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Radioterapia post-mastectomia con risparmio di risorse nel carcinoma mammario

14 ottobre 2011 aggiornato da: International Atomic Energy Agency

Radioterapia con risparmio di risorse per il cancro al seno

Questo studio mette a confronto due diverse configurazioni di campo in pazienti con carcinoma mammario dopo una resezione mammaria (mastectomia). Questi due allestimenti sono i seguenti: braccio a - radioterapia solo alla parete toracica e braccio b - radioterapia alla parete toracica e alla fossa sopraclavicolare.

I pazienti in entrambi i bracci di trattamento riceveranno radioterapia con un programma di frazionamento ridotto.

Ipotesi di studio: l'irradiazione della sola parete toracica non è inferiore all'irradiazione della parete toracica e della fossa sopraclavicolare in termini di controllo loco-regionale, sopravvivenza e tossicità del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia post-mastectomia (PMRT) riduce sostanzialmente il rischio di insufficienza loco-regionale, come dimostrato in numerosi studi e meta-analisi. Due ampi studi condotti su pazienti con carcinoma mammario con linfonodi positivi in ​​pre-menopausa trattate con mastectomia e chemioterapia hanno dimostrato che la PMRT non solo ha ridotto i tassi di fallimento locoregionale, ma ha anche migliorato i tassi di sopravvivenza libera da malattia e globale.

Sebbene il vantaggio della PMRT sia chiaro, il volume ottimale dei tessuti da coprire con i campi di radioterapia è controverso. Poiché la parete toracica è la sede più probabile di recidiva, vi è consenso uniforme sul fatto che la parete toracica debba essere irradiata. Tuttavia, esistono aree controverse per quanto riguarda l'irradiazione dei linfonodi regionali (linfonodi ascellari, sopraclavicolari e mammari interni), la dose ottimale di radiazioni e il frazionamento della dose.

Se si potessero ottenere risultati equivalenti omettendo l'irradiazione della regione sopraclavicolare nei pazienti sottoposti a terapia sistemica adiuvante, ciò semplificherebbe e accelererebbe il trattamento in questa popolazione di pazienti. Inoltre, l'uso di un programma di frazionamento abbreviato di 40 Gy in 15 frazioni (2,67 Gy per frazione) in 3 settimane, utilizzato nel Regno Unito e in Canada per diversi decenni nei pazienti sottoposti a mastectomia, ridurrà la durata del trattamento riducendo la numero di visite di pazienti per radioterapia e aumentare il numero di pazienti che possono essere curati. Il trattamento sarà più conveniente per i pazienti e una riduzione del numero di trattamenti potrebbe comportare risparmi per i sistemi sanitari in difficoltà.

Questo è un confronto randomizzato di due diverse impostazioni del campo di radioterapia per il trattamento post-mastectomia del carcinoma mammario localmente avanzato. I pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata inclusa la dissezione linfonodale ascellare saranno randomizzati a ricevere uno dei due bracci di trattamento radioterapico, A e B dopo il completamento della chemioterapia adiuvante. La radioterapia per il braccio di trattamento A consiste nell'irradiazione della sola parete toracica mentre il braccio di trattamento B include l'irradiazione della parete toracica e del campo sopraclavicolare omolaterale. I pazienti di entrambi i bracci di trattamento riceveranno radiazioni con un programma di frazionamento ridotto. I pazienti saranno valutati per il controllo locale, il controllo regionale, la sopravvivenza e la tossicità del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cuba
      • Havana, Cuba, 10400
        • Reclutamento
        • Instituto Naciolal de Oncologia y Radiobiologia (INOR)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jorge M. Marinello, MD
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Reclutamento
        • Alexandria Ayadi Almostakbal Oncology Cenre.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ahmed Elsawawy, MD
    • Fom El-Khalig
      • Cairo, Fom El-Khalig, Egitto, 11796
        • Reclutamento
        • Cairo National Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Magda M. El-Mongy, MD
  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Reclutamento
        • Korle Bu Teaching Hospital
        • Contatto:
          • Verna Vanderpuye, MD
          • Numero di telefono: +233-21-676222/669202
          • Email: vanaglat@yahoo.com
        • Investigatore principale:
          • Verna Vanderpuye, MD
  • Marocco
      • Rabat, Marocco, 10100
        • Reclutamento
        • Institut National D'Oncologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mansouri Aziz, MD
  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • Reclutamento
        • University of Ibadan College Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oladapo B. Campbell, MD
  • Pakistan
      • Peshawar, Pakistan, 25120
        • Reclutamento
        • Institut of Radiotherapy and Nuclear Medicine (IRNUM)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Safoora Shahid, MD
  • Perù
      • Lima, Perù, 34
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jorge A. Moscol-Ledesma, MD
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34303
        • Reclutamento
        • Cerraphasa Medical Faculty
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nuran Bese, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere più di 18 anni e meno di 81 anni
  2. Stato delle prestazioni dell'OMS (ECOG) di 0-2

  3. Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma duttale infiltrante della mammella, carcinoma lobulare o di tipo misto (duttale e lobulare).

    Nota: la diagnosi del tumore verrà eseguita presso il centro partecipante secondo le procedure di routine del centro.

  4. I pazienti devono aver subito una mastectomia radicale modificata (MRM) in cui sono stati rimossi 6 o più linfonodi ascellari.

  5. Tutti i pazienti devono ricevere chemioterapia adiuvante dopo MRM. L'inizio della radioterapia deve consentire il completo ripristino della conta ematica (globuli bianchi > 3,0 x 109/L, granulociti > 1,5 x 109/L e piastrine > 75 x 109/L).

    Nota: la MRM deve essere eseguita al massimo 3 mesi prima dell'inizio della chemioterapia adiuvante.

    Nota speciale: i pazienti che non hanno ricevuto la chemioterapia adiuvante dovranno ricevere la chemioterapia adiuvante come da Appendice 3 prima dell'ingresso nello studio e l'inizio della radioterapia deve consentire il pieno recupero della conta ematica (WBC > 3,0 x 109/L, granulociti > 1,5 x109/L e piastrine > 75 x 109/L MRM deve essere eseguito entro 3 mesi prima dell'inizio della chemioterapia adiuvante.

  6. I pazienti devono aver ricevuto chemioterapia adiuvante secondo uno dei due regimi riportati nell'Appendice 3.
  7. Margini chirurgici negativi per istopatologia al momento della MRM. Nota: i margini chirurgici negativi indicano che non ci sono cellule tumorali sul margine inchiostrato della resezione o altrimenti ai margini del campione di mastectomia.

  8. Devono essere noti i seguenti indicatori nei campioni istologici:

    1. Dimensione del tumore
    2. Sede del tumore (quadrante, centrale, coda ascellare)
    3. Presenza di un'estesa componente intraduttale (EIC)
    4. Stato dei recettori per estrogeni e progesterone e metodo di colorazione e rilevazione.
    5. Stato HER2 (facoltativo), se indicato, deve essere fornito il metodo.
  9. Pazienti con i seguenti stadi TNM, tutti M0: pT1 N1, pT2 N1, pT3 N0, pT0 N2, pT1 N2, pT2 N2, T3 N1, pT3 N2 (vedere l'Appendice 4 per lo stadio TNM)
  10. Gradi istologici 1 - 3 (secondo i criteri dell'OMS)
  11. I pazienti devono acconsentire a tornare per i trattamenti programmati e il follow-up.
  12. Documento di consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  1. pN3 patologico (metastasi in 10 o più linfonodi, metastasi mammarie interne clinicamente evidenti, metastasi nei linfonodi sopraclavicolari)
  2. Fasi IIIB, IIIC e IV (qualsiasi T4, qualsiasi N3 o M1)
  3. Recidiva di carcinoma mammario dopo MRM e/o chemioterapia adiuvante.
  4. Cancro primario concomitante nel seno controlaterale.
  5. Storia di altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del cancro della pelle non melanoma
  6. Incinta o allattamento
  7. Precedente chemioterapia diversa dalla chemioterapia adiuvante per il trattamento dell'attuale carcinoma mammario
  8. Altre gravi malattie concomitanti che potrebbero influire sulla capacità di somministrare il trattamento o aumentare il rischio di tossicità (come insufficienza cardiaca congestizia non compensata, malattia coronarica instabile, malattia polmonare ostruttiva cronica non compensata, malattie vascolari del collagene incluso lupus eritematoso sistemico, sclerosi sistemica, dermatomiosite e atassia teleangectasia).
  9. Controindicazioni alla radioterapia (come precedente irradiazione della mammella o della parete toracica)
  10. Grave disturbo psichiatrico che può interferire con il processo di consenso informato e/o trattamento o follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RT alla parete toracica e S/C
Irradiazione della parete toracica e della fossa sopraclavicolare
Radiazione: Irradiazione della parete toracica e della fossa sopraclavicolare
RT 40Gy in 15 frazioni
Sperimentale: RT alla parete toracica
Irradiazione della sola parete toracica
Radiazione: Radioterapia
RT 40 Gy in 15 frazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale.
Lasso di tempo: 4 anni
La presenza/assenza di malattia ricorrente nella cicatrice chirurgica, nella parete toracica omolaterale, nella cute omolaterale e nei tessuti molli.
4 anni
Controllo regionale.
Lasso di tempo: 4 anni
La presenza/assenza di malattia ricorrente nell'ascella, nei linfonodi sopraclavicolari/infraclavicolari omolaterali e/o nella cute/tessuti molli omolaterali nelle aree regionali.
4 anni
Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Sopravvivenza libera da malattia.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Eventi avversi acuti.
Lasso di tempo: 4 anni
Durante il trattamento e fino a 90 giorni dopo il completamento del trattamento.
4 anni
Eventi avversi tardivi.
Lasso di tempo: 4 anni
Più di 90 giorni dopo il completamento della radioterapia.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici dei pazienti.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Storia riproduttiva.
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di gravidanze, aborti spontanei. Storia mestruale.
1 anno
Storia famigliare.
Lasso di tempo: 1 anno
Storia familiare di cancro al seno.
1 anno
Caratterizzazione del profilo molecolare di pazienti con carcinoma mammario.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Atomic Energy Agency

Collaboratori

International Network for Cancer Treatment and Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eduardo Rosenblatt, MD, International Atomic Energy Agency

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E3.30.25

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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