Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ressourcebesparende strålebehandling efter mastektomi ved brystkræft

14. oktober 2011 opdateret af: International Atomic Energy Agency

Ressourcebesparende strålebehandling mod brystkræft

Denne undersøgelse sammenligner to forskellige feltopstillinger hos patienter med brystkræft efter en brystresektion (mastektomi). Disse to opsætninger er som følger: arm a - strålebehandling kun til brystvæggen og arm b - strålebehandling til brystvæggen og den supraclavikulære fossa.

Patienter i begge behandlingsarme vil modtage strålebehandling med et forkortet fraktioneringsskema.

Undersøgelseshypotese: kun bestråling af brystvæggen er ikke ringere end bestråling af brystvæggen og supraklavikulær fossa med hensyn til lokoregional kontrol, overlevelse og behandlingstoksicitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Post-mastektomi strålebehandling (PMRT) reducerer væsentligt risikoen for loko-regionalt svigt som vist i adskillige undersøgelser og metaanalyser. To store undersøgelser for præmenopausale knudepositive brystkræftpatienter behandlet med mastektomi og kemoterapi viste, at PMRT ikke kun reducerede loco-regionale fejlrater, men også forbedrede sygdomsfrie og samlede overlevelsesrater.

Selvom fordelen ved PMRT er klar, er den optimale mængde væv, der skal dækkes af stråleterapifelterne, kontroversiel. Da brystvæggen er det mest sandsynlige sted for recidiv, er der ensartet konsensus om, at brystvæggen skal bestråles. Imidlertid eksisterer der områder med kontroverser vedrørende bestråling af de regionale lymfeknuder (aksillære, supraclavikulære og interne brystlymfeknuder), optimal strålingsdosis og dosisfraktionering.

Hvis tilsvarende resultater kunne opnås ved at udelade bestråling af den supraclavikulære region hos patienter, der får adjuverende systemisk terapi, vil dette forenkle og fremskynde behandlingen i denne patientpopulation. Desuden vil brugen af ​​et forkortet fraktioneringsskema på 40 Gy i 15 fraktioner (2,67 Gy pr. fraktion) over 3 uger, som har været brugt i Storbritannien og Canada til post-mastektomipatienter i flere årtier, forkorte behandlingens varighed ved at reducere antal patientbesøg til strålebehandling og øge antallet af patienter, der kan behandles. Behandling vil være mere bekvem for patienterne, og en reduktion i antallet af behandlinger kan resultere i besparelser for belastede sundhedssystemer.

Dette er en randomiseret sammenligning af to forskellige stråleterapifeltopstillinger til postmastektomibehandling af lokalt fremskreden brystkræft. Patienter, der har gennemgået modificeret radikal mastektomi, inklusive aksillær lymfeknudedissektion, vil blive randomiseret til at modtage en af ​​to strålebehandlingsarme, A og B efter afslutningen af ​​adjuverende kemoterapi. Stråleterapien til behandlingsarm A består kun af bestråling af brystvæggen, mens behandlingsarm B omfatter bestråling af brystvæggen og det ipsilaterale supraclavikulære felt. Patienter på begge behandlingsarme vil modtage stråling med et forkortet fraktioneringsskema. Patienter vil blive evalueret for lokal kontrol, regional kontrol, overlevelse og behandlingstoksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cuba
      • Havana, Cuba, 10400
        • Rekruttering
        • Instituto Naciolal de Oncologia y Radiobiologia (INOR)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge M. Marinello, MD
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Rekruttering
        • Alexandria Ayadi Almostakbal Oncology Cenre.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed Elsawawy, MD
    • Fom El-Khalig
      • Cairo, Fom El-Khalig, Egypten, 11796
        • Rekruttering
        • Cairo National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Magda M. El-Mongy, MD
  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Rekruttering
        • Korle Bu Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Verna Vanderpuye, MD
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34303
        • Rekruttering
        • Cerraphasa Medical Faculty
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nuran Bese, MD
  • Marokko
      • Rabat, Marokko, 10100
        • Rekruttering
        • Institut National D'Oncologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mansouri Aziz, MD
  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • Rekruttering
        • University of Ibadan College Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oladapo B. Campbell, MD
  • Pakistan
      • Peshawar, Pakistan, 25120
        • Rekruttering
        • Institut of Radiotherapy and Nuclear Medicine (IRNUM)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Safoora Shahid, MD
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge A. Moscol-Ledesma, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være ældre end 18 og under 81 år
  2. WHO (ECOG) præstationsstatus på 0-2

  3. Histologisk bekræftet diagnose af infiltrerende duktalt karcinom af bryst-, lobulært karcinom eller blandet (duktalt og lobulært) type.

    Bemærk: Tumordiagnosticering vil blive udført på det deltagende center i henhold til centrets rutineprocedurer.

  4. Patienterne skal have fået foretaget en modificeret radikal mastektomi (MRM), hvor 6 eller flere aksillære knuder blev fjernet.

  5. Alle patienter bør modtage adjuverende kemoterapi efter MRM. Påbegyndelse af strålebehandling skal muliggøre fuld genopretning af blodtal (WBC > 3,0 x 109/L, Granulocytter > 1,5 x109/L og blodplader > 75 x 109/L).

    Bemærk: MRM bør være udført højst 3 måneder før start af adjuverende kemoterapi.

    Særlig bemærkning: Patienter, der ikke har modtaget adjuverende kemoterapi, skal modtage adjuverende kemoterapi i henhold til bilag 3 før studiestart og påbegyndelse af strålebehandling skal muliggøre fuld genopretning af blodtal (WBC > 3,0 x 109/L, Granulocytter > 1,5) x109/L og trombocytter > 75 x 109/L MRM bør være udført inden for 3 måneder før start af adjuverende kemoterapi.

  6. Patienter skal have modtaget adjuverende kemoterapi i henhold til en af ​​de to kure, der findes i bilag 3.
  7. Negative kirurgiske marginer ved histopatologi på tidspunktet for MRM. Bemærk: Negative kirurgiske marginer betyder, at der ikke er kræftceller ved den farvede resektionsmargin eller på anden måde ved kanten af ​​mastektomiprøven.

  8. Følgende indikatorer i de histologiske prøver skal være kendt:

    1. Tumorstørrelse
    2. Tumorsted (kvadrant, central, aksillær hale)
    3. Tilstedeværelse af omfattende intraduktal komponent (EIC)
    4. Østrogen- og progesteronreceptorstatus og metoden til farvning og påvisning.
    5. HER2 Status (valgfrit), hvis givet, skal metoden angives.
  9. Patienter med følgende TNM-stadier, der alle er M0: pT1 N1, pT2 N1, pT3 N0, pT0 N2, pT1 N2, pT2 N2, T3 N1, pT3 N2 (se bilag 4 for TNM-stadiet)
  10. Histologiske karakterer 1 - 3 (i henhold til WHOs kriterier)
  11. Patienter skal give samtykke til at vende tilbage til planlagte behandlinger og opfølgning.
  12. Skriftligt informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  1. Patologisk pN3 (metastase i 10 eller flere lymfeknuder, klinisk tilsyneladende intern brystmetastase, metastase i supraclavikulære lymfeknuder)
  2. Trin IIIB, IIIC og IV (enhver T4, enhver N3 eller M1)
  3. Gentagelse af brystkræft efter MRM og/eller adjuverende kemoterapi.
  4. Samtidig primær cancer i det kontralaterale bryst.
  5. Anamnese med anden malignitet undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen eller ikke-melanom hudkræft
  6. Gravid eller ammende
  7. Tidligere kemoterapi bortset fra adjuverende kemoterapi til behandling af den nuværende brystcancer
  8. Anden alvorlig samtidig sygdom, der kan påvirke evnen til at afgive behandling eller øge risikoen for toksicitet (såsom ukompenseret kongestiv hjertesvigt, ustabil koronar hjertesygdom, ukompenseret kronisk obstruktiv lungesygdom, kollagen vaskulære sygdomme inklusive systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose, dermatomyositis og ataksi telangiectasia).
  9. Kontraindikationer til strålebehandling (såsom tidligere bestråling af brystet eller brystvæggen)
  10. Alvorlig psykiatrisk lidelse, der kan forstyrre processen med informeret samtykke og/eller behandling eller opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RT til brystvæg og S/C
Bestråling af brystvæggen og supraklavikulær fossa
Stråling: Bestråling af brystvæggen og supraklavikulær fossa
RT 40Gy i 15 fraktioner
Eksperimentel: RT til brystvæggen
Alene bestråling af brystvæggen
Stråling: Strålebehandling
RT 40 Gy i 15 fraktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol.
Tidsramme: 4 år
Tilstedeværelse/fravær af tilbagevendende sygdom i operationsarret, ipsilateral brystvæg, ipsilateral hud og blødt væv.
4 år
Regional kontrol.
Tidsramme: 4 år
Tilstedeværelse/fravær af tilbagevendende sygdom i aksillen, ipsilaterale supraclavikulære/infraclavikulære noder og/eller ipsilaterale hud/blødt væv i de regionale områder.
4 år
Samlet overlevelse.
Tidsramme: 4 år
4 år
Sygdomsfri overlevelse.
Tidsramme: 4 år
4 år
Akutte bivirkninger.
Tidsramme: 4 år
Under behandlingen og op til 90 dage efter afslutningen af ​​behandlingen.
4 år
Sen uønskede hændelser.
Tidsramme: 4 år
Mere end 90 dage efter afslutning af strålebehandling.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes demografi.
Tidsramme: 4 år
4 år
Reproduktiv historie.
Tidsramme: 1 år
Antal graviditeter, aborter. Menstruationshistorie.
1 år
Familie historie.
Tidsramme: 1 år
Familiehistorie med brystkræft.
1 år
Karakterisering af brystkræftpatienters molekylære profil.
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Atomic Energy Agency

Samarbejdspartnere

International Network for Cancer Treatment and Research

Efterforskere

  • Studiestol: Eduardo Rosenblatt, MD, International Atomic Energy Agency

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E3.30.25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner