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Eine Langzeit-Verlängerungsstudie von TAK-385 bei der Behandlung von Endometriose

7. Mai 2014 aktualisiert von: Takeda

Eine multizentrische Langzeit-Verlängerungsstudie der Phase II zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von TAK-385 (10, 20 und 40 mg) nach oraler Verabreichung über 12 Wochen oder länger bei der Behandlung von Endometriose

Der Zweck dieser Studie ist es, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von TAK-385 einmal täglich (QD) nach fortgesetzter Verabreichung bei Teilnehmern zu vergleichen, die eine Dosisfindungsstudie der Phase II abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Langzeit-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TAK-385 nach 24-wöchiger Verabreichung (berechnet ab Besuch 3 in der TAK-385/CCT-101-Studie) bei Teilnehmern aus der Phase-II-Dosisfindung Studie (TAK-385/CCT-101-Studie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

397

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan
      • Funabashi-shi, Chiba, Japan
      • Ichihara-shi, Chiba, Japan
      • Yachiyo-shi, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Nihama-shi, Ehime, Japan
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan
    • Gifu
      • Takayama-shi, Gifu, Japan
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan
    • Hirosima
      • Hirosima-shi, Hirosima, Japan
    • Hokkaido
      • Ebetsu-shi, Hokkaido, Japan
      • Ishikari-shi, Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan
      • Kako-gun, Hyogo, Japan
      • Kawanishi-shi, Hyogo, Japan
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
    • Kagawa
      • Marugame-shi, Kagawa, Japan
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
    • Kanagawa
      • Hiratsuka-shi, Kanagawa, Japan
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan
      • Nagano-shi, Nagano, Japan
      • Suzaka-shi, Nagano, Japan
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japan
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan
      • Ibaraki-shi, Osaka, Japan
      • Ikeda-shi, Osaka, Japan
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
      • Suita-shi, Osaka, Japan
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japan
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Iruma-shi, Saitama, Japan
    • Shiga
      • Kusatsu-shi, Shiga, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
      • Numazu-shi, Shizuoka, Japan
      • