Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ресурсосберегающая лучевая терапия после мастэктомии при раке молочной железы

14 октября 2011 г. обновлено: International Atomic Energy Agency

Ресурсосберегающая лучевая терапия рака молочной железы

В этом исследовании сравниваются две разные полевые установки у пациентов с раком молочной железы после резекции молочной железы (мастэктомии). Эти две установки следующие: группа а — лучевая терапия только грудной стенки, и группа б — лучевая терапия грудной клетки и надключичной ямки.

Пациенты в обеих группах лечения будут получать лучевую терапию по укороченному графику фракционирования.

Гипотеза исследования: облучение только грудной стенки не уступает облучению грудной стенки и надключичной ямки по локо-регионарному контролю, выживаемости и токсичности лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лучевая терапия после мастэктомии (PMRT) существенно снижает риск локально-регионарной недостаточности, как показано в нескольких исследованиях и метаанализах. Два крупных исследования у пациенток с раком молочной железы с положительным поражением лимфатических узлов в пременопаузе, получавших мастэктомию и химиотерапию, показали, что PMRT не только снижает частоту локорегионарных неудач, но также улучшает показатели безрецидивной и общей выживаемости.

Хотя преимущества PMRT очевидны, оптимальный объем тканей, которые должны быть покрыты полями лучевой терапии, является спорным. Поскольку стенка грудной клетки является наиболее вероятным местом рецидива, существует единое мнение, что следует облучать стенку грудной клетки. Однако существуют разногласия относительно облучения регионарных лимфатических узлов (подмышечных, надключичных и внутренних молочных лимфатических узлов), оптимальной дозы облучения и фракционирования дозы.

Если эквивалентные результаты можно было бы получить, отказавшись от облучения надключичной области у пациентов, получающих адъювантную системную терапию, это упростит и ускорит лечение этой группы пациентов. Кроме того, использование укороченного графика фракционирования 40 Гр в 15 фракций (2,67 Гр на фракцию) в течение 3 недель, который использовался в Великобритании и Канаде для пациентов после мастэктомии в течение нескольких десятилетий, сократит продолжительность лечения за счет уменьшения количество посещений пациентов для лучевой терапии и увеличение числа пациентов, которые могут быть пролечены. Лечение станет более удобным для пациентов, а сокращение количества процедур может привести к экономии средств для перегруженных систем здравоохранения.

Это рандомизированное сравнение двух различных установок для лучевой терапии для постмастэктомического лечения местнораспространенного рака молочной железы. Пациенты, перенесшие модифицированную радикальную мастэктомию, включая диссекцию подмышечных лимфатических узлов, будут рандомизированы для получения одной из двух групп лучевой терапии, А и В, после завершения адъювантной химиотерапии. Лучевая терапия в группе лечения А состоит из облучения только стенки грудной клетки, в то время как группа лечения В включает облучение стенки грудной клетки и ипсилатерального надключичного поля. Пациенты в обеих группах лечения будут получать облучение по укороченному графику фракционирования. Пациентов будут оценивать в отношении местного контроля, регионарного контроля, выживаемости и токсичности лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гана
      • Accra, Гана
        • Рекрутинг
        • Korle Bu Teaching Hospital
        • Контакт:
          • Verna Vanderpuye, MD
          • Номер телефона: +233-21-676222/669202
          • Электронная почта: vanaglat@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Verna Vanderpuye, MD
  • Египет
      • Alexandria, Египет
        • Рекрутинг
        • Alexandria Ayadi Almostakbal Oncology Cenre.
        • Контакт:
          • Ahmed Elzawawy, MD
          • Номер телефона: +20-66-33-32-758
          • Электронная почта: icedoc@nilesat.net
        • Главный следователь:
          • Ahmed Elsawawy, MD
    • Fom El-Khalig
      • Cairo, Fom El-Khalig, Египет, 11796
        • Рекрутинг
        • Cairo National Cancer Institute
        • Контакт:
          • Magda M. El-Mongy, MD
          • Номер телефона: +20-101-714805
          • Электронная почта: magdamongi@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Magda M. El-Mongy, MD
  • Куба
      • Havana, Куба, 10400
        • Рекрутинг
        • Instituto Naciolal de Oncologia y Radiobiologia (INOR)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jorge M. Marinello, MD
  • Марокко
      • Rabat, Марокко, 10100
        • Рекрутинг
        • Institut National d'Oncologie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mansouri Aziz, MD
  • Нигерия
      • Ibadan, Нигерия
        • Рекрутинг
        • University of Ibadan College Hospital
        • Контакт:
          • Oladapo B. Campbell, MD
          • Номер телефона: +234-803
          • Электронная почта: dapocampbell@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Oladapo B. Campbell, MD
  • Пакистан
      • Peshawar, Пакистан, 25120
        • Рекрутинг
        • Institut of Radiotherapy and Nuclear Medicine (IRNUM)
        • Контакт:
          • Safoora Shahid, MD
          • Номер телефона: 0092-91-9216114
          • Электронная почта: irnum@psh.paknet.com.pk
        • Главный следователь:
          • Safoora Shahid, MD
  • Перу
      • Lima, Перу, 34
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
        • Контакт:
          • Jorge A. Moscol_Ledesma, MD
          • Номер телефона: +51-1-4499137
          • Электронная почта: jamoscol@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Jorge A. Moscol-Ledesma, MD
  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34303
        • Рекрутинг
        • Cerraphasa Medical Faculty
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nuran Bese, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны быть старше 18 и моложе 81 года.
  2. ВОЗ (ECOG) Статус производительности 0-2

  3. Гистологически подтвержденный диагноз: инфильтративная протоковая карцинома молочной железы, дольковая карцинома или смешанный (протоково-дольковый) тип.

    Примечание. Диагностика опухоли будет проводиться в участвующем центре в соответствии с обычными процедурами центра.

  4. Пациентам должна быть выполнена модифицированная радикальная мастэктомия (MRM), при которой удаляются 6 или более подмышечных узлов.

  5. Все пациенты должны получать адъювантную химиотерапию после MRM. Начало лучевой терапии должно обеспечивать полное восстановление показателей крови (лейкоциты > 3,0 x 109/л, гранулоциты > 1,5 x 109/л и тромбоциты > 75 x 109/л).

    Примечание: MRM следует проводить максимум за 3 месяца до начала адъювантной химиотерапии.

    Особое примечание: пациенты, которые не получали адъювантную химиотерапию, должны будут пройти адъювантную химиотерапию в соответствии с Приложением 3 до включения в исследование, а начало лучевой терапии должно обеспечить полное восстановление показателей крови (лейкоциты > 3,0 x 109/л, гранулоциты > 1,5). x109/л и MRM тромбоцитов > 75 x 109/л должны были быть выполнены в течение 3 месяцев до начала адъювантной химиотерапии.

  6. Пациенты должны были пройти адъювантную химиотерапию в соответствии с одной из двух схем, приведенных в Приложении 3.
  7. Отрицательные хирургические края при гистопатологии во время MRM. Примечание. Отрицательные хирургические края означают, что нет раковых клеток на краю резекции или на краях образца мастэктомии.

  8. Должны быть известны следующие показатели в гистологических образцах:

    1. Размер опухоли
    2. Место опухоли (квадрант, центр, подмышечный хвост)
    3. Наличие обширного внутрипротокового компонента (EIC)
    4. Статус рецепторов эстрогена и прогестерона и метод окрашивания и обнаружения.
    5. Статус HER2 (необязательно), если он задан, необходимо указать метод.
  9. Пациенты со следующими стадиями TNM, все из которых являются M0: pT1 N1, pT2 N1, pT3 N0, pT0 N2, pT1 N2, pT2 N2, T3 N1, pT3 N2 (см. Приложение 4 для стадии TNM).
  10. Гистологическая степень 1–3 (по критериям ВОЗ)
  11. Пациенты должны дать согласие вернуться для запланированного лечения и последующего наблюдения.
  12. Письменное информированное согласие подписано

Критерий исключения:

  1. Патологический pN3 (метастазы в 10 и более лимфатических узлах, клинически выраженные метастазы во внутренние молочные железы, метастазы в надключичные лимфатические узлы)
  2. Стадии IIIB, IIIC и IV (любой T4, любой N3 или M1)
  3. Рецидив рака молочной железы после MRM и/или адъювантной химиотерапии.
  4. Сопутствующий первичный рак контралатеральной молочной железы.
  5. Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением рака in situ шейки матки или немеланомного рака кожи.
  6. Беременные или кормящие грудью
  7. Предыдущая химиотерапия, кроме адъювантной химиотерапии для лечения настоящего рака молочной железы
  8. Другое тяжелое сопутствующее заболевание, которое может повлиять на возможность проведения лечения или увеличить риск токсичности (например, некомпенсированная застойная сердечная недостаточность, нестабильная ишемическая болезнь сердца, некомпенсированная хроническая обструктивная болезнь легких, заболевания коллагеновых сосудов, включая системную красную волчанку, системный склероз, дерматомиозит). и атаксия-телеангиэктазия).
  9. Противопоказания к лучевой терапии (например, предыдущее облучение груди или грудной клетки)
  10. Тяжелое психическое расстройство, которое может помешать процессу получения информированного согласия и/или соблюдения режима лечения или последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: РТ на грудную стенку и S/C
Облучение грудной стенки и надключичной ямки
Радиация: Облучение грудной стенки и надключичной ямки
RT 40 Гр в 15 фракциях
Экспериментальный: РТ на грудную стенку
Облучение только грудной стенки
Радиация: Лучевая терапия
ЛТ 40 Гр в 15 фракциях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местный контроль.
Временное ограничение: 4 года
Наличие/отсутствие рецидива заболевания в операционном рубце, ипсилатеральной грудной стенке, ипсилатеральной коже и мягких тканях.
4 года
Региональный контроль.
Временное ограничение: 4 года
Наличие/отсутствие рецидива заболевания в подмышечных впадинах, ипсилатеральных надключичных/подключичных узлах и/или ипсилатеральных коже/мягких тканях в регионарных областях.
4 года
Общая выживаемость.
Временное ограничение: 4 года
4 года
Безрецидивная выживаемость.
Временное ограничение: 4 года
4 года
Острые нежелательные явления.
Временное ограничение: 4 года
Во время лечения и до 90 дней после завершения лечения.
4 года
Поздние нежелательные явления.
Временное ограничение: 4 года
Более 90 дней после завершения лучевой терапии.
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демография пациентов.
Временное ограничение: 4 года
4 года
Репродуктивная история.
Временное ограничение: 1 год
Количество беременностей, выкидышей. Менструальная история.
1 год
История семьи.
Временное ограничение: 1 год
Семейная история рака молочной железы.
1 год
Характеристика молекулярного профиля больных раком молочной железы.
Временное ограничение: 4 года
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Atomic Energy Agency

Соавторы

International Network for Cancer Treatment and Research

Следователи

  • Учебный стул: Eduardo Rosenblatt, MD, International Atomic Energy Agency

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E3.30.25

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться