Radioterapie po mastektomii u rakoviny prsu šetřící zdroje

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí být starší 18 let a mladší 81 let
2. Stav výkonnosti WHO (ECOG) 0-2

3. Histologicky potvrzená diagnóza infiltrujícího duktálního karcinomu prsu, lobulárního karcinomu nebo smíšeného (duktálního a lobulárního) typu.

   Poznámka: Diagnostika nádoru bude provedena v zúčastněném centru podle rutinních postupů centra.

4. Pacienti museli mít modifikovanou radikální mastektomii (MRM), při které bylo odstraněno 6 nebo více axilárních uzlin.

5. Všichni pacienti by měli po MRM dostávat adjuvantní chemoterapii. Zahájení radiační terapie musí umožnit úplné obnovení krevního obrazu (WBC > 3,0 x 109/l, granulocyty > 1,5 x 109/l a krevní destičky > 75 x 109/l).

   Poznámka: MRM by mělo být provedeno maximálně 3 měsíce před zahájením adjuvantní chemoterapie.

   Zvláštní poznámka: Pacienti, kteří nepodstoupili adjuvantní chemoterapii, budou muset před vstupem do studie podstoupit adjuvantní chemoterapii podle přílohy 3 a zahájení radioterapie musí umožnit úplné obnovení krevního obrazu (WBC > 3,0 x 109/l, granulocyty > 1,5 x109/l a trombocyty > 75 x 109/l MRM by mělo být provedeno do 3 měsíců před zahájením adjuvantní chemoterapie.

6. Pacienti museli podstoupit adjuvantní chemoterapii podle jednoho ze dvou režimů uvedených v příloze 3.
7. Negativní chirurgické okraje podle histopatologie v době MRM. Poznámka: Negativní chirurgické okraje znamenají, že na vyznačeném okraji resekce nebo jinak na okrajích vzorku z mastektomie nejsou žádné rakovinné buňky.

8. V histologických vzorcích musí být známy následující indikátory:

   1. Velikost nádoru
   2. Místo nádoru (kvadrant, centrální, axilární ocas)
   3. Přítomnost rozsáhlé intraduktální komponenty (EIC)
   4. Stav estrogenového a progesteronového receptoru a způsob barvení a detekce.
   5. HER2 Status (volitelné), pokud je uveden, musí být uvedena metoda.
9. Pacienti s následujícími stádii TNM, přičemž všechna jsou M0: pT1 N1, pT2 N1, pT3 N0, pT0 N2, pT1 N2, pT2 N2, T3 N1, pT3 N2 (viz Příloha 4 pro stádium TNM)
10. Histologické stupně 1 - 3 (podle kritérií WHO)
11. Pacienti musí souhlasit s návratem na plánovaná ošetření a sledování.
12. Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Patologický pN3 (metastázy v 10 a více lymfatických uzlinách, klinicky zjevné vnitřní metastázy v mléčné žláze, metastázy v supraklavikulárních lymfatických uzlinách)
2. Fáze IIIB, IIIC a IV (jakýkoli T4, jakýkoli N3 nebo M1)
3. Recidiva rakoviny prsu po MRM a/nebo adjuvantní chemoterapii.
4. Souběžná primární rakovina v kontralaterálním prsu.
5. Anamnéza jiné malignity kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomového karcinomu kůže
6. Těhotné nebo kojící
7. Předchozí chemoterapie jiná než adjuvantní chemoterapie pro léčbu současného karcinomu prsu
8. Jiná závažná doprovodná onemocnění, která by mohla ovlivnit schopnost podávat léčbu nebo zvýšit riziko toxicity (jako je nekompenzované městnavé srdeční selhání, nestabilní ischemická choroba srdeční, nekompenzovaná chronická obstrukční plicní nemoc, kolagenní vaskulární onemocnění včetně systémového lupus erythematodes, systémová skleróza, dermatomyozitida a ataxie telangiektázie).
9. Kontraindikace radiační terapie (jako je předchozí ozařování prsu nebo hrudní stěny)
10. Těžká psychiatrická porucha, která může narušovat proces informovaného souhlasu a/nebo léčbu nebo následnou compliance.