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nuran Bese, MD
  • 쿠바
      • Havana, 쿠바, 10400
        • 모병
        • Instituto Naciolal de Oncologia y Radiobiologia (INOR)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jorge M. Marinello, MD
  • 파키스탄
      • Peshawar, 파키스탄, 25120
        • 모병
        • Institut of Radiotherapy and Nuclear Medicine (IRNUM)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Safoora Shahid, MD
  • 페루
      • Lima, 페루, 34
        • 모병
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jorge A. Moscol-Ledesma, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18세 이상 81세 미만이어야 합니다.
  2. WHO(ECOG) 수행 상태 0-2

  3. 유방, 소엽 암종 또는 혼합형(관 및 소엽) 유형의 침윤성 유관 암종의 조직학적으로 확인된 진단.

    참고: 종양 진단은 센터의 일상적인 절차에 따라 참여 센터에서 수행됩니다.

  4. 환자는 6개 이상의 겨드랑이 결절을 제거한 변형 근치 유방 절제술(MRM)을 받았어야 합니다.

  5. 모든 환자는 MRM 후 보조 화학 요법을 받아야 합니다. 방사선 요법의 시작은 혈구 수의 완전한 회복을 허용해야 합니다(WBC > 3.0 x 109/L, 과립구 > 1.5 x109/L 및 혈소판 > 75 x 109/L).

    참고: MRM은 보조 화학 요법을 시작하기 최대 3개월 전에 수행해야 합니다.

    특별 참고 사항: 보조 화학 요법을 받지 않은 환자는 연구 등록 및 방사선 요법 시작 전에 부록 3에 따라 보조 화학 요법을 받아야 하며 혈구 수의 완전한 회복을 허용해야 합니다(WBC > 3.0 x 109/L, 과립구 > 1.5 x109/L 및 혈소판 > 75 x 109/L MRM은 보조 화학요법 시작 전 3개월 이내에 수행되어야 합니다.

  6. 환자는 부록 3에 있는 두 가지 요법 중 하나에 따라 보조 화학 요법을 받아야 합니다.
  7. MRM 당시 조직 병리학에 의한 음성 수술 절제면. 참고: 음성 수술 절제면은 절제술의 잉크가 묻은 가장자리 또는 유방 절제 표본의 가장자리에 암 세포가 없음을 의미합니다.

  8. 조직학적 샘플의 다음 지표를 알아야 합니다.

    1. 종양 크기
    2. 종양 부위(사분면, 중앙, 겨드랑이 꼬리)
    3. 광범위한 관내 성분(EIC)의 존재
    4. 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체 상태 및 염색 및 검출 방법.
    5. HER2 상태(선택 사항), 제공된 경우 메서드를 제공해야 합니다.
  9. 모두 M0인 다음 TNM 병기를 가진 환자: pT1 N1, pT2 N1, pT3 N0, pT0 N2, pT1 N2, pT2 N2, T3 N1, pT3 N2(TNM 병기에 대해서는 부록 4 참조)
  10. 조직학적 등급 1 - 3(WHO 기준에 따름)
  11. 환자는 예정된 치료 및 후속 조치를 위해 복귀하는 데 동의해야 합니다.
  12. 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  1. 병리학적 pN3(10개 이상의 림프절 전이, 임상적으로 명백한 내부 유선 전이, 쇄골상부 림프절 전이)
  2. IIIB기, IIIC기 및 IV기(모든 T4, 모든 N3 또는 M1)
  3. MRM 및/또는 보조 화학요법 후 유방암의 재발.
  4. 반대쪽 유방에 수반되는 원발성 암.
  5. 자궁경부의 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 제외한 다른 악성 종양의 병력
  6. 임신 또는 모유 수유
  7. 현재 유방암 치료를 위한 보조 화학 요법 이외의 이전 화학 요법
  8. 치료 능력에 영향을 미치거나 독성 위험을 증가시킬 수 있는 기타 중증 수반 질환(비보상성 울혈성 심부전, 불안정 관상 심장 질환, 비보상성 만성 폐쇄성 폐질환, 전신성 홍반성 루푸스, 전신 경화증, 피부근염을 포함한 교원성 혈관 질환 등) , 및 운동실조 모세혈관확장증).
  9. 방사선 요법에 대한 금기 사항(예: 유방 또는 흉벽의 이전 방사선 조사)
  10. 정보에 입각한 동의 및/또는 치료 또는 후속 준수 절차를 방해할 수 있는 심각한 정신 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 흉벽 및 S/C에 대한 RT
흉벽 및 쇄골상와(supraclavicular fossa)의 조사
방사능: 흉벽 및 쇄골상와(supraclavicular fossa)의 조사
15분할에서 RT 40Gy
실험적: 흉벽에 RT
흉벽 단독 조사
방사능: 방사선 요법
RT 40Gy, 15분할

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로컬 컨트롤.
기간: 4 년
수술 흉터, 동측 흉벽, 동측 피부 및 연조직에서 재발성 질환의 유무.
4 년
지역 통제.
기간: 4 년
겨드랑이, 동측 쇄골 상부/쇄골 하부 결절 및/또는 국소 부위의 동측 피부/연조직에서 재발성 질환의 유무.
4 년
전반적인 생존.
기간: 4 년
4 년
질병 없는 생존.
기간: 4 년
4 년
급성 부작용.
기간: 4 년
치료 중 및 치료 완료 후 최대 90일.
4 년
후기 부작용.
기간: 4 년
방사선 치료 완료 후 90일 이상.
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 인구 통계.
기간: 4 년
4 년
생식력.
기간: 일년
임신, 유산의 수. 월경 내역.
일년
가족력.
기간: 일년
유방암의 가족력.
일년
유방암 환자의 분자 프로필 특성화.
기간: 4 년
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Atomic Energy Agency

협력자

International Network for Cancer Treatment and Research

수사관

  • 연구 의자: Eduardo Rosenblatt, MD, International Atomic Energy Agency

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E3.30.25

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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