자궁내막증 치료에서 TAK-385의 장기 확장 연구
2014년 5월 7일 업데이트: Takeda
자궁내막증 치료에서 12주 이상 경구 투여 후 TAK-385(10, 20 및 40 mg)의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 제2상, 다기관, 장기 확장 연구
이 연구의 목적은 2상 용량 결정 연구를 완료한 참가자를 대상으로 지속적인 투여 후 TAK-385를 1일 1회(QD) 장기 안전성 및 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 2상 용량 탐색 참가자를 대상으로 24주 동안 TAK-385 투여(TAK-385/CCT-101 연구의 방문 3에서 계산) 후 안전성 및 효능을 평가하기 위한 장기 확장 연구입니다. 연구(TAK-385/CCT-101 연구).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
397
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, 일본
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Funabashi-shi, Chiba, 일본
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Ichihara-shi, Chiba, 일본
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Yachiyo-shi, Chiba, 일본
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Ehime
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Nihama-shi, Ehime, 일본
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, 일본
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본
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Iizuka-shi, Fukuoka, 일본
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본
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Onga-gun, Fukuoka, 일본
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Yanagawa-shi, Fukuoka, 일본
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Fukushima
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Koriyama-shi, Fukushima, 일본
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Gifu
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Takayama-shi, Gifu, 일본
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Gunma
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Takasaki-shi, Gunma, 일본
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Hirosima
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Hirosima-shi, Hirosima, 일본
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Hokkaido
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Ebetsu-shi, Hokkaido, 일본
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Ishikari-shi, Hokkaido, 일본
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본
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Hyogo
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Amagasaki-shi, Hyogo, 일본
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Kako-gun, Hyogo, 일본
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Kawanishi-shi, Hyogo, 일본
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Kobe-shi, Hyogo, 일본
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본
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Kagawa
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Marugame-shi, Kagawa, 일본
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본
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Kanagawa
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Hiratsuka-shi, Kanagawa, 일본
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Kamakura-shi, Kanagawa, 일본
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Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본
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Yamato-shi, Kanagawa, 일본
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본
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Kochi
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Nankoku-shi, Kochi, 일본
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, 일본
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, 일본
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Nagano
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Matsumoto-shi, Nagano, 일본
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Nagano-shi, Nagano, 일본
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Suzaka-shi, Nagano, 일본
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Nara
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Nara-shi, Nara, 일본
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Oita
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Oita-shi, Oita, 일본
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Okayama
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Kurashiki-shi, Okayama, 일본
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Okayama-shi, Okayama, 일본
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, 일본
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Ibaraki-shi, Osaka, 일본
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Ikeda-shi, Osaka, 일본
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Osaka-shi, Osaka, 일본
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Sakai-shi, Osaka, 일본
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Suita-shi, Osaka, 일본
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Tondabayashi-shi, Osaka, 일본
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Toyonaka-shi, Osaka, 일본
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Saitama
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Iruma-shi, Saitama, 일본
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Shiga
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Kusatsu-shi, Shiga, 일본
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, 일본
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Numazu-shi, Shizuoka, 일본
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Yaizu-shi, Shizuoka, 일본
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Tokushima
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Komatsushima-shi, Tokushima, 일본
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Naruto-shi, Tokushima, 일본
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본
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Chuo-ku, Tokyo, 일본
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본
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Machida-shi, Tokyo, 일본
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Minato-ku, Tokyo, 일본
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Ohta-ku, Tokyo, 일본
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본
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Suginami-ku, Tokyo, 일본
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Toyama
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Toyama-shi, Toyama, 일본
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Yamaguchi
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Yamaguchi-shi, Yamaguchi, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
1. TAK-385/CCT-101 연구를 완료한 참가자
제외 기준:
- 연구 약물의 지속적인 투여를 어렵게 만드는 TAK-385/CCT-101 연구에서 부작용이 발생한 참가자
- 새로운 질병의 발병, 증상, 소견 또는 임상검사 소견의 악화로 인해 프로토콜을 준수할 수 없게 된 참가자
- TAK-385/CCT-101 연구에서 통증 수준, 월경 상태 및 진통제 복용 상태를 기준으로 연구 약물이 효능을 나타내지 않거나 연구 지속이 허용할 수 없는 위험을 나타내는 것으로 연구자가 판단하는 참가자
- TAK-385/CCT-101 연구에서 이상반응의 정도와 빈도 등을 고려하여 연구약의 약리학적 효과에 기인한 낮은 에스트로겐 증상이 발생하여 연구의 지속이 어렵다고 연구자가 판단하는 자 .뿐만 아니라 참가자의 위험 이익.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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TAK-385 위약 일치 정제는 경구로 1일 1회, 류프로렐린 아세테이트 위약 주사는 최대 12주 동안 4주마다 1회 피하 주사합니다.
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실험적: TAK-385 10mg QD
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TAK-385 10 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 류프로렐린 아세테이트 위약 주사, 최대 12주 동안 4주마다 1회.
TAK-385 20 mg, 경구 정제, 1일 1회 및 류프로렐린 아세테이트 위약 주사, 최대 12주 동안 4주마다 1회.
TAK-385 40 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 류프로렐린 아세테이트 위약 주사, 최대 12주 동안 4주마다 1회.
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실험적: TAK-385 20mg QD
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TAK-385 10 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 류프로렐린 아세테이트 위약 주사, 최대 12주 동안 4주마다 1회.
TAK-385 20 mg, 경구 정제, 1일 1회 및 류프로렐린 아세테이트 위약 주사, 최대 12주 동안 4주마다 1회.
TAK-385 40 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 류프로렐린 아세테이트 위약 주사, 최대 12주 동안 4주마다 1회.
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실험적: TAK-385 40mg QD
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TAK-385 10 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 류프로렐린 아세테이트 위약 주사, 최대 12주 동안 4주마다 1회.
TAK-385 20 mg, 경구 정제, 1일 1회 및 류프로렐린 아세테이트 위약 주사, 최대 12주 동안 4주마다 1회.
TAK-385 40 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 류프로렐린 아세테이트 위약 주사, 최대 12주 동안 4주마다 1회.
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다른: 루플린
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TAK-385 위약 일치 정제, 경구, 1일 1회 및 류프로렐린 아세테이트 3.75 mg 주사, 피하, 최대 12주 동안 4주마다 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골밀도
기간: 24주까지.
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Dual-energy X-ray absorptiometry(DXA)로 측정
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24주까지.
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치료 긴급 부작용
기간: 16주까지
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치료 관련 부작용은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 방문(16주)까지 보고된 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
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16주까지
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활력 징후
기간: 24주까지
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활력 징후에는 체온, 좌위 혈압 및 맥박(bpm)이 포함됩니다.
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24주까지
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체중
기간: 24주까지
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24주까지
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심전도
기간: 24주까지.
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24주까지.
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실험실 값
기간: 24주까지
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24주까지
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혈청 NTx
기간: 24주까지
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NTx는 생화학적 골 대사 마커 중 하나입니다.
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24주까지
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혈청 BAP
기간: 24주까지
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BAP는 생화학적 뼈 대사 마커 중 하나입니다.
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24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골반 통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale) 점수
기간: 24주까지
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골반 통증은 통증 평가 척도로 VAS를 사용하여 평가됩니다.
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24주까지
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성교통에 대한 VAS 점수
기간: 24주까지
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성교통은 통증 평가 척도로 VAS를 사용하여 평가됩니다.
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24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-385/OCT-101
- U1111-1123-6973 (기재: WHO)
- JapicCTI-11589 (기재: JapicCTI)
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV