Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ressurssparende strålebehandling etter mastektomi ved brystkreft

14. oktober 2011 oppdatert av: International Atomic Energy Agency

Ressurssparende strålebehandling ved brystkreft

Denne studien sammenligner to forskjellige feltoppsett hos pasienter med brystkreft etter en brystreseksjon (mastektomi). Disse to oppsettene er som følger: arm a - strålebehandling kun til brystveggen, og arm b - strålebehandling mot brystveggen og supraklavikulær fossa.

Pasienter i begge behandlingsarmene vil få strålebehandling med forkortet fraksjoneringsplan.

Studiehypotese: bestråling av kun brystveggen er ikke dårligere enn bestråling av brystveggen og supraklavikulær fossa når det gjelder lokoregional kontroll, overlevelse og behandlingstoksisitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Radioterapi etter mastektomi (PMRT) reduserer risikoen for lokoregional svikt betydelig, som vist i flere studier og metaanalyser. To store studier for pre-menopausale node-positive brystkreftpasienter behandlet med mastektomi og kjemoterapi viste at PMRT ikke bare reduserte lokoregionale sviktfrekvenser, men også forbedret sykdomsfrie og totale overlevelsesrater.

Selv om fordelen med PMRT er klar, er det optimale volumet av vev som skal dekkes av stråleterapifeltene kontroversielt. Siden brystveggen er det mest sannsynlige stedet for tilbakefall, er det jevn konsensus om at brystveggen bør bestråles. Imidlertid eksisterer det områder med kontroverser angående bestråling av de regionale lymfeknutene (aksillære, supraklavikulære og indre brystlymfeknuter), optimal stråledose og dosefraksjonering.

Hvis tilsvarende resultater kunne oppnås ved å utelate bestråling av den supraklavikulære regionen hos pasienter som får adjuvant systemisk terapi, vil dette forenkle og fremskynde behandlingen i denne pasientpopulasjonen. Videre vil bruken av en forkortet fraksjoneringsplan på 40 Gy i 15 fraksjoner (2,67 Gy per fraksjon) over 3 uker, som har vært brukt i Storbritannia og Canada for postmastektomipasienter i flere tiår, forkorte behandlingens varighet ved å redusere antall pasientbesøk for strålebehandling og øke antall pasienter som kan behandles. Behandling vil være mer praktisk for pasientene og en reduksjon i antall behandlinger vil kunne gi besparelser for anstrengte helsevesen.

Dette er en randomisert sammenligning av to forskjellige stråleterapifeltoppsett for postmastektomibehandling av lokalt avansert brystkreft. Pasienter som har gjennomgått modifisert radikal mastektomi inkludert aksillær lymfeknutedisseksjon vil bli randomisert til å motta en av to strålebehandlingsarmer, A og B etter fullføring av adjuvant kjemoterapi. Stråleterapien for behandlingsarm A består kun av bestråling av brystveggen, mens behandlingsarm B inkluderer bestråling av brystveggen og det ipsilaterale supraklavikulære feltet. Pasienter på begge behandlingsarmene vil motta stråling med en forkortet fraksjoneringsplan. Pasienter vil bli evaluert for lokal kontroll, regional kontroll, overlevelse og behandlingstoksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Cuba
      • Havana, Cuba, 10400
        • Rekruttering
        • Instituto Naciolal de Oncologia y Radiobiologia (INOR)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge M. Marinello, MD
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Rekruttering
        • Alexandria Ayadi Almostakbal Oncology Cenre.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmed Elsawawy, MD
    • Fom El-Khalig
      • Cairo, Fom El-Khalig, Egypt, 11796
        • Rekruttering
        • Cairo National Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Magda M. El-Mongy, MD
  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Rekruttering
        • Korle Bu Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Verna Vanderpuye, MD
  • Marokko
      • Rabat, Marokko, 10100
        • Rekruttering
        • Institut National d'Oncologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mansouri Aziz, MD
  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • Rekruttering
        • University of Ibadan College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Oladapo B. Campbell, MD
  • Pakistan
      • Peshawar, Pakistan, 25120
        • Rekruttering
        • Institut of Radiotherapy and Nuclear Medicine (IRNUM)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Safoora Shahid, MD
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge A. Moscol-Ledesma, MD
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34303
        • Rekruttering
        • Cerraphasa Medical Faculty
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nuran Bese, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må være eldre enn 18 år og under 81 år
  2. WHO (ECOG) ytelsesstatus på 0-2

  3. Histologisk bekreftet diagnose av infiltrerende duktalt karsinom av bryst-, lobulært karsinom eller blandet (duktalt og lobulært) type.

    Merk: Tumordiagnose vil bli utført ved deltakende senter i henhold til senterets rutineprosedyrer.

  4. Pasienter må ha hatt en modifisert radikal mastektomi (MRM) hvor 6 eller flere aksillære noder ble fjernet.

  5. Alle pasienter bør få adjuvant kjemoterapi etter MRM. Oppstart av strålebehandling må tillate full gjenoppretting av blodtellinger (WBC > 3,0 x 109/L, Granulocytter > 1,5 x109/L og blodplater > 75 x 109/L).

    Merk: MRM bør ha blitt utført maksimalt 3 måneder før oppstart av adjuvant kjemoterapi.

    Spesiell merknad: Pasienter som ikke har mottatt adjuvant kjemoterapi vil bli pålagt å motta adjuvant kjemoterapi i henhold til vedlegg 3 før studiestart og initiering av strålebehandling må tillate full gjenoppretting av blodverdier (WBC > 3,0 x 109/L, Granulocytter > 1,5 x109/L og blodplater > 75 x 109/L MRM bør ha blitt utført innen 3 måneder før oppstart av adjuvant kjemoterapi.

  6. Pasienter må ha fått adjuvant kjemoterapi i henhold til ett av de to regimene som finnes i vedlegg 3.
  7. Negative kirurgiske marginer av histopatologi på tidspunktet for MRM. Merk: Negative kirurgiske marginer betyr at det ikke er kreftceller ved den fargede reseksjonsmarginen eller på annen måte i kantene til mastektomiprøven.

  8. Følgende indikatorer i de histologiske prøvene må være kjent:

    1. Svulststørrelse
    2. Tumorsted (kvadrant, sentral, aksillær hale)
    3. Tilstedeværelse av omfattende intraduktal komponent (EIC)
    4. Østrogen- og progesteronreseptorstatus og metoden for farging og påvisning.
    5. HER2-status (valgfritt), hvis gitt, må metoden oppgis.
  9. Pasienter med følgende TNM-stadier, som alle er M0: pT1 N1, pT2 N1, pT3 N0, pT0 N2, pT1 N2, pT2 N2, T3 N1, pT3 N2 (se vedlegg 4 for TNM-stadiet)
  10. Histologiske karakterer 1 - 3 (i henhold til WHOs kriterier)
  11. Pasienter må samtykke til å returnere for planlagte behandlinger og oppfølging.
  12. Skriftlig informert samtykkedokument signert

Ekskluderingskriterier:

  1. Patologisk pN3 (metastase i 10 eller flere lymfeknuter, klinisk tilsynelatende intern brystmetastase, metastase i supraklavikulære lymfeknuter)
  2. Trinn IIIB, IIIC og IV (enhver T4, hvilken som helst N3 eller M1)
  3. Tilbakefall av brystkreft etter MRM og/eller adjuvant kjemoterapi.
  4. Samtidig primær kreft i det kontralaterale brystet.
  5. Anamnese med annen malignitet unntatt karsinom in situ av livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft
  6. Gravid eller ammende
  7. Tidligere kjemoterapi annet enn adjuvant kjemoterapi for behandling av nåværende brystkreft
  8. Andre alvorlige samtidige sykdommer som kan påvirke evnen til å gi behandling eller øke risikoen for toksisitet (som ukompensert kongestiv hjertesvikt, ustabil koronar hjertesykdom, ukompensert kronisk obstruktiv lungesykdom, kollagen vaskulære sykdommer inkludert systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose, dermatomyositt og ataksi telangiectasia).
  9. Kontraindikasjoner for strålebehandling (som tidligere bestråling av brystet eller brystveggen)
  10. Alvorlig psykiatrisk lidelse som kan forstyrre prosessen med informert samtykke og/eller behandling eller oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RT til brystvegg og S/C
Bestråling av brystveggen og supraklavikulær fossa
Stråling: Bestråling av brystveggen og supraklavikulær fossa
RT 40Gy i 15 fraksjoner
Eksperimentell: RT til brystvegg
Bestråling av brystveggen alene
Stråling: Strålebehandling
RT 40 Gy i 15 fraksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontroll.
Tidsramme: 4 år
Tilstedeværelse/fravær av tilbakevendende sykdom i operasjonsarret, ipsilateral brystvegg, ipsilateral hud og bløtvev.
4 år
Regional kontroll.
Tidsramme: 4 år
Tilstedeværelse/fravær av tilbakevendende sykdom i aksillen, ipsilaterale supraclavikulære/infraklavikulære noder og eller ipsilateral hud/bløtvev i de regionale områdene.
4 år
Total overlevelse.
Tidsramme: 4 år
4 år
Sykdomsfri overlevelse.
Tidsramme: 4 år
4 år
Akutte uønskede hendelser.
Tidsramme: 4 år
Under behandling og opptil 90 dager etter avsluttet behandling.
4 år
Sen uønskede hendelser.
Tidsramme: 4 år
Mer enn 90 dager etter fullført strålebehandling.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientenes demografi.
Tidsramme: 4 år
4 år
Reproduktiv historie.
Tidsramme: 1 år
Antall svangerskap, spontanaborter. Menstruasjonshistorie.
1 år
Familie historie.
Tidsramme: 1 år
Familiehistorie med brystkreft.
1 år
Karakterisering av molekylær profil av brystkreftpasienter.
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Atomic Energy Agency

Samarbeidspartnere

International Network for Cancer Treatment and Research

Etterforskere

  • Studiestol: Eduardo Rosenblatt, MD, International Atomic Energy Agency

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E3.30.25

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere