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乳腺癌的资源节约型乳房切除术后放疗

2011年10月14日 更新者：International Atomic Energy Agency

乳腺癌的资源节约型放射治疗

本研究比较了乳腺癌患者接受乳房切除术（乳房切除术）后的两种不同现场设置。 这两个设置如下：a 臂 - 仅对胸壁进行放射治疗，b 臂 - 对胸壁和锁骨上窝进行放射治疗。

两个治疗组的患者都将接受缩短分次计划的放疗。

研究假设：就局部区域控制、生存和治疗毒性而言，仅胸壁照射不劣于胸壁和锁骨上窝照射。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

多项研究和荟萃分析表明，乳房切除术后放疗 (PMRT) 可显着降低局部失败的风险。 对接受乳房切除术和化疗的绝经前淋巴结阳性乳腺癌患者进行的两项大型试验表明，PMRT 不仅降低了局部失败率，而且提高了无病生存率和总生存率。

尽管 PMRT 的好处显而易见，但放射治疗野覆盖的最佳组织体积仍存在争议。 由于胸壁是最有可能复发的部位，因此一致认为应该对胸壁进行照射。 然而，关于区域淋巴结（腋窝、锁骨上和内乳淋巴结）的照射、最佳辐射剂量和剂量分割存在争议。

如果在接受辅助全身治疗的患者中通过省略锁骨上区域的照射可以获得相同的结果，这将简化和加快该患者群体的治疗。 此外，使用 3 周内 15 次 40 Gy（每次 2.67 Gy）的缩短分次计划已在英国和加拿大用于乳房切除术后患者数十年，这将通过减少放疗的患者就诊次数，并增加可以接受治疗的患者数量。 患者的治疗将更加方便，治疗次数的减少可能会为紧张的医疗保健系统节省开支。

这是对局部晚期乳腺癌乳房切除术后治疗的两种不同放疗野设置的随机比较。 接受改良根治性乳房切除术（包括腋窝淋巴结清扫术）的患者将在辅助化疗完成后随机接受 A 和 B 两个放射治疗组之一。 治疗组 A 的放疗仅包括胸壁照射，而治疗组 B 包括胸壁和同侧锁骨上区域的照射。 两个治疗组的患者都将接受放疗并缩短分割时间。 将评估患者的局部控制、区域控制、生存和治疗毒性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

600

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加纳
      • Accra、加纳
        • 招聘中
        • Korle Bu Teaching Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Verna Vanderpuye, MD
  • 古巴
      • Havana、古巴、10400
        • 招聘中
        • Instituto Naciolal de Oncologia y Radiobiologia (INOR)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jorge M. Marinello, MD
  • 埃及
      • Alexandria、埃及
        • 招聘中
        • Alexandria Ayadi Almostakbal Oncology Cenre.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ahmed Elsawawy, MD
    • Fom El-Khalig
      • Cairo、Fom El-Khalig、埃及、11796
        • 招聘中
        • Cairo National Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Magda M. El-Mongy, MD
  • 尼日利亚
      • Ibadan、尼日利亚
        • 招聘中
        • University of Ibadan College Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Oladapo B. Campbell, MD
  • 巴基斯坦
      • Peshawar、巴基斯坦、25120
        • 招聘中
        • Institut of Radiotherapy and Nuclear Medicine (IRNUM)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Safoora Shahid, MD
  • 摩洛哥
      • Rabat、摩洛哥、10100
        • 招聘中
        • Institut National d'Oncologie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mansouri Aziz, MD
  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡、34303
        • 招聘中
        • Cerraphasa Medical Faculty
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nuran Bese, MD
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、34
        • 招聘中
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jorge A. Moscol-Ledesma, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 患者必须年满 18 岁且小于 81 岁
  2. WHO (ECOG) 绩效状态 0-2

  3. 组织学确诊为浸润性导管癌、小叶癌或混合型（导管和小叶）。

    注：肿瘤诊断将在参与中心按照中心常规流程进行。

  4. 患者必须进行过改良根治性乳房切除术 (MRM)，其中切除了 6 个或更多腋窝淋巴结。

  5. 所有患者都应在 MRM 后接受辅助化疗。 放射治疗的开始必须允许血细胞计数完全恢复（WBC > 3.0 x 109/L，粒细胞 > 1.5 x109/L 和血小板 > 75 x 109/L）。

    注意：MRM 应在辅助化疗开始前最多 3 个月进行。

    特别注意：未接受辅助化疗的患者在进入研究和开始放疗之前将需要按照附录 3 接受辅助化疗，必须允许血细胞计数完全恢复（WBC > 3.0 x 109/L，粒细胞 > 1.5 x109/L 和血小板 > 75 x 109/L MRM 应在辅助化疗开始前 3 个月内进行。

  6. 患者必须根据附录 3 中的两种方案之一接受辅助化疗。
  7. MRM 时组织病理学的阴性手术切缘。 注意：阴性手术切缘意味着在切除的墨水边缘或乳房切除术标本的边缘没有癌细胞。

  8. 必须知道组织学样本中的以下指标：

    1. 肿瘤大小
    2. 肿瘤部位（象限、中央、腋尾）
    3. 存在广泛的导管内成分 (EIC)
    4. 雌激素和孕激素受体状态及其染色和检测方法。
    5. HER2 Status（可选），如果给出，必须提供方法。
  9. 以下TNM分期患者均为M0：pT1 N1、pT2 N1、pT3 N0、pT0 N2、pT1 N2、pT2 N2、T3 N1、pT3 N2（TNM分期见附录4）
  10. 组织学等级 1 - 3（根据 WHO 标准）
  11. 患者必须同意返回接受预定治疗并进行跟进。
  12. 签署书面知情同意书

排除标准：

  1. 病理性pN3（10个或更多淋巴结转移，临床明显的内乳转移，锁骨上淋巴结转移）
  2. IIIB、IIIC 和 IV 期（任何 T4、任何 N3 或 M1）
  3. MRM 和/或辅助化疗后乳腺癌的复发。
  4. 对侧乳房伴发原发癌。
  5. 除宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌外的其他恶性肿瘤病史
  6. 怀孕或哺乳
  7. 既往接受辅助化疗以外的化疗治疗目前的乳腺癌
  8. 可能影响治疗能力或增加毒性风险的其他严重伴随疾病（如无代偿性充血性心力衰竭、不稳定冠心病、无代偿性慢性阻塞性肺病、胶原血管疾病，包括系统性红斑狼疮、系统性硬化症、皮肌炎和共济失调毛细血管扩张症）。
  9. 放射治疗的禁忌症（例如以前对乳房或胸壁的照射）
  10. 可能干扰知情同意和/或治疗或后续依从性过程的严重精神疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：RT 至胸壁和 S/C
胸壁和锁骨上窝的照射
辐射：胸壁和锁骨上窝的照射
RT 40Gy，分 15 次
实验性的：放疗到胸壁
仅照射胸壁
辐射：放疗
RT 40 Gy，分 15 次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
本地控制。
大体时间：4年
手术疤痕、同侧胸壁、同侧皮肤和软组织中是否存在复发性疾病。
4年
区域控制。
大体时间：4年
局部区域的腋窝、同侧锁骨上/锁骨下淋巴结和/或同侧皮肤/软组织中存在/不存在复发性疾病。
4年
总生存期。
大体时间：4年
4年
无病生存。
大体时间：4年
4年
急性不良事件。
大体时间：4年
治疗期间和治疗完成后最多 90 天。
4年
晚期不良事件。
大体时间：4年
放射治疗完成后 90 天以上。
4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者的人口统计数据。
大体时间：4年
4年
生育史。
大体时间：1年
怀孕次数、流产次数。 月经史。
1年
家史。
大体时间：1年
乳腺癌家族史。
1年
乳腺癌患者分子特征的表征。
大体时间：4年
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

International Atomic Energy Agency

合作者

International Network for Cancer Treatment and Research

调查人员

  • 学习椅：Eduardo Rosenblatt, MD、International Atomic Energy Agency

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年3月1日

初级完成 (预期的)

2012年12月1日

研究完成 (预期的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月14日

首次发布 (估计)

2011年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年10月14日

最后验证

2011年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E3.30.25

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