Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erőforrás-kímélő mastectomia utáni sugárterápia emlőrákban

2011. október 14. frissítette: International Atomic Energy Agency

Erőforrás-takarékos sugárterápia mellrák kezelésére

Ez a tanulmány két különböző helyszíni elrendezést hasonlít össze emlőreszekciót (mastektómia) követően emlőrákos betegeknél. Ez a két felállás a következő: a kar - sugárterápia csak a mellkas falára, és b kar - sugárterápia a mellkas falára és a supraclavicularis mélyedésre.

Mindkét kezelési kar betegei rövidített frakcionálási ütemterv szerint kapnak sugárterápiát.

Vizsgálati hipotézis: a loko-regionális kontroll, a túlélés és a kezelés toxicitása szempontjából csak a mellkasfal besugárzása nem rosszabb, mint a mellkasfal és a supraclavicularis üreg besugárzása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A masztektómia utáni sugárterápia (PMRT) jelentősen csökkenti a loko-regionális elégtelenség kockázatát, amint azt számos tanulmány és metaanalízis kimutatta. A menopauza előtti csomópont-pozitív emlőrákos betegeken mastectomiával és kemoterápiával kezelt két nagy vizsgálat azt mutatta, hogy a PMRT nemcsak a loko-regionális kudarcok arányát csökkentette, hanem a betegségmentes és az általános túlélési arányt is javította.

Bár a PMRT előnyei egyértelműek, a sugárterápiás területek által lefedett szövetek optimális mennyisége ellentmondásos. Mivel a mellkasfal a kiújulás legvalószínűbb helye, egységes az egyetértés amellett, hogy a mellkasfalat be kell sugározni. Vannak azonban viták a regionális nyirokcsomók (axilláris, supraclavicularis és belső emlőnyirokcsomók) besugárzása, az optimális sugárdózis és a dózis-frakcionálás tekintetében.

Ha az adjuváns szisztémás terápiában részesülő betegeknél a supraclavicularis régió besugárzásának mellőzésével egyenértékű eredmények érhetők el, ez egyszerűsíti és felgyorsítja a kezelést ebben a betegpopulációban. Ezen túlmenően az Egyesült Királyságban és Kanadában több évtizede mastectomia utáni betegeknél alkalmazott rövidített, 40 Gy-es frakcionálási program 15 frakcióra (2,67 Gy frakciónként) 3 héten keresztül, lerövidíti a kezelés időtartamát azáltal, hogy csökkenti a a sugárkezelés céljából felkeresett betegek számát, és növeli a kezelhető betegek számát. A kezelés kényelmesebb lesz a betegek számára, és a kezelések számának csökkentése megtakarításokat eredményezhet az egészségügyi ellátórendszerek számára.

Ez egy randomizált összehasonlítása két különböző sugárterápiás terepbeállításnak a lokálisan előrehaladott emlőrák mastectomia utáni kezelésére. Azokat a betegeket, akiken módosított radikális mastectomián estek át, beleértve a hónalji nyirokcsomók disszekcióját is, az adjuváns kemoterápia befejezése után a két sugárterápiás kezelési kar, az A és B egyikébe kell besorolni. Az A kar sugárterápiája csak a mellkasfal besugárzásából áll, míg a B kezelési ág a mellkasfal és az azonos oldali supraclavicularis mező besugárzásából áll. Mindkét kezelési kar betegei rövidített frakcionálási ütemterv szerint kapnak sugárzást. A betegeket helyi kontroll, regionális kontroll, túlélés és kezelési toxicitás szempontjából értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom
        • Toborzás
        • Alexandria Ayadi Almostakbal Oncology Cenre.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ahmed Elsawawy, MD
    • Fom El-Khalig
      • Cairo, Fom El-Khalig, Egyiptom, 11796
        • Toborzás
        • Cairo National Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Magda M. El-Mongy, MD
  • Ghána
      • Accra, Ghána
        • Toborzás
        • Korle Bu Teaching Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Verna Vanderpuye, MD
  • Kuba
      • Havana, Kuba, 10400
        • Toborzás
        • Instituto Naciolal de Oncologia y Radiobiologia (INOR)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jorge M. Marinello, MD
  • Marokkó
      • Rabat, Marokkó, 10100
        • Toborzás
        • Institut National d'Oncologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mansouri Aziz, MD
  • Nigéria
      • Ibadan, Nigéria
        • Toborzás
        • University of Ibadan College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Oladapo B. Campbell, MD
  • Pakisztán
      • Peshawar, Pakisztán, 25120
        • Toborzás
        • Institut of Radiotherapy and Nuclear Medicine (IRNUM)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Safoora Shahid, MD
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Toborzás
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jorge A. Moscol-Ledesma, MD
  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34303
        • Toborzás
        • Cerraphasa Medical Faculty
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nuran Bese, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek 18 évnél idősebbnek és 81 évnél fiatalabbnak kell lenniük
  2. WHO (ECOG) teljesítmény állapota 0-2

  3. Szövettanilag igazolt emlő infiltráló ductalis karcinóma, lebenyes karcinóma vagy vegyes (ductalis és lobularis) típusú diagnózis.

    Megjegyzés: A daganatdiagnosztikát a résztvevő központban végzik a központ rutin eljárásai szerint.

  4. A betegeknek módosított radikális mastectomián (MRM) kellett átesnie, amely során 6 vagy több hónaljcsomót távolítottak el.

  5. Minden betegnek adjuváns kemoterápiát kell kapnia az MRM után. A sugárterápia megkezdésének lehetővé kell tennie a vérkép teljes helyreállítását (WBC > 3,0 x 109/L, granulociták > 1,5 x 109/l és vérlemezkék > 75 x 109/L).

