Um estudo de extensão de longo prazo do TAK-385 no tratamento da endometriose
7 de maio de 2014 atualizado por: Takeda
Um estudo de extensão de longo prazo, multicêntrico e de fase II para comparar a segurança e a eficácia do TAK-385 (10, 20 e 40 mg) após administração oral por 12 semanas ou mais no tratamento da endometriose
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia a longo prazo do TAK-385, uma vez ao dia (QD) após a administração contínua em participantes que concluíram um estudo de determinação de dose de Fase II.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de extensão de longo prazo para avaliação da segurança e eficácia do TAK-385 após a administração por 24 semanas (calculado a partir da Visita 3 no estudo TAK-385/CCT-101) em participantes da Fase II de determinação de dose (estudo TAK-385/CCT-101).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
397
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japão
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, Japão
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Funabashi-shi, Chiba, Japão
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Ichihara-shi, Chiba, Japão
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Yachiyo-shi, Chiba, Japão
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Ehime
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Nihama-shi, Ehime, Japão
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, Japão
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão
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Iizuka-shi, Fukuoka, Japão
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão
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Onga-gun, Fukuoka, Japão
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Yanagawa-shi, Fukuoka, Japão
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Fukushima
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Koriyama-shi, Fukushima, Japão
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Gifu
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Takayama-shi, Gifu, Japão
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Gunma
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Takasaki-shi, Gunma, Japão
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Hirosima
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Hirosima-shi, Hirosima, Japão
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Hokkaido
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Ebetsu-shi, Hokkaido, Japão
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Ishikari-shi, Hokkaido, Japão
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão
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Hyogo
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Amagasaki-shi, Hyogo, Japão
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Kako-gun, Hyogo, Japão
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Kawanishi-shi, Hyogo, Japão
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Kobe-shi, Hyogo, Japão
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, Japão
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Kagawa
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Marugame-shi, Kagawa, Japão
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão
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Kanagawa
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Hiratsuka-shi, Kanagawa, Japão
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Kamakura-shi, Kanagawa, Japão
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão
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Yamato-shi, Kanagawa, Japão
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japão
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Kochi
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Nankoku-shi, Kochi, Japão
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japão
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japão
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Nagano
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Matsumoto-shi, Nagano, Japão
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Nagano-shi, Nagano, Japão
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Suzaka-shi, Nagano, Japão
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Nara
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Nara-shi, Nara, Japão
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Oita
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Oita-shi, Oita, Japão
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Okayama
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Kurashiki-shi, Okayama, Japão
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Okayama-shi, Okayama, Japão
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Japão
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Ibaraki-shi, Osaka, Japão
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Ikeda-shi, Osaka, Japão
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Osaka-shi, Osaka, Japão
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Sakai-shi, Osaka, Japão
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Suita-shi, Osaka, Japão
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Tondabayashi-shi, Osaka, Japão
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Toyonaka-shi, Osaka, Japão
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Saitama
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Iruma-shi, Saitama, Japão
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Shiga
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Kusatsu-shi, Shiga, Japão
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão
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Numazu-shi, Shizuoka, Japão
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Yaizu-shi, Shizuoka, Japão
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Tokushima
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Komatsushima-shi, Tokushima, Japão
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Naruto-shi, Tokushima, Japão
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japão
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Chuo-ku, Tokyo, Japão
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Itabashi-ku, Tokyo, Japão
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Machida-shi, Tokyo, Japão
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Minato-ku, Tokyo, Japão
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Ohta-ku, Tokyo, Japão
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Setagaya-ku, Tokyo, Japão
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japão
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Suginami-ku, Tokyo, Japão
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Toyama
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Toyama-shi, Toyama, Japão
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Yamaguchi
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Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
1. Participantes que concluíram o estudo TAK-385/CCT-101
Critério de exclusão:
- Participantes que tiveram um evento adverso no estudo TAK-385/CCT-101 que torna difícil a administração contínua do medicamento do estudo
- Participantes que se tornaram incapazes de cumprir o protocolo devido ao surgimento de uma nova doença, sintoma, achado ou agravamento de achados clínicos laboratoriais
- Participantes nos quais o investigador considera que o medicamento do estudo não apresenta eficácia com base no nível de dor, status da menstruação e status da ingestão do medicamento analgésico no estudo TAK-385/CCT-101 ou que a continuação do estudo representa um risco inaceitável
- Participantes nos quais o investigador considera que a continuação do estudo é difícil devido à ocorrência de sintomas de estrogênio baixo no estudo TAK-385/CCT-101 que foram atribuídos aos efeitos farmacológicos do medicamento do estudo, levando em consideração o nível e a frequência dos eventos adversos, etc. .assim como o risco-benefício dos participantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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TAK-385 comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia e injeção placebo de acetato de leuprorrelina, por via subcutânea, uma vez a cada 4 semanas por até 12 semanas.
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EXPERIMENTAL: TAK-385 10 mg QD
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TAK-385 10 mg, comprimidos, por via oral, uma vez ao dia e injeção placebo de acetato de leuprorrelina, por via subcutânea, uma vez a cada 4 semanas por até 12 semanas.
TAK-385 20 mg, comprimidos por via oral, uma vez ao dia e injeção placebo de acetato de leuprorrelina, por via subcutânea, uma vez a cada 4 semanas por até 12 semanas.
TAK-385 40 mg, comprimidos, por via oral, uma vez ao dia e injeção placebo de acetato de leuprorrelina, por via subcutânea, uma vez a cada 4 semanas por até 12 semanas.
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EXPERIMENTAL: TAK-385 20 mg QD
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TAK-385 10 mg, comprimidos, por via oral, uma vez ao dia e injeção placebo de acetato de leuprorrelina, por via subcutânea, uma vez a cada 4 semanas por até 12 semanas.
TAK-385 20 mg, comprimidos por via oral, uma vez ao dia e injeção placebo de acetato de leuprorrelina, por via subcutânea, uma vez a cada 4 semanas por até 12 semanas.
TAK-385 40 mg, comprimidos, por via oral, uma vez ao dia e injeção placebo de acetato de leuprorrelina, por via subcutânea, uma vez a cada 4 semanas por até 12 semanas.
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EXPERIMENTAL: TAK-385 40 mg QD
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TAK-385 10 mg, comprimidos, por via oral, uma vez ao dia e injeção placebo de acetato de leuprorrelina, por via subcutânea, uma vez a cada 4 semanas por até 12 semanas.
TAK-385 20 mg, comprimidos por via oral, uma vez ao dia e injeção placebo de acetato de leuprorrelina, por via subcutânea, uma vez a cada 4 semanas por até 12 semanas.
TAK-385 40 mg, comprimidos, por via oral, uma vez ao dia e injeção placebo de acetato de leuprorrelina, por via subcutânea, uma vez a cada 4 semanas por até 12 semanas.
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OUTRO: Leuplin
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TAK-385 comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia e injeção de acetato de leuprorrelina 3,75 mg, por via subcutânea, uma vez a cada 4 semanas por até 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade mineral óssea
Prazo: Até a semana 24.
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Medido por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
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Até a semana 24.
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Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até a semana 16
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Os eventos adversos emergentes do tratamento são definidos como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento relatado desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última visita (Semana 16)
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Até a semana 16
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Sinais vitais
Prazo: Até a semana 24
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Os sinais vitais incluirão temperatura corporal, pressão arterial sentada e pulso (bpm).
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Até a semana 24
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Peso corporal
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Eletrocardiogramas
Prazo: Até a semana 24.
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Até a semana 24.
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Valores laboratoriais
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Soro NTx
Prazo: Até a semana 24
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NTx é um dos marcadores bioquímicos do metabolismo ósseo
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Até a semana 24
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Soro BAP
Prazo: Até a semana 24
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O BAP é um dos marcadores bioquímicos do metabolismo ósseo
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Até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) para dor pélvica
Prazo: Até a semana 24
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A dor pélvica será avaliada usando a EVA como escala de avaliação da dor
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Até a semana 24
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Pontuação VAS para dispareunia
Prazo: Até a semana 24
|
A dispareunia será avaliada usando a EVA como escala de avaliação da dor
|
Até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Endometriose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Antagonistas androgênicos
- Leuprolida
- Relugolix
Outros números de identificação do estudo
- TAK-385/OCT-101
- U1111-1123-6973 (REGISTRO: WHO)
- JapicCTI-11589 (REGISTRO: JapicCTI)
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