Radioterapia posmastectomía con ahorro de recursos en el cáncer de mama
Radioterapia ahorradora de recursos para el cáncer de mama
Este estudio compara dos configuraciones de campo diferentes en pacientes con cáncer de mama después de una resección mamaria (mastectomía). Estas dos configuraciones son las siguientes: brazo a: radioterapia solo en la pared torácica, y brazo b: radioterapia en la pared torácica y la fosa supraclavicular.
Los pacientes de ambos brazos de tratamiento recibirán radioterapia con un programa de fraccionamiento reducido.
Hipótesis del estudio: la irradiación de la pared torácica únicamente no es inferior a la irradiación de la pared torácica y la fosa supraclavicular en términos de control locorregional, supervivencia y toxicidad del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia posmastectomía (PMRT) reduce sustancialmente el riesgo de falla locorregional como se muestra en varios estudios y metanálisis. Dos grandes ensayos para pacientes premenopáusicas con cáncer de mama con ganglios positivos tratados con mastectomía y quimioterapia mostraron que la RTPM no solo redujo las tasas de fracaso locorregional sino que también mejoró las tasas de supervivencia general y sin enfermedad.
Aunque el beneficio de la PMRT es claro, el volumen óptimo de tejidos a cubrir por los campos de radioterapia es controvertido. Dado que la pared torácica es la ubicación más probable de recurrencia, existe un consenso uniforme de que la pared torácica debe irradiarse. Sin embargo, existen áreas de controversia con respecto a la irradiación de los ganglios linfáticos regionales (ganglios linfáticos axilares, supraclaviculares y mamarios internos), la dosis óptima de radiación y el fraccionamiento de la dosis.
Si se pudieran lograr resultados equivalentes al omitir la irradiación de la región supraclavicular en pacientes que reciben terapia sistémica adyuvante, esto simplificará y acelerará el tratamiento en esta población de pacientes. Además, el uso de un programa de fraccionamiento acortado de 40 Gy en 15 fracciones (2,67 Gy por fracción) durante 3 semanas que se ha utilizado en el Reino Unido y Canadá para pacientes posmastectomía durante varias décadas acortará la duración del tratamiento al reducir la número de visitas de pacientes para radioterapia y aumentar el número de pacientes que pueden ser tratados. El tratamiento será más conveniente para los pacientes y una reducción en la cantidad de tratamientos podría generar ahorros para los sistemas de atención médica sobrecargados.
Esta es una comparación aleatoria de dos configuraciones de campo de radioterapia diferentes para el tratamiento posterior a la mastectomía del cáncer de mama localmente avanzado. Las pacientes que se hayan sometido a una mastectomía radical modificada, incluida la disección de los ganglios linfáticos axilares, se aleatorizarán para recibir uno de los dos grupos de tratamiento de radioterapia, A y B, después de completar la quimioterapia adyuvante. La radioterapia para el Grupo de tratamiento A consiste en la irradiación de la pared torácica únicamente, mientras que el Grupo de tratamiento B incluye la irradiación de la pared torácica y el campo supraclavicular ipsolateral. Los pacientes de ambos brazos de tratamiento recibirán radiación con un programa de fraccionamiento reducido. Los pacientes serán evaluados para control local, control regional, supervivencia y toxicidad del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Havana, Cuba, 10400
- Reclutamiento
- Instituto Naciolal de Oncologia y Radiobiologia (INOR)
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Contacto:
- Jorge M. Marinello, MD
- Correo electrónico: poliva@infomed.sld.cu
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Investigador principal:
- Jorge M. Marinello, MD
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Alexandria, Egipto
- Reclutamiento
- Alexandria Ayadi Almostakbal Oncology Cenre.
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Contacto:
- Ahmed Elzawawy, MD
- Número de teléfono: +20-66-33-32-758
- Correo electrónico: icedoc@nilesat.net
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Investigador principal:
- Ahmed Elsawawy, MD
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Fom El-Khalig
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Cairo, Fom El-Khalig, Egipto, 11796
- Reclutamiento
- Cairo National Cancer Institute
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Contacto:
- Magda M. El-Mongy, MD
- Número de teléfono: +20-101-714805
- Correo electrónico: magdamongi@yahoo.com
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Investigador principal:
- Magda M. El-Mongy, MD
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Accra, Ghana
- Reclutamiento
- Korle Bu Teaching Hospital
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Contacto:
- Verna Vanderpuye, MD
- Número de teléfono: +233-21-676222/669202
- Correo electrónico: vanaglat@yahoo.com
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Investigador principal:
- Verna Vanderpuye, MD
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Rabat, Marruecos, 10100
- Reclutamiento
- Institut National d'Oncologie
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Contacto:
- Mansouri Aziz, MD
- Correo electrónico: a.mansouri@gmx.net
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Investigador principal:
- Mansouri Aziz, MD
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Ibadan, Nigeria
- Reclutamiento
- University of Ibadan College Hospital
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Contacto:
- Oladapo B. Campbell, MD
- Número de teléfono: +234-803
- Correo electrónico: dapocampbell@yahoo.com
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Investigador principal:
- Oladapo B. Campbell, MD
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Peshawar, Pakistán, 25120
- Reclutamiento
- Institut of Radiotherapy and Nuclear Medicine (IRNUM)
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Contacto:
- Safoora Shahid, MD
- Número de teléfono: 0092-91-9216114
- Correo electrónico: irnum@psh.paknet.com.pk
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Investigador principal:
- Safoora Shahid, MD
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Istanbul, Pavo, 34303
- Reclutamiento
- Cerraphasa Medical Faculty
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Contacto:
- Nuran Bese, MD
- Número de teléfono: +90-532-4680805
- Correo electrónico: nuranbese@superonline.com
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Investigador principal:
- Nuran Bese, MD
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Lima, Perú, 34
- Reclutamiento
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Contacto:
- Jorge A. Moscol_Ledesma, MD
- Número de teléfono: +51-1-4499137
- Correo electrónico: jamoscol@hotmail.com
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Investigador principal:
- Jorge A. Moscol-Ledesma, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años y menores de 81 años.
- Estado funcional de la OMS (ECOG) de 0-2
Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma ductal infiltrante de mama, carcinoma lobulillar o tipo mixto (ductal y lobulillar).
Nota: El diagnóstico del tumor se realizará en el centro participante de acuerdo con los procedimientos de rutina del centro.
- Los pacientes deben haber tenido una mastectomía radical modificada (MRM) en la que se extirparon 6 o más ganglios axilares.
Todos los pacientes deben recibir quimioterapia adyuvante después de MRM. El inicio de la radioterapia debe permitir la recuperación completa de los recuentos sanguíneos (WBC > 3,0 x 109/L, Granulocitos > 1,5 x 109/L y plaquetas > 75 x 109/L).
Nota: MRM debería haberse realizado como máximo 3 meses antes del inicio de la quimioterapia adyuvante.
Nota especial: Los pacientes que no hayan recibido quimioterapia adyuvante deberán recibir quimioterapia adyuvante según el Apéndice 3 antes del ingreso al estudio y el inicio de la radioterapia debe permitir la recuperación completa de los recuentos sanguíneos (WBC > 3,0 x 109/L, Granulocitos > 1,5 x109/L y plaquetas > 75 x 109/L MRM debe haberse realizado dentro de los 3 meses anteriores al inicio de la quimioterapia adyuvante.
- Los pacientes deben haber recibido quimioterapia adyuvante de acuerdo con uno de los dos regímenes que se encuentran en el Apéndice 3.
- Márgenes quirúrgicos negativos por histopatología en el momento de la MRM. Nota: Márgenes quirúrgicos negativos significa que no hay células cancerosas en el margen de resección entintado o en los márgenes de la muestra de mastectomía.
Se deben conocer los siguientes indicadores en las muestras histológicas:
- Tamaño del tumor
- Sitio del tumor (cuadrante, central, cola axilar)
- Presencia de componente intraductal extenso (EIC)
- Estado de los receptores de estrógeno y progesterona y el método de tinción y detección.
- Estado de HER2 (opcional), si se proporciona, se debe proporcionar el método.
- Pacientes con los siguientes estadios TNM, todos M0: pT1 N1, pT2 N1, pT3 N0, pT0 N2, pT1 N2, pT2 N2, T3 N1, pT3 N2 (consulte el Apéndice 4 para el estadio TNM)
- Grados histológicos 1 - 3 (según criterios de la OMS)
- Los pacientes deben dar su consentimiento para regresar para tratamientos programados y seguimiento.
- Documento de consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- pN3 patológico (metástasis en 10 o más ganglios linfáticos, metástasis mamaria interna clínicamente aparente, metástasis en los ganglios linfáticos supraclaviculares)
- Etapas IIIB, IIIC y IV (cualquier T4, cualquier N3 o M1)
- Recurrencia del cáncer de mama después de MRM y/o quimioterapia adyuvante.
- Cáncer primario concomitante en la mama contralateral.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel no melanoma
- embarazada o amamantando
- Quimioterapia previa que no sea quimioterapia adyuvante para el tratamiento del cáncer de mama actual
- Otras enfermedades concomitantes graves que podrían afectar la capacidad de administrar el tratamiento o aumentar el riesgo de toxicidad (como insuficiencia cardíaca congestiva no compensada, enfermedad cardíaca coronaria inestable, enfermedad pulmonar obstructiva crónica no compensada, enfermedades vasculares del colágeno, incluido el lupus eritematoso sistémico, esclerosis sistémica, dermatomiositis y ataxia telangiectasia).
- Contraindicaciones para la radioterapia (como irradiación previa de la mama o la pared torácica)
- Trastorno psiquiátrico grave que puede interferir con el proceso de consentimiento informado y/o cumplimiento del tratamiento o seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: RT a la pared torácica y S/C
Irradiación de la pared torácica y fosa supraclavicular
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RT 40Gy en 15 fracciones
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Experimental: RT a la pared torácica
Irradiación de la pared torácica sola
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RT 40 Gy en 15 fracciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control local.
Periodo de tiempo: 4 años
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La presencia/ausencia de enfermedad recurrente en la cicatriz quirúrgica, la pared torácica ipsilateral, la piel ipsilateral y los tejidos blandos.
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4 años
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Control regional.
Periodo de tiempo: 4 años
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La presencia/ausencia de enfermedad recurrente en la axila, los ganglios supraclaviculares/infraclaviculares ipsilaterales y/o la piel/tejidos blandos ipsilaterales en las áreas regionales.
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4 años
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Sobrevivencia promedio.
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Supervivencia libre de enfermedad.
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Eventos adversos agudos.
Periodo de tiempo: 4 años
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Durante el tratamiento y hasta 90 días después de la finalización del tratamiento.
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4 años
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Eventos adversos tardíos.
Periodo de tiempo: 4 años
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Más de 90 días después de la finalización de la radioterapia.
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos demográficos de los pacientes.
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Historia reproductiva.
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de embarazos, abortos espontáneos.
Historia menstrual.
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1 año
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Historia familiar.
Periodo de tiempo: 1 año
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Antecedentes familiares de cáncer de mama.
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1 año
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Caracterización del perfil molecular de pacientes con cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Eduardo Rosenblatt, MD, International Atomic Energy Agency
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Whelan T, MacKenzie R, Julian J, Levine M, Shelley W, Grimard L, Lada B, Lukka H, Perera F, Fyles A, Laukkanen E, Gulavita S, Benk V, Szechtman B. Randomized trial of breast irradiation schedules after lumpectomy for women with lymph node-negative breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2002 Aug 7;94(15):1143-50. doi: 10.1093/jnci/94.15.1143.
- Owen JR, Ashton A, Bliss JM, Homewood J, Harper C, Hanson J, Haviland J, Bentzen SM, Yarnold JR. Effect of radiotherapy fraction size on tumour control in patients with early-stage breast cancer after local tumour excision: long-term results of a randomised trial. Lancet Oncol. 2006 Jun;7(6):467-71. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70699-4. Erratum In: Lancet Oncol. 2006 Aug;7(8):620.
- Nielsen HM, Overgaard M, Grau C, Jensen AR, Overgaard J. Loco-regional recurrence after mastectomy in high-risk breast cancer--risk and prognosis. An analysis of patients from the DBCG 82 b&c randomization trials. Radiother Oncol. 2006 May;79(2):147-55. doi: 10.1016/j.radonc.2006.04.006. Epub 2006 Apr 27.
- Adenipekun A, Campbell OB, Oyesegun AR, Elumelu TN. Radiotherapy in the management of early breast cancer in Ibadan: outcome of chest wall irradiation alone in clinically nodes free axilla. Afr J Med Med Sci. 2002 Dec;31(4):345-7.
- Truong PT, Olivotto IA, Whelan TJ, Levine M; Steering Committee on Clinical Practice Guidelines for the Care and Treatment of Breast Cancer. Clinical practice guidelines for the care and treatment of breast cancer: 16. Locoregional post-mastectomy radiotherapy. CMAJ. 2004 Apr 13;170(8):1263-73. doi: 10.1503/cmaj.1031000.
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Términos relacionados con este estudio
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- E3.30.25
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