    Megjegyzés: Az MRM-et legfeljebb 3 hónappal az adjuváns kemoterápia megkezdése előtt kellett volna elvégezni.

    Különleges megjegyzés: Azoknak a betegeknek, akik nem kaptak adjuváns kemoterápiát, adjuváns kemoterápiát kell kapniuk a 3. függelék szerint a vizsgálatba való belépés előtt, és a sugárterápia megkezdésének lehetővé kell tennie a vérkép teljes helyreállítását (WBC > 3,0 x 109/l, granulociták > 1,5 x109/l és vérlemezkeszám > 75 x 109/L MRM-et az adjuváns kemoterápia megkezdése előtt 3 hónapon belül kellett volna elvégezni.

  6. A betegeknek adjuváns kemoterápiát kell kapniuk a 3. függelékben található két séma egyike szerint.
  7. Negatív műtéti margók hisztopatológia szerint az MRM idején. Megjegyzés: A negatív sebészeti szegélyek azt jelentik, hogy nincsenek rákos sejtek a reszekció tintával vagy egyéb módon a mastectomiás minta szélein.

  8. A szövettani mintákban a következő mutatókat kell ismerni:

    1. A daganat mérete
    2. A daganat helye (negyedrész, központi, hónalj farok)
    3. Extenzív intraduktális komponens (EIC) jelenléte
    4. Az ösztrogén és progeszteron receptorok állapota, valamint a festés és kimutatás módja.
    5. HER2 Státusz (opcionális), ha adott, a módszert meg kell adni.
  9. A következő TNM-stádiumú betegek, mindegyik M0: pT1 N1, pT2 N1, pT3 N0, pT0 N2, pT1 N2, pT2 N2, T3 N1, pT3 N2 (a TNM stádiumot lásd a 4. függelékben)
  10. Szövettani fokozatok 1-3 (a WHO kritériumai szerint)
  11. A betegeknek hozzá kell járulniuk ahhoz, hogy visszatérjenek a tervezett kezelésekre és nyomon követésre.
  12. Aláírt írásos beleegyező dokumentum

Kizárási kritériumok:

  1. Patológiás pN3 (áttét 10 vagy több nyirokcsomóban, klinikailag nyilvánvaló belső emlőáttét, metasztázis a supraclavicularis nyirokcsomókban)
  2. IIIB, IIIC és IV szakasz (bármely T4, bármely N3 vagy M1)
  3. Az emlőrák kiújulása MRM és/vagy adjuváns kemoterápia után.
  4. Egyidejű elsődleges rák az ellenoldali emlőben.
  5. Egyéb rosszindulatú daganatok a kórtörténetében, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a nem melanómás bőrrákot
  6. Terhes vagy szoptató
  7. Korábbi kemoterápia, kivéve az adjuváns kemoterápiát a jelenlegi emlőrák kezelésére
  8. Egyéb súlyos kísérő betegségek, amelyek befolyásolhatják a kezelési képességet vagy növelhetik a toxicitás kockázatát (például kompenzálatlan pangásos szívelégtelenség, instabil szívkoszorúér-betegség, nem kompenzált krónikus obstruktív tüdőbetegség, kollagénes érrendszeri betegségek, beleértve a szisztémás lupus erythematosust, szisztémás szklerózis, dermatomyositis és ataxia telangiectasia).
  9. A sugárterápia ellenjavallatai (például a mell vagy a mellkasfal korábbi besugárzása)
  10. Súlyos pszichiátriai rendellenesség, amely megzavarhatja a tájékozott beleegyezés és/vagy a kezelés vagy a nyomon követés megfelelőségének folyamatát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: RT a mellkasfalhoz és az S/C-hez
A mellkasfal és a supraclavicularis üreg besugárzása
Sugárzás: A mellkasfal és a supraclavicularis üreg besugárzása
RT 40Gy 15 frakcióban
Kísérleti: RT a mellkas falához
Egyedül a mellkas falának besugárzása
Sugárzás: Radioterápia
RT 40 Gy 15 frakcióban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi vezérlés.
Időkeret: 4 év
Ismétlődő betegség jelenléte/hiánya a műtéti hegben, az azonos oldali mellkasfalban, az azonos oldali bőrben és a lágyszövetekben.
4 év
Regionális ellenőrzés.
Időkeret: 4 év
Ismétlődő betegségek jelenléte/hiánya a hónaljban, az azonos oldali supraclavicularis/infraclavicularis csomópontokban és/vagy az azonos oldali bőr/lágyszövetben a regionális területeken.
4 év
Általános túlélés.
Időkeret: 4 év
4 év
Betegségmentes túlélés.
Időkeret: 4 év
4 év
Akut nemkívánatos események.
Időkeret: 4 év
A kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 90 napig.
4 év
Késői nemkívánatos események.
Időkeret: 4 év
Több mint 90 nappal a sugárterápia befejezése után.
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek demográfiai adatai.
Időkeret: 4 év
4 év
Reproduktív történelem.
Időkeret: 1 év
Terhesség, vetélések száma. Menstruációs történelem.
1 év
Családi történelem.
Időkeret: 1 év
A családban előfordult emlőrák.
1 év
Mellrákos betegek molekuláris profiljának jellemzése.
Időkeret: 4 év
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

International Atomic Energy Agency

Együttműködők

International Network for Cancer Treatment and Research

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Eduardo Rosenblatt, MD, International Atomic Energy Agency

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E3.30.25

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel