Resurssnål Strålbehandling efter mastektomi vid bröstcancer
Resurssnål strålbehandling mot bröstcancer
Denna studie jämför två olika fältuppsättningar hos patienter med bröstcancer efter en bröstresektion (mastektomi). Dessa två uppsättningar är som följer: arm a - strålbehandling endast mot bröstväggen och arm b - strålbehandling mot bröstväggen och supraklavikulära fossa.
Patienter i båda behandlingsarmarna kommer att få strålbehandling med ett förkortat fraktioneringsschema.
Studiehypotes: bestrålning av endast bröstväggen är inte sämre än bestrålning av bröstväggen och supraklavikulära fossa när det gäller lokoregional kontroll, överlevnad och behandlingstoxicitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strålbehandling efter mastektomi (PMRT) minskar avsevärt risken för lokalt svikt, vilket visats i flera studier och metaanalyser. Två stora prövningar för pre-menopausala nodpositiva bröstcancerpatienter som behandlats med mastektomi och kemoterapi visade att PMRT inte bara minskade frekvensen av lokoregionala misslyckanden utan också förbättrade sjukdomsfria och totala överlevnadsfrekvenser.
Även om fördelen med PMRT är uppenbar, är den optimala volymen av vävnader som ska täckas av strålterapifälten kontroversiell. Eftersom bröstväggen är den mest sannolika platsen för återfall, råder det enhetlig konsensus om att bröstväggen ska bestrålas. Emellertid finns det kontroversiella områden angående bestrålning av de regionala lymfkörtlarna (axillära, supraklavikulära och interna bröstlymfkörtlar), optimal stråldos och dosfraktionering.
Om likvärdiga resultat kunde uppnås genom att utelämna bestrålning av den supraklavikulära regionen hos patienter som får adjuvant systemisk terapi, kommer detta att förenkla och påskynda behandlingen i denna patientpopulation. Dessutom kommer användningen av ett förkortat fraktioneringsschema på 40 Gy i 15 fraktioner (2,67 Gy per fraktion) under 3 veckor som har använts i Storbritannien och Kanada för patienter efter mastektomi i flera decennier att förkorta behandlingstiden genom att minska antal patientbesök för strålbehandling och öka antalet patienter som kan behandlas. Behandlingen kommer att vara bekvämare för patienterna och en minskning av antalet behandlingar kan resultera i besparingar för ansträngda sjukvårdssystem.
Detta är en randomiserad jämförelse av två olika strålterapifältuppsättningar för postmastektomibehandling av lokalt avancerad bröstcancer. Patienter som har genomgått modifierad radikal mastektomi inklusive axillär lymfkörteldissektion kommer att randomiseras till en av två strålbehandlingsarmar, A och B efter avslutad adjuvant kemoterapi. Strålbehandlingen för behandling Arm A består av bestrålning av bröstväggen endast medan behandlingsarm B inkluderar bestrålning av bröstväggen och det ipsilaterala supraklavikulära fältet. Patienter i båda behandlingsarmarna kommer att få strålning med ett förkortat fraktioneringsschema. Patienterna kommer att utvärderas för lokal kontroll, regional kontroll, överlevnad och behandlingstoxicitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Rekrytering
- Alexandria Ayadi Almostakbal Oncology Cenre.
-
Kontakt:
- Ahmed Elzawawy, MD
- Telefonnummer: +20-66-33-32-758
- E-post: icedoc@nilesat.net
-
Huvudutredare:
- Ahmed Elsawawy, MD
-
-
Fom El-Khalig
-
Cairo, Fom El-Khalig, Egypten, 11796
- Rekrytering
- Cairo National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Magda M. El-Mongy, MD
- Telefonnummer: +20-101-714805
- E-post: magdamongi@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- Magda M. El-Mongy, MD
-
-
-
-
-
Accra, Ghana
- Rekrytering
- Korle Bu Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Verna Vanderpuye, MD
- Telefonnummer: +233-21-676222/669202
- E-post: vanaglat@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- Verna Vanderpuye, MD
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34303
- Rekrytering
- Cerraphasa Medical Faculty
-
Kontakt:
- Nuran Bese, MD
- Telefonnummer: +90-532-4680805
- E-post: nuranbese@superonline.com
-
Huvudutredare:
- Nuran Bese, MD
-
-
-
-
-
Havana, Kuba, 10400
- Rekrytering
- Instituto Naciolal de Oncologia y Radiobiologia (INOR)
-
Kontakt:
- Jorge M. Marinello, MD
- E-post: poliva@infomed.sld.cu
-
Huvudutredare:
- Jorge M. Marinello, MD
-
-
-
-
-
Rabat, Marocko, 10100
- Rekrytering
- Institut National d'Oncologie
-
Kontakt:
- Mansouri Aziz, MD
- E-post: a.mansouri@gmx.net
-
Huvudutredare:
- Mansouri Aziz, MD
-
-
-
-
-
Ibadan, Nigeria
- Rekrytering
- University of Ibadan College Hospital
-
Kontakt:
- Oladapo B. Campbell, MD
- Telefonnummer: +234-803
- E-post: dapocampbell@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- Oladapo B. Campbell, MD
-
-
-
-
-
Peshawar, Pakistan, 25120
- Rekrytering
- Institut of Radiotherapy and Nuclear Medicine (IRNUM)
-
Kontakt:
- Safoora Shahid, MD
- Telefonnummer: 0092-91-9216114
- E-post: irnum@psh.paknet.com.pk
-
Huvudutredare:
- Safoora Shahid, MD
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 34
- Rekrytering
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Kontakt:
- Jorge A. Moscol_Ledesma, MD
- Telefonnummer: +51-1-4499137
- E-post: jamoscol@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Jorge A. Moscol-Ledesma, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara äldre än 18 år och yngre än 81 år
- WHO (ECOG) prestandastatus på 0-2
Histologiskt bekräftad diagnos av infiltrerande duktalt karcinom av bröst-, lobulär karcinom eller blandad (duktal och lobulär) typ.
Obs: Tumördiagnostik kommer att utföras på det deltagande centret enligt centrets rutinprocedurer.
- Patienterna måste ha genomgått en modifierad radikal mastektomi (MRM) där 6 eller fler axillära noder togs bort.
Alla patienter bör få adjuvant kemoterapi efter MRM. Inledning av strålbehandling måste möjliggöra fullständig återhämtning av blodvärden (WBC > 3,0 x 109/L, Granulocyter > 1,5 x109/L och trombocyter > 75 x 109/L).
Obs: MRM bör ha utförts max 3 månader före start av adjuvant kemoterapi.
Särskild anmärkning: Patienter som inte har fått adjuvant kemoterapi kommer att behöva få adjuvant kemoterapi enligt Bilaga 3 innan studiestart och strålbehandling påbörjas måste möjliggöra fullständig återhämtning av blodvärden (WBC > 3,0 x 109/L, Granulocyter > 1,5 x109/L och trombocyter > 75 x 109/L MRM bör ha utförts inom 3 månader före start av adjuvant kemoterapi.
- Patienterna måste ha fått adjuvant kemoterapi enligt en av de två kurerna som finns i bilaga 3.
- Negativa kirurgiska marginaler genom histopatologi vid tiden för MRM. Obs: Negativa kirurgiska marginaler betyder att det inte finns några cancerceller vid den färgade resektionsmarginalen eller på annat sätt vid mastektomiprovets kanter.
Följande indikatorer i de histologiska proverna måste vara kända:
- Tumörstorlek
- Tumörställe (kvadrant, central, axillär svans)
- Förekomst av omfattande intraduktal komponent (EIC)
- Östrogen- och progesteronreceptorstatus och metoden för färgning och detektion.
- HER2 Status (valfritt), om den ges måste metoden tillhandahållas.
- Patienter med följande TNM-stadier, som alla är M0: pT1 N1, pT2 N1, pT3 N0, pT0 N2, pT1 N2, pT2 N2, T3 N1, pT3 N2 (se bilaga 4 för TNM-stadiet)
- Histologiska betyg 1 - 3 (enligt WHO-kriterier)
- Patienter måste samtycka till att återvända för schemalagda behandlingar och uppföljning.
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Patologisk pN3 (metastasering i 10 eller fler lymfkörtlar, kliniskt uppenbar inre bröstmetastaser, metastaser i supraklavikulära lymfkörtlar)
- Steg IIIB, IIIC och IV (valfri T4, valfri N3 eller M1)
- Återfall av bröstcancer efter MRM och/eller adjuvant kemoterapi.
- Samtidig primär cancer i det kontralaterala bröstet.
- Historik med annan malignitet förutom karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanom hudcancer
- Gravid eller ammar
- Tidigare kemoterapi annan än adjuvant kemoterapi för behandling av föreliggande bröstcancer
- Andra allvarliga samtidiga sjukdomar som kan påverka förmågan att ge behandling eller öka risken för toxicitet (såsom okompenserad kongestiv hjärtsvikt, instabil kranskärlssjukdom, okompenserad kronisk obstruktiv lungsjukdom, kollagen kärlsjukdomar inklusive systemisk lupus erythematosus, systemisk skleros, dermatomyosit och ataxi telangiectasia).
- Kontraindikationer för strålbehandling (som tidigare bestrålning av bröstet eller bröstväggen)
- Allvarlig psykiatrisk störning som kan störa processen för informerat samtycke och/eller behandling eller uppföljning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RT till bröstvägg och S/C
Bestrålning av bröstväggen och supraklavikulära fossa
|
RT 40Gy i 15 fraktioner
|
|
Experimentell: RT till bröstväggen
Enbart bestrålning av bröstväggen
|
RT 40 Gy i 15 fraktioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal kontroll.
Tidsram: 4 år
|
Förekomst/frånvaro av återkommande sjukdom i operationsärret, ipsilateral bröstvägg, ipsilateral hud och mjukvävnad.
|
4 år
|
|
Regional kontroll.
Tidsram: 4 år
|
Förekomst/frånvaro av återkommande sjukdom i armhålan, ipsilaterala supraclavikulära/infraklavikulära noder och eller ipsilateral hud/mjuk vävnad i de regionala områdena.
|
4 år
|
|
Total överlevnad.
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
|
Sjukdomsfri överlevnad.
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
|
Akuta biverkningar.
Tidsram: 4 år
|
Under behandlingen och upp till 90 dagar efter avslutad behandling.
|
4 år
|
|
Sen negativa händelser.
Tidsram: 4 år
|
Mer än 90 dagar efter avslutad strålbehandling.
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas demografi.
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
|
Reproduktiv historia.
Tidsram: 1 år
|
Antal graviditeter, missfall.
Menstruationshistoria.
|
1 år
|
|
Familjehistoria.
Tidsram: 1 år
|
Familjehistoria av bröstcancer.
|
1 år
|
|
Karakterisering av molekylär profil hos bröstcancerpatienter.
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Eduardo Rosenblatt, MD, International Atomic Energy Agency
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Whelan T, MacKenzie R, Julian J, Levine M, Shelley W, Grimard L, Lada B, Lukka H, Perera F, Fyles A, Laukkanen E, Gulavita S, Benk V, Szechtman B. Randomized trial of breast irradiation schedules after lumpectomy for women with lymph node-negative breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2002 Aug 7;94(15):1143-50. doi: 10.1093/jnci/94.15.1143.
- Owen JR, Ashton A, Bliss JM, Homewood J, Harper C, Hanson J, Haviland J, Bentzen SM, Yarnold JR. Effect of radiotherapy fraction size on tumour control in patients with early-stage breast cancer after local tumour excision: long-term results of a randomised trial. Lancet Oncol. 2006 Jun;7(6):467-71. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70699-4. Erratum In: Lancet Oncol. 2006 Aug;7(8):620.
- Nielsen HM, Overgaard M, Grau C, Jensen AR, Overgaard J. Loco-regional recurrence after mastectomy in high-risk breast cancer--risk and prognosis. An analysis of patients from the DBCG 82 b&c randomization trials. Radiother Oncol. 2006 May;79(2):147-55. doi: 10.1016/j.radonc.2006.04.006. Epub 2006 Apr 27.
- Adenipekun A, Campbell OB, Oyesegun AR, Elumelu TN. Radiotherapy in the management of early breast cancer in Ibadan: outcome of chest wall irradiation alone in clinically nodes free axilla. Afr J Med Med Sci. 2002 Dec;31(4):345-7.
- Truong PT, Olivotto IA, Whelan TJ, Levine M; Steering Committee on Clinical Practice Guidelines for the Care and Treatment of Breast Cancer. Clinical practice guidelines for the care and treatment of breast cancer: 16. Locoregional post-mastectomy radiotherapy. CMAJ. 2004 Apr 13;170(8):1263-73. doi: 10.1503/cmaj.1031000.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E3.30.25
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .