Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oszczędzająca zasoby radioterapia po mastektomii w raku piersi

14 października 2011 zaktualizowane przez: International Atomic Energy Agency

Oszczędzająca zasoby radioterapia raka piersi

W badaniu tym porównano dwie różne konfiguracje terenowe u pacjentek z rakiem piersi po resekcji piersi (mastektomii). Te dwa ustawienia są następujące: ramię a - radioterapia tylko ściany klatki piersiowej i ramię b - radioterapia ściany klatki piersiowej i dołu nadobojczykowego.

Pacjenci w obu ramionach leczenia otrzymają radioterapię ze skróconym schematem frakcjonowania.

Hipoteza badawcza: napromienianie tylko ściany klatki piersiowej nie jest gorsze od napromieniania ściany klatki piersiowej i dołu nadobojczykowego pod względem kontroli miejscowo-regionalnej, przeżycia i toksyczności leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jak wykazano w kilku badaniach i metaanalizach, radioterapia po mastektomii (PMRT) znacznie zmniejsza ryzyko niepowodzenia miejscowo-regionalnego. Dwa duże badania z udziałem pacjentek z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych przed menopauzą, leczonych mastektomią i chemioterapią, wykazały, że PMRT nie tylko zmniejsza odsetek niepowodzeń miejscowych, ale także poprawia wskaźniki przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego.

Chociaż korzyści z PMRT są oczywiste, to optymalna objętość tkanek, które mają być objęte polami radioterapii, budzi kontrowersje. Ponieważ ściana klatki piersiowej jest najbardziej prawdopodobnym miejscem nawrotu, panuje jednomyślność co do tego, że ściana klatki piersiowej powinna być napromieniowana. Istnieją jednak obszary kontrowersji dotyczące napromieniania regionalnych węzłów chłonnych (węzłów chłonnych pachowych, nadobojczykowych i piersiowych wewnętrznych), optymalnej dawki promieniowania i frakcjonowania dawki.

Osiągnięcie równoważnych wyników poprzez pominięcie napromieniania okolicy nadobojczykowej u pacjentów otrzymujących uzupełniającą terapię systemową uprości i przyspieszy leczenie w tej populacji pacjentów. Ponadto zastosowanie skróconego schematu frakcjonowania 40 Gy w 15 frakcjach (2,67 Gy na frakcję) przez 3 tygodnie, stosowanego w Wielkiej Brytanii i Kanadzie u pacjentek po mastektomii od kilkudziesięciu lat, skróci czas leczenia poprzez zmniejszenie liczbę wizyt pacjentów na radioterapię i zwiększyć liczbę pacjentów, którzy mogą być leczeni. Leczenie będzie wygodniejsze dla pacjentów, a zmniejszenie liczby zabiegów może przynieść oszczędności dla przeciążonych systemów opieki zdrowotnej.

Jest to randomizowane porównanie dwóch różnych ustawień pola radioterapii do leczenia miejscowo zaawansowanego raka piersi po mastektomii. Pacjenci, którzy przeszli zmodyfikowaną radykalną mastektomię, w tym wycięcie węzłów chłonnych pachowych, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia radioterapią, A i B, po zakończeniu chemioterapii adjuwantowej. Radioterapia Grupy A obejmuje napromieniowanie tylko ściany klatki piersiowej, podczas gdy Grupa Leczenia B obejmuje napromieniowanie ściany klatki piersiowej i pola nadobojczykowego po tej samej stronie. Pacjenci w obu ramionach leczenia otrzymają radioterapię ze skróconym harmonogramem frakcjonowania. Pacjenci będą oceniani pod kątem kontroli miejscowej, kontroli regionalnej, przeżycia i toksyczności leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Alexandria Ayadi Almostakbal Oncology Cenre.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ahmed Elsawawy, MD
    • Fom El-Khalig
      • Cairo, Fom El-Khalig, Egipt, 11796
        • Rekrutacyjny
        • Cairo National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Magda M. El-Mongy, MD
  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Rekrutacyjny
        • Korle Bu Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Verna Vanderpuye, MD
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34303
        • Rekrutacyjny
        • Cerraphasa Medical Faculty
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nuran Bese, MD
  • Kuba
      • Havana, Kuba, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Naciolal de Oncologia y Radiobiologia (INOR)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jorge M. Marinello, MD
  • Maroko
      • Rabat, Maroko, 10100
        • Rekrutacyjny
        • Institut National D'Oncologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mansouri Aziz, MD
  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • Rekrutacyjny
        • University of Ibadan College Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Oladapo B. Campbell, MD
  • Pakistan
      • Peshawar, Pakistan, 25120
        • Rekrutacyjny
        • Institut of Radiotherapy and Nuclear Medicine (IRNUM)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Safoora Shahid, MD
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jorge A. Moscol-Ledesma, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć więcej niż 18 lat i mniej niż 81 lat
  2. Stan wydajności WHO (ECOG) 0-2

  3. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie naciekającego raka przewodowego piersi, raka zrazikowego lub typu mieszanego (przewodowo-zrazikowego).

    Uwaga: Diagnostyka guza zostanie przeprowadzona w uczestniczącym ośrodku zgodnie z rutynowymi procedurami ośrodka.

  4. Pacjenci musieli mieć zmodyfikowaną radykalną mastektomię (MRM), w której usunięto 6 lub więcej węzłów pachowych.

  5. Wszyscy pacjenci powinni otrzymać chemioterapię adjuwantową po MRM. Rozpoczęcie radioterapii musi pozwolić na pełne przywrócenie morfologii krwi (WBC > 3,0 x 109/l, granulocyty > 1,5 x 109/l i płytki krwi > 75 x 109/l).

    Uwaga: MRM należy wykonać maksymalnie 3 miesiące przed rozpoczęciem chemioterapii uzupełniającej.

    Uwaga specjalna: Pacjenci, którzy nie otrzymywali chemioterapii uzupełniającej, będą musieli otrzymać chemioterapię uzupełniającą zgodnie z Załącznikiem 3 przed włączeniem do badania, a rozpoczęcie radioterapii musi umożliwić pełne przywrócenie morfologii krwi (WBC > 3,0 x 109/l, granulocyty > 1,5 x109/l i płytek krwi > 75 x 109/l MRM należało wykonać w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem chemioterapii uzupełniającej.

  6. Pacjenci musieli otrzymać chemioterapię adjuwantową zgodnie z jednym z dwóch schematów przedstawionych w Załączniku 3.
  7. Ujemne marginesy chirurgiczne w badaniu histopatologicznym w czasie MRM. Uwaga: Ujemne marginesy chirurgiczne oznaczają, że nie ma komórek nowotworowych na marginesie resekcji lub w inny sposób na marginesie próbki po mastektomii.

  8. Następujące wskaźniki w próbkach histologicznych muszą być znane:

    1. Rozmiar guza
    2. Lokalizacja guza (ćwiartka, centralna, ogon pachowy)
    3. Obecność rozległej komponenty wewnątrzprzewodowej (EIC)
    4. Status receptorów estrogenowych i progesteronowych oraz metoda barwienia i wykrywania.
    5. Status HER2 (nieobowiązkowo), jeśli podano, należy podać metodę.
  9. Pacjenci z następującymi stadiami TNM, z których wszystkie to M0: pT1 N1, pT2 N1, pT3 N0, pT0 N2, pT1 N2, pT2 N2, T3 N1, pT3 N2 (patrz Załącznik 4 dla stadium TNM)
  10. Stopnie histologiczne 1 - 3 (zgodnie z kryteriami WHO)
  11. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na powrót na zaplanowane zabiegi i wizyty kontrolne.
  12. Pisemny dokument świadomej zgody podpisany

Kryteria wyłączenia:

  1. Patologiczny pN3 (przerzuty w 10 lub więcej węzłach chłonnych, klinicznie widoczne przerzuty do piersi wewnętrznych, przerzuty do węzłów chłonnych nadobojczykowych)
  2. Etapy IIIB, IIIC i IV (dowolny T4, dowolny N3 lub M1)
  3. Nawrót raka piersi po MRM i/lub chemioterapii uzupełniającej.
  4. Współistniejący pierwotny rak w drugiej piersi.
  5. Historia innego nowotworu złośliwego z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry
  6. Ciąża lub karmienie piersią
  7. Wcześniejsza chemioterapia inna niż chemioterapia adjuwantowa w leczeniu obecnego raka piersi
  8. Inne ciężkie choroby współistniejące, które mogą mieć wpływ na zdolność leczenia lub zwiększać ryzyko toksyczności (takie jak niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, niestabilna choroba niedokrwienna serca, niewyrównana przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroby naczyń kolagenowych, w tym toczeń rumieniowaty układowy, twardzina układowa, zapalenie skórno-mięśniowe) i ataksja teleangiektazja).
  9. Przeciwwskazania do radioterapii (takie jak wcześniejsze napromienianie piersi lub ściany klatki piersiowej)
  10. Ciężkie zaburzenie psychiczne, które może zakłócać proces świadomej zgody i/lub leczenie lub przestrzeganie zaleceń pokontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RT do ściany klatki piersiowej i S/C
Napromienianie ściany klatki piersiowej i dołu nadobojczykowego
Promieniowanie: Napromienianie ściany klatki piersiowej i dołu nadobojczykowego
RT 40Gy w 15 frakcjach
Eksperymentalny: RT do ściany klatki piersiowej
Napromieniowanie samej ściany klatki piersiowej
Promieniowanie: Radioterapia
RT 40 Gy w 15 frakcjach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola lokalna.
Ramy czasowe: 4 lata
Obecność/brak nawrotu choroby w bliźnie pooperacyjnej, ścianie klatki piersiowej po tej samej stronie, skórze i tkance miękkiej po tej samej stronie.
4 lata
Kontrola regionalna.
Ramy czasowe: 4 lata
Obecność/brak nawrotu choroby w pachach, węzłach nadobojczykowych/podobojczykowych po tej samej stronie i/lub skórze/tkance miękkiej po tej samej stronie w obszarach regionalnych.
4 lata
Ogólne przetrwanie.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Przeżycie wolne od chorób.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Ostre zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 4 lata
W trakcie leczenia i do 90 dni po zakończeniu leczenia.
4 lata
Późne zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 4 lata
Ponad 90 dni po zakończeniu radioterapii.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne pacjentów.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Historia reprodukcji.
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba ciąż, poronień. Historia miesiączki.
1 rok
Historia rodzinna.
Ramy czasowe: 1 rok
Historia rodzinna raka piersi.
1 rok
Charakterystyka profilu molekularnego chorych na raka piersi.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Atomic Energy Agency

Współpracownicy

International Network for Cancer Treatment and Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eduardo Rosenblatt, MD, International Atomic Energy Agency

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E3.30.25

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj