子宮内膜症の治療におけるTAK-385の長期延長試験
2014年5月7日 更新者：Takeda
子宮内膜症の治療における12週間以上の経口投与後のTAK-385（10、20、および40mg）の安全性と有効性を比較するための第II相多施設長期延長試験
この試験の目的は、第 II 相用量設定試験を完了した参加者に継続投与した後の、TAK-385 の 1 日 1 回 (QD) の長期的な安全性と有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、第 II 相用量設定の参加者を対象に 24 週間 (TAK-385/CCT-101 試験の Visit 3 から計算) 投与した後の TAK-385 の安全性と有効性を評価するための長期延長試験です。研究（TAK-385/CCT-101研究）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
397
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本
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Chiba
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Chiba-shi、Chiba、日本
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Funabashi-shi、Chiba、日本
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Ichihara-shi、Chiba、日本
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Yachiyo-shi、Chiba、日本
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Ehime
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Nihama-shi、Ehime、日本
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Fukui
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Fukui-shi、Fukui、日本
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
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Iizuka-shi、Fukuoka、日本
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Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本
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Onga-gun、Fukuoka、日本
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Yanagawa-shi、Fukuoka、日本
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Fukushima
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Koriyama-shi、Fukushima、日本
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Gifu
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Takayama-shi、Gifu、日本
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Gunma
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Takasaki-shi、Gunma、日本
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Hirosima
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Hirosima-shi、Hirosima、日本
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Hokkaido
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Ebetsu-shi、Hokkaido、日本
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Ishikari-shi、Hokkaido、日本
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本
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Hyogo
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Amagasaki-shi、Hyogo、日本
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Kako-gun、Hyogo、日本
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Kawanishi-shi、Hyogo、日本
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Kobe-shi、Hyogo、日本
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Ishikawa
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Kanazawa-shi、Ishikawa、日本
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Kagawa
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Marugame-shi、Kagawa、日本
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Kagoshima
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Kagoshima-shi、Kagoshima、日本
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Kanagawa
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Hiratsuka-shi、Kanagawa、日本
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Kamakura-shi、Kanagawa、日本
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Kawasaki-shi、Kanagawa、日本
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Yamato-shi、Kanagawa、日本
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本
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Kochi
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Nankoku-shi、Kochi、日本
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Kumamoto
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Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
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Kyoto
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Kyoto-shi、Kyoto、日本
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Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本
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Nagano
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Matsumoto-shi、Nagano、日本
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Nagano-shi、Nagano、日本
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Suzaka-shi、Nagano、日本
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Nara
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Nara-shi、Nara、日本
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Oita
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Oita-shi、Oita、日本
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Okayama
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Kurashiki-shi、Okayama、日本
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Okayama-shi、Okayama、日本
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Osaka
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Hirakata-shi、Osaka、日本
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Ibaraki-shi、Osaka、日本
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Ikeda-shi、Osaka、日本
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Osaka-shi、Osaka、日本
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Sakai-shi、Osaka、日本
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Suita-shi、Osaka、日本
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Tondabayashi-shi、Osaka、日本
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Toyonaka-shi、Osaka、日本
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Saitama
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Iruma-shi、Saitama、日本
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Shiga
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Kusatsu-shi、Shiga、日本
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本
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Numazu-shi、Shizuoka、日本
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Yaizu-shi、Shizuoka、日本
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Tokushima
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Komatsushima-shi、Tokushima、日本
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Naruto-shi、Tokushima、日本
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本
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Chuo-ku、Tokyo、日本
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Itabashi-ku、Tokyo、日本
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Machida-shi、Tokyo、日本
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Minato-ku、Tokyo、日本
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Ohta-ku、Tokyo、日本
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Setagaya-ku、Tokyo、日本
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本
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Suginami-ku、Tokyo、日本
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Toyama
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Toyama-shi、Toyama、日本
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Yamaguchi
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Yamaguchi-shi、Yamaguchi、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
1. TAK-385/CCT-101試験を完了した参加者
除外基準:
- TAK-385/CCT-101試験において、治験薬の継続投与が困難な有害事象が発生した参加者
- 新たな疾患の発症、症状、所見、臨床検査所見の悪化によりプロトコルを遵守できなくなった参加者
- TAK-385/CCT-101試験における疼痛の程度、月経の状態、鎮痛薬の摂取状況から、治験責任医師が治験薬の有効性が認められない、または治験の継続が許容できないリスクを伴うと判断した参加者
- TAK-385/CCT-101試験において、治験薬の薬理作用に起因する低エストロゲン症状が発現し、有害事象の程度や頻度等を勘案し、治験責任医師が治験継続が困難と判断した者. 参加者のリスクベネフィットと同様に。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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TAK-385 プラセボ マッチング錠剤を 1 日 1 回経口投与し、酢酸リュープロレリン プラセボ注射を 4 週間に 1 回、最大 12 週間皮下投与します。
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実験的：TAK-385 10mg QD
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TAK-385 10 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、酢酸リュープロレリン プラセボ注射、皮下、4 週間に 1 回、最大 12 週間。
TAK-385 20 mg、錠剤を 1 日 1 回経口投与、酢酸リュープロレリン プラセボ注射を 4 週間に 1 回、最大 12 週間皮下投与。
TAK-385 40 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、酢酸リュープロレリン プラセボ注射、皮下、4 週間に 1 回、最大 12 週間。
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実験的：TAK-385 20mg QD
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TAK-385 10 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、酢酸リュープロレリン プラセボ注射、皮下、4 週間に 1 回、最大 12 週間。
TAK-385 20 mg、錠剤を 1 日 1 回経口投与、酢酸リュープロレリン プラセボ注射を 4 週間に 1 回、最大 12 週間皮下投与。
TAK-385 40 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、酢酸リュープロレリン プラセボ注射、皮下、4 週間に 1 回、最大 12 週間。
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実験的：TAK-385 40mg QD
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TAK-385 10 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、酢酸リュープロレリン プラセボ注射、皮下、4 週間に 1 回、最大 12 週間。
TAK-385 20 mg、錠剤を 1 日 1 回経口投与、酢酸リュープロレリン プラセボ注射を 4 週間に 1 回、最大 12 週間皮下投与。
TAK-385 40 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、酢酸リュープロレリン プラセボ注射、皮下、4 週間に 1 回、最大 12 週間。
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他の：リュープリン
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TAK-385 プラセボ マッチング錠剤、経口、1 日 1 回および酢酸リュープロレリン 3.75 mg 注射、皮下、4 週間に 1 回、最大 12 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨密度
時間枠：24週目まで。
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二重エネルギーX線吸収法（DXA）による測定
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24週目まで。
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治療に伴う有害事象
時間枠：16週目まで
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治療中に発生した有害事象は、治験薬の初回投与から最後の来院まで（16週）に報告された、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患として定義されます。
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16週目まで
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バイタルサイン
時間枠：24週目まで
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バイタル サインには、体温、座位血圧、脈拍 (bpm) が含まれます。
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24週目まで
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体重
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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心電図
時間枠：24週目まで。
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24週目まで。
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検査値
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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血清NTx
時間枠：24週目まで
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NTx は生化学的骨代謝マーカーの 1 つです。
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24週目まで
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血清BAP
時間枠：24週目まで
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BAPは生化学的骨代謝マーカーの1つです
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24週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨盤痛のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：24週目まで
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骨盤痛は、痛みの評価尺度として VAS を使用して評価されます
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24週目まで
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性交疼痛の VAS スコア
時間枠：24週目まで
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性交痛は、痛みの評価尺度として VAS を使用して評価されます
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24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月7日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。