Radioterapia pós-mastectomia com economia de recursos no câncer de mama
Radioterapia com economia de recursos para câncer de mama
Este estudo compara duas configurações de campo diferentes em pacientes com câncer de mama após uma ressecção de mama (mastectomia). Essas duas configurações são as seguintes: braço a - radioterapia apenas na parede torácica e braço b - radioterapia na parede torácica e fossa supraclavicular.
Os pacientes em ambos os braços de tratamento receberão radioterapia com um esquema de fracionamento reduzido.
Hipótese do estudo: a irradiação apenas da parede torácica não é inferior à irradiação da parede torácica e da fossa supraclavicular em termos de controle locorregional, sobrevida e toxicidade do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia pós-mastectomia (PMRT) reduz substancialmente o risco de falha locorregional, conforme demonstrado em vários estudos e meta-análises. Dois grandes estudos para pacientes com câncer de mama com nódulo positivo na pré-menopausa tratadas com mastectomia e quimioterapia mostraram que a PMRT não apenas reduziu as taxas de falha locorregional, mas também melhorou as taxas de sobrevida global e livre de doença.
Embora o benefício da PMRT seja claro, o volume ideal de tecidos a serem cobertos pelos campos de radioterapia é controverso. Como a parede torácica é o local mais provável de recorrência, há um consenso uniforme de que a parede torácica deve ser irradiada. No entanto, existem áreas de controvérsia em relação à irradiação dos linfonodos regionais (axilares, supraclaviculares e linfonodos mamários internos), dose ideal de radiação e fracionamento da dose.
Se resultados equivalentes pudessem ser alcançados omitindo a irradiação da região supraclavicular em pacientes recebendo terapia sistêmica adjuvante, isso simplificaria e agilizaria o tratamento nessa população de pacientes. Além disso, o uso de um esquema de fracionamento reduzido de 40 Gy em 15 frações (2,67 Gy por fração) durante 3 semanas, que tem sido usado no Reino Unido e no Canadá para pacientes pós-mastectomia por várias décadas, reduzirá a duração do tratamento, reduzindo a número de visitas de pacientes para radioterapia e aumentar o número de pacientes que podem ser tratados. O tratamento será mais conveniente para os pacientes e uma redução no número de tratamentos pode resultar em economia para os sistemas de saúde sobrecarregados.
Esta é uma comparação aleatória de duas configurações de campo de radioterapia diferentes para tratamento pós-mastectomia de câncer de mama localmente avançado. Pacientes que foram submetidas a mastectomia radical modificada, incluindo dissecção de linfonodo axilar, serão randomizadas para receber um dos dois braços de tratamento de radioterapia, A e B, após a conclusão da quimioterapia adjuvante. A radioterapia para tratamento do Braço A consiste na irradiação apenas da parede torácica, enquanto o Tratamento do Braço B inclui irradiação da parede torácica e do campo supraclavicular ipsilateral. Os pacientes em ambos os braços de tratamento receberão radiação com um esquema de fracionamento reduzido. Os pacientes serão avaliados quanto ao controle local, controle regional, sobrevida e toxicidade do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Havana, Cuba, 10400
- Recrutamento
- Instituto Naciolal de Oncologia y Radiobiologia (INOR)
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Contato:
- Jorge M. Marinello, MD
- E-mail: poliva@infomed.sld.cu
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Investigador principal:
- Jorge M. Marinello, MD
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Alexandria, Egito
- Recrutamento
- Alexandria Ayadi Almostakbal Oncology Cenre.
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Contato:
- Ahmed Elzawawy, MD
- Número de telefone: +20-66-33-32-758
- E-mail: icedoc@nilesat.net
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Investigador principal:
- Ahmed Elsawawy, MD
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Fom El-Khalig
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Cairo, Fom El-Khalig, Egito, 11796
- Recrutamento
- Cairo National Cancer Institute
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Contato:
- Magda M. El-Mongy, MD
- Número de telefone: +20-101-714805
- E-mail: magdamongi@yahoo.com
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Investigador principal:
- Magda M. El-Mongy, MD
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Accra, Gana
- Recrutamento
- Korle Bu Teaching Hospital
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Contato:
- Verna Vanderpuye, MD
- Número de telefone: +233-21-676222/669202
- E-mail: vanaglat@yahoo.com
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Investigador principal:
- Verna Vanderpuye, MD
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Rabat, Marrocos, 10100
- Recrutamento
- Institut National d'Oncologie
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Contato:
- Mansouri Aziz, MD
- E-mail: a.mansouri@gmx.net
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Investigador principal:
- Mansouri Aziz, MD
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Ibadan, Nigéria
- Recrutamento
- University of Ibadan College Hospital
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Contato:
- Oladapo B. Campbell, MD
- Número de telefone: +234-803
- E-mail: dapocampbell@yahoo.com
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Investigador principal:
- Oladapo B. Campbell, MD
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Peshawar, Paquistão, 25120
- Recrutamento
- Institut of Radiotherapy and Nuclear Medicine (IRNUM)
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Contato:
- Safoora Shahid, MD
- Número de telefone: 0092-91-9216114
- E-mail: irnum@psh.paknet.com.pk
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Investigador principal:
- Safoora Shahid, MD
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Istanbul, Peru, 34303
- Recrutamento
- Cerraphasa Medical Faculty
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Contato:
- Nuran Bese, MD
- Número de telefone: +90-532-4680805
- E-mail: nuranbese@superonline.com
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Investigador principal:
- Nuran Bese, MD
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Lima, Peru, 34
- Recrutamento
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Contato:
- Jorge A. Moscol_Ledesma, MD
- Número de telefone: +51-1-4499137
- E-mail: jamoscol@hotmail.com
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Investigador principal:
- Jorge A. Moscol-Ledesma, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter mais de 18 anos e menos de 81 anos de idade
- Status de desempenho da OMS (ECOG) de 0-2
Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma ductal infiltrante da mama, carcinoma lobular ou tipo misto (ductal e lobular).
Nota: O diagnóstico do tumor será realizado no centro participante de acordo com os procedimentos de rotina do centro.
- Os pacientes devem ter feito uma mastectomia radical modificada (MRM) na qual 6 ou mais linfonodos axilares foram removidos.
Todos os pacientes devem receber quimioterapia adjuvante após MRM. O início da radioterapia deve permitir a recuperação total do hemograma (WBC > 3,0 x 109/L, Granulócitos > 1,5 x109/L e plaquetas > 75 x 109/L).
Nota: MRM deve ter sido realizada no máximo 3 meses antes do início da quimioterapia adjuvante.
Observação especial: Os pacientes que não receberam quimioterapia adjuvante deverão receber quimioterapia adjuvante conforme o Apêndice 3 antes da entrada no estudo e o início da radioterapia deve permitir a recuperação total das contagens sanguíneas (WBC > 3,0 x 109/L, Granulócitos > 1,5 x109/L e plaquetas > 75 x 109/L MRM deve ter sido realizada até 3 meses antes do início da quimioterapia adjuvante.
- Os pacientes devem ter recebido quimioterapia adjuvante de acordo com um dos dois regimes encontrados no Apêndice 3.
- Margens cirúrgicas negativas pela histopatologia no momento da MRM. Nota: Margens cirúrgicas negativas significam que não há células cancerígenas na margem com tinta da ressecção ou nas margens da amostra de mastectomia.
Os seguintes indicadores nas amostras histológicas devem ser conhecidos:
- tamanho do tumor
- Local do tumor (quadrante, central, cauda axilar)
- Presença de componente intraductal extenso (EIC)
- Status do receptor de estrogênio e progesterona e o método de coloração e detecção.
- Status HER2 (opcional), se fornecido, o método deve ser fornecido.
- Pacientes com os seguintes estágios TNM, todos sendo M0: pT1 N1, pT2 N1, pT3 N0, pT0 N2, pT1 N2, pT2 N2, T3 N1, pT3 N2 (consulte o Apêndice 4 para estágio TNM)
- Graus histológicos 1 - 3 (de acordo com os critérios da OMS)
- Os pacientes devem consentir em retornar para tratamentos agendados e acompanhamento.
- Documento de consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- pN3 patológico (metástase em 10 ou mais linfonodos, metástase mamária interna clinicamente aparente, metástase nos linfonodos supraclaviculares)
- Estágios IIIB, IIIC e IV (qualquer T4, qualquer N3 ou M1)
- Recorrência de câncer de mama após MRM e/ou quimioterapia adjuvante.
- Câncer primário concomitante na mama contralateral.
- História de outra malignidade, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele não melanoma
- Grávida ou amamentando
- Quimioterapia anterior, exceto quimioterapia adjuvante para tratamento do câncer de mama atual
- Outras doenças concomitantes graves que podem afetar a capacidade de administrar o tratamento ou aumentar o risco de toxicidade (como insuficiência cardíaca congestiva descompensada, doença cardíaca coronária instável, doença pulmonar obstrutiva crônica descompensada, doenças vasculares do colágeno, incluindo lúpus eritematoso sistêmico, esclerose sistêmica, dermatomiosite , e ataxia telangiectasia).
- Contra-indicações à radioterapia (como irradiação prévia da mama ou da parede torácica)
- Transtorno psiquiátrico grave que pode interferir no processo de consentimento informado e/ou adesão ao tratamento ou acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: RT para parede torácica e S/C
Irradiação da parede torácica e fossa supraclavicular
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RT 40Gy em 15 frações
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Experimental: RT para a parede torácica
Irradiação apenas da parede torácica
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TR 40 Gy em 15 frações
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle local.
Prazo: 4 anos
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A presença/ausência de doença recorrente na cicatriz cirúrgica, parede torácica ipsilateral, pele ipsilateral e tecidos moles.
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4 anos
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Controle regional.
Prazo: 4 anos
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A presença/ausência de doença recorrente na axila, linfonodos supraclaviculares/infraclaviculares ipsilaterais e/ou pele/tecidos moles ipsilaterais nas áreas regionais.
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4 anos
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Sobrevida global.
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Sobrevida livre de doença.
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Eventos adversos agudos.
Prazo: 4 anos
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Durante o tratamento e até 90 dias após a conclusão do tratamento.
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4 anos
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Eventos adversos tardios.
Prazo: 4 anos
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Mais de 90 dias após o término da radioterapia.
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados demográficos dos pacientes.
Prazo: 4 anos
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4 anos
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História reprodutiva.
Prazo: 1 ano
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Número de gestações, abortos espontâneos.
Histórico Menstrual.
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1 ano
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História de família.
Prazo: 1 ano
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Histórico familiar de câncer de mama.
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1 ano
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Caracterização do perfil molecular de pacientes com câncer de mama.
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eduardo Rosenblatt, MD, International Atomic Energy Agency
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Whelan T, MacKenzie R, Julian J, Levine M, Shelley W, Grimard L, Lada B, Lukka H, Perera F, Fyles A, Laukkanen E, Gulavita S, Benk V, Szechtman B. Randomized trial of breast irradiation schedules after lumpectomy for women with lymph node-negative breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2002 Aug 7;94(15):1143-50. doi: 10.1093/jnci/94.15.1143.
- Owen JR, Ashton A, Bliss JM, Homewood J, Harper C, Hanson J, Haviland J, Bentzen SM, Yarnold JR. Effect of radiotherapy fraction size on tumour control in patients with early-stage breast cancer after local tumour excision: long-term results of a randomised trial. Lancet Oncol. 2006 Jun;7(6):467-71. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70699-4. Erratum In: Lancet Oncol. 2006 Aug;7(8):620.
- Nielsen HM, Overgaard M, Grau C, Jensen AR, Overgaard J. Loco-regional recurrence after mastectomy in high-risk breast cancer--risk and prognosis. An analysis of patients from the DBCG 82 b&c randomization trials. Radiother Oncol. 2006 May;79(2):147-55. doi: 10.1016/j.radonc.2006.04.006. Epub 2006 Apr 27.
- Adenipekun A, Campbell OB, Oyesegun AR, Elumelu TN. Radiotherapy in the management of early breast cancer in Ibadan: outcome of chest wall irradiation alone in clinically nodes free axilla. Afr J Med Med Sci. 2002 Dec;31(4):345-7.
- Truong PT, Olivotto IA, Whelan TJ, Levine M; Steering Committee on Clinical Practice Guidelines for the Care and Treatment of Breast Cancer. Clinical practice guidelines for the care and treatment of breast cancer: 16. Locoregional post-mastectomy radiotherapy. CMAJ. 2004 Apr 13;170(8):1263-73. doi: 10.1503/cmaj.1031000.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E3.30.25
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