Uno studio di estensione a lungo termine di TAK-385 nel trattamento dell'endometriosi
7 maggio 2014 aggiornato da: Takeda
Uno studio di estensione a lungo termine, multicentrico di fase II per confrontare la sicurezza e l'efficacia di TAK-385 (10, 20 e 40 mg) dopo somministrazione orale per 12 settimane o più nel trattamento dell'endometriosi
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di TAK-385, una volta al giorno (QD) dopo la somministrazione continua nei partecipanti che hanno completato uno studio di determinazione della dose di fase II.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di estensione a lungo termine per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia di TAK-385 dopo la somministrazione per 24 settimane (calcolato dalla visita 3 nello studio TAK-385/CCT-101) nei partecipanti della fase II di determinazione della dose studio (studio TAK-385/CCT-101).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
397
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Giappone
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, Giappone
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Funabashi-shi, Chiba, Giappone
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Ichihara-shi, Chiba, Giappone
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Yachiyo-shi, Chiba, Giappone
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Ehime
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Nihama-shi, Ehime, Giappone
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, Giappone
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
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Iizuka-shi, Fukuoka, Giappone
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone
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Onga-gun, Fukuoka, Giappone
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Yanagawa-shi, Fukuoka, Giappone
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Fukushima
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Koriyama-shi, Fukushima, Giappone
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Gifu
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Takayama-shi, Gifu, Giappone
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Gunma
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Takasaki-shi, Gunma, Giappone
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Hirosima
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Hirosima-shi, Hirosima, Giappone
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Hokkaido
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Ebetsu-shi, Hokkaido, Giappone
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Ishikari-shi, Hokkaido, Giappone
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Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
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Hyogo
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Amagasaki-shi, Hyogo, Giappone
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Kako-gun, Hyogo, Giappone
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Kawanishi-shi, Hyogo, Giappone
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Kobe-shi, Hyogo, Giappone
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone
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Kagawa
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Marugame-shi, Kagawa, Giappone
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone
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Kanagawa
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Hiratsuka-shi, Kanagawa, Giappone
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Kamakura-shi, Kanagawa, Giappone
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone
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Yamato-shi, Kanagawa, Giappone
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Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone
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Kochi
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Nankoku-shi, Kochi, Giappone
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Giappone
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Giappone
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Nagano
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Matsumoto-shi, Nagano, Giappone
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Nagano-shi, Nagano, Giappone
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Suzaka-shi, Nagano, Giappone
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Nara
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Nara-shi, Nara, Giappone
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Oita
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Oita-shi, Oita, Giappone
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Okayama
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Kurashiki-shi, Okayama, Giappone
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Okayama-shi, Okayama, Giappone
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Giappone
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Ibaraki-shi, Osaka, Giappone
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Ikeda-shi, Osaka, Giappone
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Osaka-shi, Osaka, Giappone
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Sakai-shi, Osaka, Giappone
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Suita-shi, Osaka, Giappone
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Tondabayashi-shi, Osaka, Giappone
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Toyonaka-shi, Osaka, Giappone
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Saitama
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Iruma-shi, Saitama, Giappone
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Shiga
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Kusatsu-shi, Shiga, Giappone
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone
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Numazu-shi, Shizuoka, Giappone
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Yaizu-shi, Shizuoka, Giappone
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Tokushima
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Komatsushima-shi, Tokushima, Giappone
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Naruto-shi, Tokushima, Giappone
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
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Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone
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Itabashi-ku, Tokyo, Giappone
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Machida-shi, Tokyo, Giappone
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Minato-ku, Tokyo, Giappone
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Ohta-ku, Tokyo, Giappone
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Setagaya-ku, Tokyo, Giappone
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Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone
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Suginami-ku, Tokyo, Giappone
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Toyama
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Toyama-shi, Toyama, Giappone
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Yamaguchi
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Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Partecipanti che hanno completato lo studio TAK-385/CCT-101
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che hanno avuto un evento avverso nello studio TAK-385/CCT-101 che rende difficile la somministrazione continua del farmaco in studio
- Partecipanti che non sono stati in grado di rispettare il protocollo a causa dell'insorgenza di una nuova malattia, sintomo, riscontro o peggioramento dei risultati del laboratorio clinico
- Partecipanti in cui lo sperimentatore ritiene che il farmaco in studio non mostri efficacia in base al livello di dolore, allo stato delle mestruazioni e allo stato dell'assunzione di farmaci analgesici nello studio TAK-385/CCT-101, o che la continuazione dello studio rappresenti un rischio inaccettabile
- Partecipanti per i quali lo sperimentatore ritiene che la continuazione dello studio sia difficile a causa del verificarsi di bassi sintomi di estrogeni nello studio TAK-385/CCT-101 che sono stati attribuiti agli effetti farmacologici del farmaco in studio tenendo conto del livello e della frequenza degli eventi avversi ecc. nonché il rischio-beneficio dei partecipanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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TAK-385 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno e iniezione di placebo di leuprorelina acetato, per via sottocutanea, una volta ogni 4 settimane per un massimo di 12 settimane.
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SPERIMENTALE: TAK-385 10 mg una volta al giorno
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TAK-385 10 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e iniezione di placebo di leuprorelina acetato, per via sottocutanea, una volta ogni 4 settimane fino a 12 settimane.
TAK-385 20 mg, compresse per via orale, una volta al giorno e iniezione di placebo di leuprorelina acetato, per via sottocutanea, una volta ogni 4 settimane fino a 12 settimane.
TAK-385 40 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e iniezione di placebo di leuprorelina acetato, per via sottocutanea, una volta ogni 4 settimane fino a 12 settimane.
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SPERIMENTALE: TAK-385 20 mg una volta al giorno
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TAK-385 10 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e iniezione di placebo di leuprorelina acetato, per via sottocutanea, una volta ogni 4 settimane fino a 12 settimane.
TAK-385 20 mg, compresse per via orale, una volta al giorno e iniezione di placebo di leuprorelina acetato, per via sottocutanea, una volta ogni 4 settimane fino a 12 settimane.
TAK-385 40 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e iniezione di placebo di leuprorelina acetato, per via sottocutanea, una volta ogni 4 settimane fino a 12 settimane.
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SPERIMENTALE: TAK-385 40 mg una volta al giorno
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TAK-385 10 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e iniezione di placebo di leuprorelina acetato, per via sottocutanea, una volta ogni 4 settimane fino a 12 settimane.
TAK-385 20 mg, compresse per via orale, una volta al giorno e iniezione di placebo di leuprorelina acetato, per via sottocutanea, una volta ogni 4 settimane fino a 12 settimane.
TAK-385 40 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e iniezione di placebo di leuprorelina acetato, per via sottocutanea, una volta ogni 4 settimane fino a 12 settimane.
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ALTRO: Leuplin
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TAK-385 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno e leuprorelina acetato 3,75 mg per iniezione, per via sottocutanea, una volta ogni 4 settimane fino a 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24.
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Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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Fino alla settimana 24.
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Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
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Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale segnalato dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita (Settimana 16)
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Fino alla settimana 16
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Segni vitali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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I segni vitali includeranno la temperatura corporea, la pressione sanguigna da seduti e il polso (bpm).
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Fino alla settimana 24
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Fino alla settimana 24
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Elettrocardiogrammi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24.
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Fino alla settimana 24.
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Valori di laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Fino alla settimana 24
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Siero NTx
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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NTx è uno dei marcatori biochimici del metabolismo osseo
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Fino alla settimana 24
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BAP siero
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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BAP è uno dei marcatori biochimici del metabolismo osseo
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Fino alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Visual Analogue Scale (VAS) per il dolore pelvico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Il dolore pelvico sarà valutato utilizzando la VAS come scala di valutazione del dolore
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Fino alla settimana 24
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Punteggio VAS per la dispareunia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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La dispareunia sarà valutata utilizzando la VAS come scala di valutazione del dolore
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Fino alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2011
Primo Inserito (STIMA)
17 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Endometriosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Antagonisti degli androgeni
- Leuprolide
- Relugolix
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-385/OCT-101
- U1111-1123-6973 (REGISTRO: WHO)
- JapicCTI-11589 (REGISTRO: JapicCTI)
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