Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen jatkotutkimus TAK-385:stä endometrioosin hoidossa

keskiviikko 7. toukokuuta 2014 päivittänyt: Takeda

Vaiheen II, monikeskustutkimus, jossa verrataan TAK-385:n (10, 20 ja 40 mg) turvallisuutta ja tehokkuutta suun kautta 12 viikkoa tai kauemmin annettuna endometrioosin hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata TAK-385:n pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa kerran päivässä (QD) jatkuvan annon jälkeen osallistujilla, jotka suorittivat vaiheen II annoksenmääritystutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on pitkäaikainen jatkotutkimus TAK-385:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi 24 viikon ajan (laskettu TAK-385/CCT-101-tutkimuksen vierailusta 3) vaiheen II annoksenhakututkimuksen osallistujille. tutkimus (TAK-385/CCT-101 tutkimus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

397

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japani
      • Funabashi-shi, Chiba, Japani
      • Ichihara-shi, Chiba, Japani
      • Yachiyo-shi, Chiba, Japani
    • Ehime
      • Nihama-shi, Ehime, Japani
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japani
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japani
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani
      • Onga-gun, Fukuoka, Japani
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japani
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japani
    • Gifu
      • Takayama-shi, Gifu, Japani
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japani
    • Hirosima
      • Hirosima-shi, Hirosima, Japani
    • Hokkaido
      • Ebetsu-shi, Hokkaido, Japani
      • Ishikari-shi, Hokkaido, Japani
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japani
      • Kako-gun, Hyogo, Japani
      • Kawanishi-shi, Hyogo, Japani
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japani
    • Kagawa
      • Marugame-shi, Kagawa, Japani
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani
    • Kanagawa
      • Hiratsuka-shi, Kanagawa, Japani
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japani
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japani
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japani
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japani
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japani
      • Nagano-shi, Nagano, Japani
      • Suzaka-shi, Nagano, Japani
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japani
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japani
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japani
      • Okayama-shi, Okayama, Japani
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japani
      • Ibaraki-shi, Osaka, Japani
      • Ikeda-shi, Osaka, Japani
      • Osaka-shi, Osaka, Japani
      • Sakai-shi, Osaka, Japani
      • Suita-shi, Osaka, Japani
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japani
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japani
    • Saitama
      • Iruma-shi, Saitama, Japani
    • Shiga
      • Kusatsu-shi, Shiga, Japani
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japani
      • Numazu-shi, Shizuoka, Japani
      • Yaizu-shi, Shizuoka, Japani
    • Tokushima
      • Komatsushima-shi, Tokushima, Japani
      • Naruto-shi, Tokushima, Japani
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japani
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani
      • Machida-shi, Tokyo, Japani
      • Minato-ku, Tokyo, Japani
      • Ohta-ku, Tokyo, Japani
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani
      • Suginami-ku, Tokyo, Japani
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japani
    • Yamaguchi
      • Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujat, jotka ovat suorittaneet TAK-385/CCT-101 tutkimuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla oli TAK-385/CCT-101-tutkimuksessa haittatapahtuma, joka vaikeuttaa tutkimuslääkkeen jatkamista
  2. Osallistujat, jotka eivät kyenneet noudattamaan protokollaa uuden taudin, oireen, löydön tai kliinisten laboratoriolöydösten pahenemisen vuoksi
  3. Osallistujat, joiden tutkija katsoo, että tutkimuslääke ei osoita tehoa kivun, kuukautisten tilan ja analgeettisen lääkkeen saannin tilan perusteella TAK-385/CCT-101-tutkimuksessa tai tutkimuksen jatkaminen muodostaa kohtuuttoman riskin
  4. Osallistujat, joiden tutkija katsoo, että tutkimuksen jatkaminen on vaikeaa TAK-385/CCT-101-tutkimuksessa esiintyneiden alhaisten estrogeenioireiden vuoksi, joiden katsottiin johtuvan tutkimuslääkkeen farmakologisista vaikutuksista ottaen huomioon haittatapahtumien taso ja esiintymistiheys jne. sekä osallistujien riski-hyötysuhde.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
TAK-385 lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja leuproreliiniasetaattiplasebo-injektio, ihon alle, kerran 4 viikossa enintään 12 viikon ajan.
KOKEELLISTA: TAK-385 10 mg QD
Lääke: TAK-385
TAK-385 10 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja leuproreliiniasetaattiplasebo-injektio, ihon alle, kerran 4 viikossa enintään 12 viikon ajan.
Lääke: TAK-385
TAK-385 20 mg, tabletit suun kautta, kerran päivässä ja leuproreliiniasetaattiplasebo-injektio, ihon alle, kerran 4 viikossa enintään 12 viikon ajan.
Lääke: TAK-385
TAK-385 40 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja leuproreliiniasetaattiplasebo-injektio, ihon alle, kerran 4 viikossa enintään 12 viikon ajan.
KOKEELLISTA: TAK-385 20 mg QD
Lääke: TAK-385
TAK-385 10 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja leuproreliiniasetaattiplasebo-injektio, ihon alle, kerran 4 viikossa enintään 12 viikon ajan.
Lääke: TAK-385
TAK-385 20 mg, tabletit suun kautta, kerran päivässä ja leuproreliiniasetaattiplasebo-injektio, ihon alle, kerran 4 viikossa enintään 12 viikon ajan.
Lääke: TAK-385
TAK-385 40 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja leuproreliiniasetaattiplasebo-injektio, ihon alle, kerran 4 viikossa enintään 12 viikon ajan.
KOKEELLISTA: TAK-385 40 mg QD
Lääke: TAK-385
TAK-385 10 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja leuproreliiniasetaattiplasebo-injektio, ihon alle, kerran 4 viikossa enintään 12 viikon ajan.
Lääke: TAK-385
TAK-385 20 mg, tabletit suun kautta, kerran päivässä ja leuproreliiniasetaattiplasebo-injektio, ihon alle, kerran 4 viikossa enintään 12 viikon ajan.
Lääke: TAK-385
TAK-385 40 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja leuproreliiniasetaattiplasebo-injektio, ihon alle, kerran 4 viikossa enintään 12 viikon ajan.
MUUTA: Leuplin
Lääke: Leuproreliiniasetaatti
TAK-385 lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja leuproreliiniasetaatti 3,75 mg injektio, ihonalaisesti, kerran 4 viikossa enintään 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Leuplin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti.
Mitattu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Viikolle 24 asti.
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat määritellään epäsuotuisiksi ja tahattomiksi oireiksi, oireiksi tai sairauksiksi, jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön ja jotka on raportoitu ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen käyntiin (viikko 16).
Viikolle 16 asti
Elonmerkit
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Elintoimintoja ovat kehon lämpötila, istuva verenpaine ja pulssi (bpm).
Viikolle 24 asti
Kehon paino
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti
Elektrokardiogrammit
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti.
Viikolle 24 asti.
Laboratorioarvot
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti
Seerumi NTx
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
NTx on yksi biokemiallisista luun aineenvaihdunnan markkereista
Viikolle 24 asti
Seerumi BAP
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
BAP on yksi biokemiallisista luun aineenvaihdunnan markkereista
Viikolle 24 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet lantion kivulle
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Lantion kipua arvioidaan VAS-kivun arviointiasteikolla
Viikolle 24 asti
VAS-pisteet Dyspareuniasta
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Dyspareunia arvioidaan käyttämällä VAS-kivun arviointiasteikkoa
Viikolle 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 17. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 8. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-385/OCT-101
  • U1111-1123-6973 (REKISTERÖINTI: WHO)
  • JapicCTI-11589 (REKISTERÖINTI: JapicCTI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa