Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig utvidelsesstudie av TAK-385 i behandling av endometriose

7. mai 2014 oppdatert av: Takeda

En fase II, multisenter, langsiktig utvidelsesstudie for å sammenligne sikkerheten og effekten av TAK-385 (10, 20 og 40 mg) etter oral administrering i 12 uker eller mer i behandling av endometriose

Hensikten med denne studien er å sammenligne den langsiktige sikkerheten og effekten av TAK-385, én gang daglig (QD) etter fortsatt administrering hos deltakere som fullførte en fase II-dosefinnende studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en langsiktig utvidelsesstudie for evaluering av sikkerheten og effekten av TAK-385 etter administrering i 24 uker (beregnet fra besøk 3 i TAK-385/CCT-101-studien) hos deltakere fra fase II-dosefunnet studie (TAK-385/CCT-101 studie).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

397

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan
      • Funabashi-shi, Chiba, Japan
      • Ichihara-shi, Chiba, Japan
      • Yachiyo-shi, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Nihama-shi, Ehime, Japan
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan
    • Gifu
      • Takayama-shi, Gifu, Japan
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan
    • Hirosima
      • Hirosima-shi, Hirosima, Japan
    • Hokkaido
      • Ebetsu-shi, Hokkaido, Japan
      • Ishikari-shi, Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan
      • Kako-gun, Hyogo, Japan
      • Kawanishi-shi, Hyogo, Japan
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
    • Kagawa
      • Marugame-shi, Kagawa, Japan
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
    • Kanagawa
      • Hiratsuka-shi, Kanagawa, Japan
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan
      • Nagano-shi, Nagano, Japan
      • Suzaka-shi, Nagano, Japan
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japan
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan
      • Ibaraki-shi, Osaka, Japan
      • Ikeda-shi, Osaka, Japan
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
      • Suita-shi, Osaka, Japan
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japan
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Iruma-shi, Saitama, Japan
    • Shiga
      • Kusatsu-shi, Shiga, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
      • Numazu-shi, Shizuoka, Japan
      • Yaizu-shi, Shizuoka, Japan
    • Tokushima
      • Komatsushima-shi, Tokushima, Japan
      • Naruto-shi, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
      • Machida-shi, Tokyo, Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Ohta-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan
    • Yamaguchi
      • Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere som har fullført TAK-385/CCT-101-studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som hadde en uønsket hendelse i TAK-385/CCT-101-studien som gjør fortsatt administrering av studiemedikamentet vanskelig
  2. Deltakere som ble ute av stand til å overholde protokollen på grunn av utbruddet av en ny sykdom, symptom, funn eller forverring av kliniske laboratoriefunn
  3. Deltakere der etterforskeren vurderer at studiemedikamentet ikke viser noen effekt basert på smertenivå, menstruasjonsstatus og status for smertestillende legemiddelinntak i TAK-385/CCT-101-studien, eller at fortsettelse av studien representerer en uakseptabel risiko
  4. Deltakere der etterforskeren vurderer at studiens fortsettelse er vanskelig på grunn av forekomsten av lave østrogensymptomer i TAK-385/CCT-101-studien som ble tilskrevet de farmakologiske effektene av studiemedikamentet under hensyntagen til nivået og frekvensen av uønskede hendelser osv. samt risiko-nytte for deltakerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
TAK-385 placebo-matchende tabletter, oralt, en gang daglig og leuprorelinacetat placebo-injeksjon, subkutant, en gang hver 4. uke i opptil 12 uker.
EKSPERIMENTELL: TAK-385 10 mg QD
Legemiddel: TAK-385
TAK-385 10 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og leuprorelinacetat placeboinjeksjon, subkutant, én gang hver 4. uke i opptil 12 uker.
Legemiddel: TAK-385
TAK-385 20 mg, tabletter oralt, én gang daglig og leuprorelinacetat placeboinjeksjon, subkutant, én gang hver 4. uke i opptil 12 uker.
Legemiddel: TAK-385
TAK-385 40 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og leuprorelinacetat placeboinjeksjon, subkutant, én gang hver 4. uke i opptil 12 uker.
EKSPERIMENTELL: TAK-385 20 mg QD
Legemiddel: TAK-385
TAK-385 10 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og leuprorelinacetat placeboinjeksjon, subkutant, én gang hver 4. uke i opptil 12 uker.
Legemiddel: TAK-385
TAK-385 20 mg, tabletter oralt, én gang daglig og leuprorelinacetat placeboinjeksjon, subkutant, én gang hver 4. uke i opptil 12 uker.
Legemiddel: TAK-385
TAK-385 40 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og leuprorelinacetat placeboinjeksjon, subkutant, én gang hver 4. uke i opptil 12 uker.
EKSPERIMENTELL: TAK-385 40 mg QD
Legemiddel: TAK-385
TAK-385 10 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og leuprorelinacetat placeboinjeksjon, subkutant, én gang hver 4. uke i opptil 12 uker.
Legemiddel: TAK-385
TAK-385 20 mg, tabletter oralt, én gang daglig og leuprorelinacetat placeboinjeksjon, subkutant, én gang hver 4. uke i opptil 12 uker.
Legemiddel: TAK-385
TAK-385 40 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og leuprorelinacetat placeboinjeksjon, subkutant, én gang hver 4. uke i opptil 12 uker.
ANNEN: Leuplin
Legemiddel: Leuprorelinacetat
TAK-385 placebo-matchende tabletter, oralt, en gang daglig og leuprorelinacetat 3,75 mg injeksjon, subkutant, en gang hver 4. uke i opptil 12 uker
Andre navn:
  • Leuplin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet
Tidsramme: Frem til uke 24.
Målt ved Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)
Frem til uke 24.
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: Frem til uke 16
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel rapportert fra første dose studiemedisin til siste besøk (uke 16)
Frem til uke 16
Livstegn
Tidsramme: Frem til uke 24
Vitale tegn vil inkludere kroppstemperatur, sittende blodtrykk og puls (bpm).
Frem til uke 24
Kroppsvekt
Tidsramme: Frem til uke 24
Frem til uke 24
Elektrokardiogrammer
Tidsramme: Frem til uke 24.
Frem til uke 24.
Laboratorieverdier
Tidsramme: Frem til uke 24
Frem til uke 24
Serum NTx
Tidsramme: Frem til uke 24
NTx er en av de biokjemiske benmetabolismemarkørene
Frem til uke 24
Serum BAP
Tidsramme: Frem til uke 24
BAP er en av de biokjemiske benmetabolismemarkørene
Frem til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)-score for bekkensmerter
Tidsramme: Frem til uke 24
Bekkensmerter vil bli vurdert ved å bruke VAS som smertevurderingsskala
Frem til uke 24
VAS-score for dyspareunia
Tidsramme: Frem til uke 24
Dyspareunia vil bli vurdert ved å bruke VAS som smertevurderingsskala
Frem til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

17. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-385/OCT-101
  • U1111-1123-6973 (REGISTER: WHO)
  • JapicCTI-11589 (REGISTER: JapicCTI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere