TAK-385治疗子宫内膜异位症的长期扩展研究
2014年5月7日 更新者：Takeda
比较口服给药 12 周或更长时间后 TAK-385（10、20 和 40 毫克）治疗子宫内膜异位症的安全性和有效性的 II 期、多中心、长期扩展研究
本研究的目的是比较 TAK-385 的长期安全性和有效性，在完成 II 期剂量探索研究的参与者中持续给药后，每天一次 (QD)。
研究概览
详细说明
本研究是一项长期扩展研究，用于评估在 II 期剂量探索参与者中服用 TAK-385 24 周（根据 TAK-385/CCT-101 研究中的第 3 次访视计算）后的安全性和有效性研究（TAK-385/CCT-101 研究）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
397
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本
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Chiba
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Chiba-shi、Chiba、日本
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Funabashi-shi、Chiba、日本
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Ichihara-shi、Chiba、日本
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Yachiyo-shi、Chiba、日本
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Ehime
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Nihama-shi、Ehime、日本
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Fukui
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Fukui-shi、Fukui、日本
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
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Iizuka-shi、Fukuoka、日本
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Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本
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Onga-gun、Fukuoka、日本
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Yanagawa-shi、Fukuoka、日本
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Fukushima
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Koriyama-shi、Fukushima、日本
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Gifu
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Takayama-shi、Gifu、日本
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Gunma
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Takasaki-shi、Gunma、日本
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Hirosima
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Hirosima-shi、Hirosima、日本
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Hokkaido
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Ebetsu-shi、Hokkaido、日本
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Ishikari-shi、Hokkaido、日本
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本
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Hyogo
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Amagasaki-shi、Hyogo、日本
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Kako-gun、Hyogo、日本
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Kawanishi-shi、Hyogo、日本
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Kobe-shi、Hyogo、日本
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Ishikawa
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Kanazawa-shi、Ishikawa、日本
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Kagawa
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Marugame-shi、Kagawa、日本
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Kagoshima
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Kagoshima-shi、Kagoshima、日本
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Kanagawa
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Hiratsuka-shi、Kanagawa、日本
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Kamakura-shi、Kanagawa、日本
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Kawasaki-shi、Kanagawa、日本
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Yamato-shi、Kanagawa、日本
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本
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Kochi
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Nankoku-shi、Kochi、日本
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Kumamoto
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Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
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Kyoto
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Kyoto-shi、Kyoto、日本
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Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本
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Nagano
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Matsumoto-shi、Nagano、日本
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Nagano-shi、Nagano、日本
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Suzaka-shi、Nagano、日本
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Nara
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Nara-shi、Nara、日本
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Oita
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Oita-shi、Oita、日本
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Okayama
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Kurashiki-shi、Okayama、日本
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Okayama-shi、Okayama、日本
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Osaka
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Hirakata-shi、Osaka、日本
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Ibaraki-shi、Osaka、日本
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Ikeda-shi、Osaka、日本
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Osaka-shi、Osaka、日本
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Sakai-shi、Osaka、日本
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Suita-shi、Osaka、日本
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Tondabayashi-shi、Osaka、日本
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Toyonaka-shi、Osaka、日本
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Saitama
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Iruma-shi、Saitama、日本
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Shiga
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Kusatsu-shi、Shiga、日本
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本
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Numazu-shi、Shizuoka、日本
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Yaizu-shi、Shizuoka、日本
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Tokushima
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Komatsushima-shi、Tokushima、日本
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Naruto-shi、Tokushima、日本
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本
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Chuo-ku、Tokyo、日本
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Itabashi-ku、Tokyo、日本
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Machida-shi、Tokyo、日本
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Minato-ku、Tokyo、日本
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Ohta-ku、Tokyo、日本
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Setagaya-ku、Tokyo、日本
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本
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Suginami-ku、Tokyo、日本
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Toyama
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Toyama-shi、Toyama、日本
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Yamaguchi
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Yamaguchi-shi、Yamaguchi、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
1.完成TAK-385/CCT-101研究的参与者
排除标准：
- 在 TAK-385/CCT-101 研究中发生不良事件的参与者，这使得继续服用研究药物变得困难
- 由于新疾病、症状、发现或临床实验室检查结果加重而无法遵守方案的参与者
- 根据 TAK-385/CCT-101 研究中的疼痛程度、月经状况和镇痛药物摄入状况，研究者认为研究药物没有疗效，或者研究继续存在不可接受的风险的参与者
- 在 TAK-385/CCT-101 研究中由于研究药物的药理作用，考虑到不良事件的水平和频率等，研究者认为由于出现低雌激素症状而难以继续研究的参与者. 以及参与者的风险收益。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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TAK-385 安慰剂匹配片剂，口服，每天一次，以及醋酸亮丙瑞林安慰剂注射剂，皮下注射，每 4 周一次，最多 12 周。
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实验性的：TAK-385 10 毫克 QD
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TAK-385 10 mg 片剂，口服，每日一次和醋酸亮丙瑞林安慰剂皮下注射，每 4 周一次，最多 12 周。
TAK-385 20 mg 片剂口服，每日一次，醋酸亮丙瑞林安慰剂皮下注射，每 4 周一次，最多 12 周。
TAK-385 40 mg 片剂，口服，每日一次和醋酸亮丙瑞林安慰剂皮下注射，每 4 周一次，最多 12 周。
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实验性的：TAK-385 20 毫克 QD
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TAK-385 10 mg 片剂，口服，每日一次和醋酸亮丙瑞林安慰剂皮下注射，每 4 周一次，最多 12 周。
TAK-385 20 mg 片剂口服，每日一次，醋酸亮丙瑞林安慰剂皮下注射，每 4 周一次，最多 12 周。
TAK-385 40 mg 片剂，口服，每日一次和醋酸亮丙瑞林安慰剂皮下注射，每 4 周一次，最多 12 周。
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实验性的：TAK-385 40 毫克 QD
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TAK-385 10 mg 片剂，口服，每日一次和醋酸亮丙瑞林安慰剂皮下注射，每 4 周一次，最多 12 周。
TAK-385 20 mg 片剂口服，每日一次，醋酸亮丙瑞林安慰剂皮下注射，每 4 周一次，最多 12 周。
TAK-385 40 mg 片剂，口服，每日一次和醋酸亮丙瑞林安慰剂皮下注射，每 4 周一次，最多 12 周。
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其他：亮氨酸
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TAK-385 安慰剂匹配片剂，口服，每天一次和醋酸亮丙瑞林 3.75 mg 皮下注射，每 4 周一次，最多 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨密度
大体时间：直到第 24 周。
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通过双能 X 射线吸收法 (DXA) 测量
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直到第 24 周。
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治疗中出现的不良事件
大体时间：直到第 16 周
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治疗中出现的不良事件被定义为从研究药物的第一次给药到最后一次就诊（第 16 周）报告的任何不利和意外的体征、症状或疾病在时间上与使用药物相关
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直到第 16 周
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生命体征
大体时间：直到第 24 周
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生命体征将包括体温、坐位血压和脉搏 (bpm)。
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直到第 24 周
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体重
大体时间：直到第 24 周
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直到第 24 周
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心电图
大体时间：直到第 24 周。
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直到第 24 周。
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实验室价值观
大体时间：直到第 24 周
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直到第 24 周
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血清NTx
大体时间：直到第 24 周
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NTx是生化骨代谢标志物之一
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直到第 24 周
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血清BAP
大体时间：直到第 24 周
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BAP是生化骨代谢指标之一
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直到第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盆腔疼痛的视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：直到第 24 周
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骨盆疼痛将使用 VAS 作为疼痛评估量表进行评估
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直到第 24 周
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性交困难的 VAS 评分
大体时间：直到第 24 周
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将使用 VAS 作为疼痛评估量表评估性交困难
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直到第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月12日
首次发布 (估计)
2011年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月7日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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