Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet forlængelsesundersøgelse af TAK-385 i behandling af endometriose

7. maj 2014 opdateret af: Takeda

Et fase II, multicenter, langsigtet forlængelsesstudie for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​TAK-385 (10, 20 og 40 mg) efter oral administration i 12 uger eller mere i behandlingen af ​​endometriose

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den langsigtede sikkerhed og effektivitet af TAK-385, én gang dagligt (QD) efter fortsat administration hos deltagere, der gennemførte et fase II dosisfindende studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et langsigtet forlængelsesstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​TAK-385 efter administration i 24 uger (beregnet fra besøg 3 i TAK-385/CCT-101-studiet) hos deltagere fra fase II-dosis-finding undersøgelse (TAK-385/CCT-101 undersøgelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

397

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan
      • Funabashi-shi, Chiba, Japan
      • Ichihara-shi, Chiba, Japan
      • Yachiyo-shi, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Nihama-shi, Ehime, Japan
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan
    • Gifu
      • Takayama-shi, Gifu, Japan
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan
    • Hirosima
      • Hirosima-shi, Hirosima, Japan
    • Hokkaido
      • Ebetsu-shi, Hokkaido, Japan
      • Ishikari-shi, Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan
      • Kako-gun, Hyogo, Japan
      • Kawanishi-shi, Hyogo, Japan
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
    • Kagawa
      • Marugame-shi, Kagawa, Japan
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
    • Kanagawa
      • Hiratsuka-shi, Kanagawa, Japan
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan
      • Nagano-shi, Nagano, Japan
      • Suzaka-shi, Nagano, Japan
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japan
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan
      • Ibaraki-shi, Osaka, Japan
      • Ikeda-shi, Osaka, Japan
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
      • Suita-shi, Osaka, Japan
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japan
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Iruma-shi, Saitama, Japan
    • Shiga
      • Kusatsu-shi, Shiga, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
      • Numazu-shi, Shizuoka, Japan
      • Yaizu-shi, Shizuoka, Japan
    • Tokushima
      • Komatsushima-shi, Tokushima, Japan
      • Naruto-shi, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
      • Machida-shi, Tokyo, Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Ohta-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan
    • Yamaguchi
      • Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Deltagere, der har gennemført TAK-385/CCT-101 undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der havde en uønsket hændelse i TAK-385/CCT-101-undersøgelsen, som gør fortsat administration af undersøgelseslægemidlet vanskelig
  2. Deltagere, der blev ude af stand til at overholde protokollen på grund af debut af en ny sygdom, symptom, fund eller forværring af kliniske laboratoriefund
  3. Deltagere, hvor efterforskeren vurderer, at undersøgelseslægemidlet ikke viser nogen effekt baseret på smerteniveauet, menstruationsstatus og status for smertestillende lægemiddelindtagelse i TAK-385/CCT-101-studiet, eller at fortsættelse af undersøgelsen repræsenterer en uacceptabel risiko
  4. Deltagere, hvor investigator vurderer, at undersøgelsens fortsættelse er vanskelig på grund af forekomsten af ​​lave østrogensymptomer i TAK-385/CCT-101-undersøgelsen, som blev tilskrevet de farmakologiske virkninger af undersøgelseslægemidlet under hensyntagen til niveauet og hyppigheden af ​​bivirkningerne osv. samt deltagernes risiko-fordele.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
TAK-385 placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt og leuprorelinacetat placebo-injektion, subkutant, én gang hver 4. uge i op til 12 uger.
EKSPERIMENTEL: TAK-385 10 mg QD
Medicin: TAK-385
TAK-385 10 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og leuprorelinacetat placebo-injektion, subkutant, én gang hver 4. uge i op til 12 uger.
Medicin: TAK-385
TAK-385 20 mg, tabletter oralt, én gang dagligt og leuprorelinacetat placebo-injektion, subkutant, én gang hver 4. uge i op til 12 uger.
Medicin: TAK-385
TAK-385 40 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og leuprorelinacetat placebo-injektion, subkutant, én gang hver 4. uge i op til 12 uger.
EKSPERIMENTEL: TAK-385 20 mg QD
Medicin: TAK-385
TAK-385 10 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og leuprorelinacetat placebo-injektion, subkutant, én gang hver 4. uge i op til 12 uger.
Medicin: TAK-385
TAK-385 20 mg, tabletter oralt, én gang dagligt og leuprorelinacetat placebo-injektion, subkutant, én gang hver 4. uge i op til 12 uger.
Medicin: TAK-385
TAK-385 40 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og leuprorelinacetat placebo-injektion, subkutant, én gang hver 4. uge i op til 12 uger.
EKSPERIMENTEL: TAK-385 40 mg QD
Medicin: TAK-385
TAK-385 10 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og leuprorelinacetat placebo-injektion, subkutant, én gang hver 4. uge i op til 12 uger.
Medicin: TAK-385
TAK-385 20 mg, tabletter oralt, én gang dagligt og leuprorelinacetat placebo-injektion, subkutant, én gang hver 4. uge i op til 12 uger.
Medicin: TAK-385
TAK-385 40 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og leuprorelinacetat placebo-injektion, subkutant, én gang hver 4. uge i op til 12 uger.
ANDET: Leuplin
Medicin: Leuprorelinacetat
TAK-385 placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt og leuprorelinacetat 3,75 mg injektion, subkutant, én gang hver 4. uge i op til 12 uger
Andre navne:
  • Leuplin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Op til uge 24.
Målt ved Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)
Op til uge 24.
Bivirkninger, der opstår ved behandling
Tidsramme: Op til uge 16
Behandlingsudløste bivirkninger defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, rapporteret fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til det sidste besøg (uge 16)
Op til uge 16
Vitale tegn
Tidsramme: Op til uge 24
Vitale tegn vil omfatte kropstemperatur, siddende blodtryk og puls (bpm).
Op til uge 24
Kropsvægt
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Elektrokardiogrammer
Tidsramme: Op til uge 24.
Op til uge 24.
Laboratorieværdier
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Serum NTx
Tidsramme: Op til uge 24
NTx er en af ​​de biokemiske knoglemetabolismemarkører
Op til uge 24
Serum BAP
Tidsramme: Op til uge 24
BAP er en af ​​de biokemiske knoglemetabolismemarkører
Op til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) score for bækkensmerter
Tidsramme: Op til uge 24
Bækkensmerter vil blive vurderet ved hjælp af VAS som smertevurderingsskala
Op til uge 24
VAS-score for dyspareuni
Tidsramme: Op til uge 24
Dyspareuni vil blive vurderet ved hjælp af VAS som smertevurderingsskala
Op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

17. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-385/OCT-101
  • U1111-1123-6973 (REGISTRERING: WHO)
  • JapicCTI-11589 (REGISTRERING: JapicCTI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner