Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langdurig extensieonderzoek van TAK-385 bij de behandeling van endometriose

7 mei 2014 bijgewerkt door: Takeda

Een fase II, multicenter, langetermijnverlengingsonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van TAK-385 (10, 20 en 40 mg) te vergelijken na orale toediening gedurende 12 weken of langer bij de behandeling van endometriose

Het doel van deze studie is het vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van TAK-385, eenmaal daags (QD) na voortgezette toediening bij deelnemers die een fase II-dosisbepalend onderzoek hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een langetermijnverlengingsstudie voor evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van TAK-385 na toediening gedurende 24 weken (berekend op basis van bezoek 3 in de TAK-385/CCT-101-studie) bij deelnemers uit de fase II-dosisbepaling studie (TAK-385/CCT-101 studie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

397

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan
      • Funabashi-shi, Chiba, Japan
      • Ichihara-shi, Chiba, Japan
      • Yachiyo-shi, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Nihama-shi, Ehime, Japan
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan
    • Gifu
      • Takayama-shi, Gifu, Japan
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan
    • Hirosima
      • Hirosima-shi, Hirosima, Japan
    • Hokkaido
      • Ebetsu-shi, Hokkaido, Japan
      • Ishikari-shi, Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan
      • Kako-gun, Hyogo, Japan
      • Kawanishi-shi, Hyogo, Japan
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
    • Kagawa
      • Marugame-shi, Kagawa, Japan
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
    • Kanagawa
      • Hiratsuka-shi, Kanagawa, Japan
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan
      • Nagano-shi, Nagano, Japan
      • Suzaka-shi, Nagano, Japan
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japan
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan
      • Ibaraki-shi, Osaka, Japan
      • Ikeda-shi, Osaka, Japan
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
      • Suita-shi, Osaka, Japan
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japan
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Iruma-shi, Saitama, Japan
    • Shiga
      • Kusatsu-shi, Shiga, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
      • Numazu-shi, Shizuoka, Japan
      • Yaizu-shi, Shizuoka, Japan
    • Tokushima
      • Komatsushima-shi, Tokushima, Japan
      • Naruto-shi, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
      • Machida-shi, Tokyo, Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Ohta-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan
    • Yamaguchi
      • Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers die de TAK-385/CCT-101-studie hebben voltooid

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die een bijwerking hadden in de TAK-385/CCT-101-studie die het voortzetten van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel bemoeilijkte
  2. Deelnemers die niet in staat waren om aan het protocol te voldoen vanwege het ontstaan ​​van een nieuwe ziekte, symptoom, bevinding of verergering van klinische laboratoriumbevindingen
  3. Deelnemers bij wie de onderzoeker van mening is dat het onderzoeksgeneesmiddel geen werkzaamheid vertoont op basis van het pijnniveau, de menstruatiestatus en de status van de inname van analgetica in de TAK-385/CCT-101-studie, of dat voortzetting van de studie een onaanvaardbaar risico vormt
  4. Deelnemers bij wie de onderzoeker van mening is dat voortzetting van de studie moeilijk is vanwege het optreden van lage oestrogeensymptomen in de TAK-385/CCT-101-studie die werden toegeschreven aan de farmacologische effecten van het onderzoeksgeneesmiddel, rekening houdend met het niveau en de frequentie van de bijwerkingen enz. evenals de risico-batenverhouding van deelnemers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
TAK-385 placebo-matching tabletten, oraal, eenmaal daags en leuproreline-acetaat placebo-injectie, subcutaan, eenmaal per 4 weken gedurende maximaal 12 weken.
EXPERIMENTEEL: TAK-385 10 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: TAK-385
TAK-385 10 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en leuproreline-acetaat-placebo-injectie, subcutaan, eenmaal per 4 weken gedurende maximaal 12 weken.
Geneesmiddel: TAK-385
TAK-385 20 mg, tabletten oraal, eenmaal daags en leuproreline-acetaat-placebo-injectie, subcutaan, eenmaal per 4 weken gedurende maximaal 12 weken.
Geneesmiddel: TAK-385
TAK-385 40 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en leuproreline-acetaat-placebo-injectie, subcutaan, eenmaal per 4 weken gedurende maximaal 12 weken.
EXPERIMENTEEL: TAK-385 20 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: TAK-385
TAK-385 10 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en leuproreline-acetaat-placebo-injectie, subcutaan, eenmaal per 4 weken gedurende maximaal 12 weken.
Geneesmiddel: TAK-385
TAK-385 20 mg, tabletten oraal, eenmaal daags en leuproreline-acetaat-placebo-injectie, subcutaan, eenmaal per 4 weken gedurende maximaal 12 weken.
Geneesmiddel: TAK-385
TAK-385 40 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en leuproreline-acetaat-placebo-injectie, subcutaan, eenmaal per 4 weken gedurende maximaal 12 weken.
EXPERIMENTEEL: TAK-385 40 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: TAK-385
TAK-385 10 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en leuproreline-acetaat-placebo-injectie, subcutaan, eenmaal per 4 weken gedurende maximaal 12 weken.
Geneesmiddel: TAK-385
TAK-385 20 mg, tabletten oraal, eenmaal daags en leuproreline-acetaat-placebo-injectie, subcutaan, eenmaal per 4 weken gedurende maximaal 12 weken.
Geneesmiddel: TAK-385
TAK-385 40 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en leuproreline-acetaat-placebo-injectie, subcutaan, eenmaal per 4 weken gedurende maximaal 12 weken.
ANDER: Leuplin
Geneesmiddel: Leuproreline-acetaat
TAK-385 placebo-matching tabletten, oraal, eenmaal daags en leuproreline-acetaat 3,75 mg injectie, subcutaan, eenmaal per 4 weken gedurende maximaal 12 weken
Andere namen:
  • Leuplin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: Tot week 24.
Gemeten door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
Tot week 24.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 16
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, gemeld vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste bezoek (week 16).
Tot week 16
Vitale functies
Tijdsspanne: Tot week 24
Vitale functies omvatten lichaamstemperatuur, zittende bloeddruk en hartslag (bpm).
Tot week 24
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24
Elektrocardiogrammen
Tijdsspanne: Tot week 24.
Tot week 24.
Laboratorium waarden
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24
Serum NTx
Tijdsspanne: Tot week 24
NTx is een van de biochemische markers van het botmetabolisme
Tot week 24
Serum BAP
Tijdsspanne: Tot week 24
BAP is een van de biochemische markers van het botmetabolisme
Tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visual Analogue Scale (VAS) Score voor bekkenpijn
Tijdsspanne: Tot week 24
Bekkenpijn wordt beoordeeld met behulp van de VAS als pijnevaluatieschaal
Tot week 24
VAS-score voor dyspareunie
Tijdsspanne: Tot week 24
Dyspareunie zal worden beoordeeld met behulp van de VAS als pijnevaluatieschaal
Tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-385/OCT-101
  • U1111-1123-6973 (REGISTRATIE: WHO)
  • JapicCTI-11589 (REGISTRATIE: JapicCTI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren