Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie uzupełniające TAK-385 w leczeniu endometriozy

7 maja 2014 zaktualizowane przez: Takeda

Wieloośrodkowe, długoterminowe badanie fazy II w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności TAK-385 (10, 20 i 40 mg) po podaniu doustnym przez 12 tygodni lub dłużej w leczeniu endometriozy

Celem tego badania jest porównanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności TAK-385, raz dziennie (QD) po dalszym podawaniu uczestnikom, którzy ukończyli badanie II fazy mające na celu ustalenie dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest długoterminowym badaniem kontynuacyjnym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności TAK-385 po podawaniu przez 24 tygodnie (obliczone od Wizyty 3 w badaniu TAK-385/CCT-101) u uczestników fazy II ustalania dawki badanie (badanie TAK-385/CCT-101).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

397

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia
      • Funabashi-shi, Chiba, Japonia
      • Ichihara-shi, Chiba, Japonia
      • Yachiyo-shi, Chiba, Japonia
    • Ehime
      • Nihama-shi, Ehime, Japonia
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonia
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japonia
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia
      • Onga-gun, Fukuoka, Japonia
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japonia
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japonia
    • Gifu
      • Takayama-shi, Gifu, Japonia
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japonia
    • Hirosima
      • Hirosima-shi, Hirosima, Japonia
    • Hokkaido
      • Ebetsu-shi, Hokkaido, Japonia
      • Ishikari-shi, Hokkaido, Japonia
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japonia
      • Kako-gun, Hyogo, Japonia
      • Kawanishi-shi, Hyogo, Japonia
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia
    • Kagawa
      • Marugame-shi, Kagawa, Japonia
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia
    • Kanagawa
      • Hiratsuka-shi, Kanagawa, Japonia
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japonia
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japonia
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japonia
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japonia
      • Nagano-shi, Nagano, Japonia
      • Suzaka-shi, Nagano, Japonia
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japonia
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japonia
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japonia
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonia
      • Ibaraki-shi, Osaka, Japonia
      • Ikeda-shi, Osaka, Japonia
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia
      • Sakai-shi, Osaka, Japonia
      • Suita-shi, Osaka, Japonia
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japonia
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japonia
    • Saitama
      • Iruma-shi, Saitama, Japonia
    • Shiga
      • Kusatsu-shi, Shiga, Japonia
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia
      • Numazu-shi, Shizuoka, Japonia
      • Yaizu-shi, Shizuoka, Japonia
    • Tokushima
      • Komatsushima-shi, Tokushima, Japonia
      • Naruto-shi, Tokushima, Japonia
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia
      • Machida-shi, Tokyo, Japonia
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia
      • Ohta-ku, Tokyo, Japonia
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonia
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japonia
    • Yamaguchi
      • Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy, którzy ukończyli badanie TAK-385/CCT-101

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w badaniu TAK-385/CCT-101, które utrudnia dalsze podawanie badanego leku
  2. Uczestnicy, którzy nie byli w stanie przestrzegać protokołu z powodu wystąpienia nowej choroby, objawu, stwierdzenia lub pogorszenia wyników badań laboratoryjnych
  3. Uczestnicy, u których badacz uzna, że ​​badany lek nie wykazuje skuteczności na podstawie poziomu bólu, stanu miesiączkowania i stanu przyjmowania leku przeciwbólowego w badaniu TAK-385/CCT-101 lub że kontynuacja badania stanowi niedopuszczalne ryzyko
  4. Uczestnicy, u których badacz uzna, że ​​kontynuacja badania jest utrudniona ze względu na występowanie objawów niskiego poziomu estrogenu w badaniu TAK-385/CCT-101, które przypisywano działaniu farmakologicznemu badanego leku, biorąc pod uwagę poziom i częstość działań niepożądanych itp. , jak również stosunek korzyści do ryzyka uczestników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
TAK-385 tabletki pasujące do placebo, doustnie, raz dziennie i octan leuproreliny we wstrzyknięciu placebo, podskórnie, raz na 4 tygodnie przez okres do 12 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: TAK-385 10 mg QD
Lek: TAK-385
TAK-385 10 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie oraz octan leuproreliny placebo iniekcja, podskórnie, raz na 4 tygodnie przez okres do 12 tygodni.
Lek: TAK-385
TAK-385 20 mg tabletki doustnie raz dziennie oraz octan leuproreliny placebo iniekcje podskórnie raz na 4 tygodnie przez okres do 12 tygodni.
Lek: TAK-385
TAK-385 40 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie oraz octan leuproreliny placebo iniekcja, podskórnie, raz na 4 tygodnie przez okres do 12 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: TAK-385 20 mg QD
Lek: TAK-385
TAK-385 10 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie oraz octan leuproreliny placebo iniekcja, podskórnie, raz na 4 tygodnie przez okres do 12 tygodni.
Lek: TAK-385
TAK-385 20 mg tabletki doustnie raz dziennie oraz octan leuproreliny placebo iniekcje podskórnie raz na 4 tygodnie przez okres do 12 tygodni.
Lek: TAK-385
TAK-385 40 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie oraz octan leuproreliny placebo iniekcja, podskórnie, raz na 4 tygodnie przez okres do 12 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: TAK-385 40 mg QD
Lek: TAK-385
TAK-385 10 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie oraz octan leuproreliny placebo iniekcja, podskórnie, raz na 4 tygodnie przez okres do 12 tygodni.
Lek: TAK-385
TAK-385 20 mg tabletki doustnie raz dziennie oraz octan leuproreliny placebo iniekcje podskórnie raz na 4 tygodnie przez okres do 12 tygodni.
Lek: TAK-385
TAK-385 40 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie oraz octan leuproreliny placebo iniekcja, podskórnie, raz na 4 tygodnie przez okres do 12 tygodni.
INNY: Leuplina
Lek: Octan leuproreliny
TAK-385 tabletki pasujące do placebo, doustnie, raz dziennie i octan leuproreliny 3,75 mg we wstrzyknięciu, podskórnie, raz na 4 tygodnie przez okres do 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Leuplina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia.
Mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Do 24 tygodnia.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, zgłaszane od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty (tydzień 16).
Do 16 tygodnia
Oznaki życia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Oznaki życiowe obejmują temperaturę ciała, ciśnienie krwi w pozycji siedzącej i puls (bpm).
Do 24 tygodnia
Masy ciała
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Elektrokardiogramy
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia.
Do 24 tygodnia.
Wartości laboratoryjne
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Serum NTx
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
NTx jest jednym z biochemicznych markerów metabolizmu kości
Do 24 tygodnia
Serum BAP
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
BAP jest jednym z biochemicznych markerów metabolizmu kości
Do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu miednicy
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Ból miednicy zostanie oceniony za pomocą VAS jako skali oceny bólu
Do 24 tygodnia
Wynik VAS dla Dyspareunia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Dyspareunia zostanie oceniona za pomocą VAS jako skali oceny bólu
Do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-385/OCT-101
  • U1111-1123-6973 (REJESTR: WHO)
  • JapicCTI-11589 (REJESTR: JapicCTI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj