En långtidsförlängningsstudie av TAK-385 vid behandling av endometrios
7 maj 2014 uppdaterad av: Takeda
En fas II, multicenter, långtidsförlängningsstudie för att jämföra säkerheten och effekten av TAK-385 (10, 20 och 40 mg) efter oral administrering i 12 veckor eller mer vid behandling av endometrios
Syftet med denna studie är att jämföra den långsiktiga säkerheten och effekten av TAK-385, en gång dagligen (QD) efter fortsatt administrering hos deltagare som genomfört en fas II-studie för dossökning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en långtidsförlängningsstudie för utvärdering av säkerheten och effekten av TAK-385 efter administrering i 24 veckor (beräknat från besök 3 i TAK-385/CCT-101-studien) hos deltagare från fas II-dossökningen studie (TAK-385/CCT-101 studie).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
397
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japan
-
Funabashi-shi, Chiba, Japan
-
Ichihara-shi, Chiba, Japan
-
Yachiyo-shi, Chiba, Japan
-
-
Ehime
-
Nihama-shi, Ehime, Japan
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japan
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
-
Iizuka-shi, Fukuoka, Japan
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
-
Onga-gun, Fukuoka, Japan
-
Yanagawa-shi, Fukuoka, Japan
-
-
Fukushima
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan
-
-
Gifu
-
Takayama-shi, Gifu, Japan
-
-
Gunma
-
Takasaki-shi, Gunma, Japan
-
-
Hirosima
-
Hirosima-shi, Hirosima, Japan
-
-
Hokkaido
-
Ebetsu-shi, Hokkaido, Japan
-
Ishikari-shi, Hokkaido, Japan
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
-
-
Hyogo
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japan
-
Kako-gun, Hyogo, Japan
-
Kawanishi-shi, Hyogo, Japan
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
-
-
Kagawa
-
Marugame-shi, Kagawa, Japan
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
-
-
Kanagawa
-
Hiratsuka-shi, Kanagawa, Japan
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japan
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
-
Yamato-shi, Kanagawa, Japan
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japan
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japan
-
Nagano-shi, Nagano, Japan
-
Suzaka-shi, Nagano, Japan
-
-
Nara
-
Nara-shi, Nara, Japan
-
-
Oita
-
Oita-shi, Oita, Japan
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japan
-
Okayama-shi, Okayama, Japan
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan
-
Ibaraki-shi, Osaka, Japan
-
Ikeda-shi, Osaka, Japan
-
Osaka-shi, Osaka, Japan
-
Sakai-shi, Osaka, Japan
-
Suita-shi, Osaka, Japan
-
Tondabayashi-shi, Osaka, Japan
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japan
-
-
Saitama
-
Iruma-shi, Saitama, Japan
-
-
Shiga
-
Kusatsu-shi, Shiga, Japan
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
-
Numazu-shi, Shizuoka, Japan
-
Yaizu-shi, Shizuoka, Japan
-
-
Tokushima
-
Komatsushima-shi, Tokushima, Japan
-
Naruto-shi, Tokushima, Japan
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan
-
Machida-shi, Tokyo, Japan
-
Minato-ku, Tokyo, Japan
-
Ohta-ku, Tokyo, Japan
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
-
Suginami-ku, Tokyo, Japan
-
-
Toyama
-
Toyama-shi, Toyama, Japan
-
-
Yamaguchi
-
Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Deltagare som har genomfört studien TAK-385/CCT-101
Exklusions kriterier:
- Deltagare som hade en biverkning i TAK-385/CCT-101-studien som försvårar fortsatt administrering av studieläkemedlet
- Deltagare som blev oförmögna att följa protokollet på grund av uppkomsten av en ny sjukdom, symptom, fynd eller förvärring av kliniska laboratoriefynd
- Deltagare i vilka utredaren bedömer att studieläkemedlet inte visar någon effekt baserat på smärtnivån, menstruationsstatus och status för intag av smärtstillande läkemedel i TAK-385/CCT-101-studien, eller att studiens fortsättning utgör en oacceptabel risk
- Deltagare i vilka utredaren bedömer att studiens fortsättning är svår på grund av förekomsten av låga östrogensymptom i TAK-385/CCT-101-studien som tillskrevs de farmakologiska effekterna av studieläkemedlet med hänsyn till nivån och frekvensen av biverkningarna etc. samt deltagarnas risk-nytta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
TAK-385 placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen och leuprorelinacetat placeboinjektion, subkutant, en gång var fjärde vecka i upp till 12 veckor.
|
|
EXPERIMENTELL: TAK-385 10 mg QD
|
TAK-385 10 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och leuprorelinacetat placeboinjektion, subkutant, en gång var fjärde vecka i upp till 12 veckor.
TAK-385 20 mg, tabletter oralt, en gång dagligen och leuprorelinacetat placeboinjektion, subkutant, en gång var 4:e vecka i upp till 12 veckor.
TAK-385 40 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och leuprorelinacetat placeboinjektion, subkutant, en gång var fjärde vecka i upp till 12 veckor.
|
|
EXPERIMENTELL: TAK-385 20 mg QD
|
TAK-385 10 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och leuprorelinacetat placeboinjektion, subkutant, en gång var fjärde vecka i upp till 12 veckor.
TAK-385 20 mg, tabletter oralt, en gång dagligen och leuprorelinacetat placeboinjektion, subkutant, en gång var 4:e vecka i upp till 12 veckor.
TAK-385 40 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och leuprorelinacetat placeboinjektion, subkutant, en gång var fjärde vecka i upp till 12 veckor.
|
|
EXPERIMENTELL: TAK-385 40 mg QD
|
TAK-385 10 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och leuprorelinacetat placeboinjektion, subkutant, en gång var fjärde vecka i upp till 12 veckor.
TAK-385 20 mg, tabletter oralt, en gång dagligen och leuprorelinacetat placeboinjektion, subkutant, en gång var 4:e vecka i upp till 12 veckor.
TAK-385 40 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och leuprorelinacetat placeboinjektion, subkutant, en gång var fjärde vecka i upp till 12 veckor.
|
|
ÖVRIG: Leuplin
|
TAK-385 placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen och leuprorelinacetat 3,75 mg injektion, subkutant, en gång var fjärde vecka i upp till 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bentäthet
Tidsram: Fram till vecka 24.
|
Uppmätt med Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)
|
Fram till vecka 24.
|
|
Behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Fram till vecka 16
|
Behandlingsuppkomna biverkningar definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tillfälligt förknippade med användningen av ett läkemedel som rapporterats från första dosen av studieläkemedlet till och med det senaste besöket (vecka 16)
|
Fram till vecka 16
|
|
Vitala tecken
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Vitala tecken inkluderar kroppstemperatur, sittande blodtryck och puls (bpm).
|
Fram till vecka 24
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
|
Elektrokardiogram
Tidsram: Fram till vecka 24.
|
Fram till vecka 24.
|
|
|
Laboratorievärden
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Fram till vecka 24
|
|
|
Serum NTx
Tidsram: Fram till vecka 24
|
NTx är en av de biokemiska benmetabolismmarkörerna
|
Fram till vecka 24
|
|
Serum BAP
Tidsram: Fram till vecka 24
|
BAP är en av de biokemiska benmetabolismmarkörerna
|
Fram till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) poäng för bäckensmärta
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Bäckensmärta kommer att bedömas med hjälp av VAS som smärtutvärderingsskala
|
Fram till vecka 24
|
|
VAS-poäng för dyspareuni
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Dyspareuni kommer att bedömas med VAS som smärtutvärderingsskala
|
Fram till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2011
Första postat (UPPSKATTA)
17 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAK-385/OCT-101
- U1111-1123-6973 (REGISTER: WHO)
- JapicCTI-11589 (REGISTER: JapicCTI)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .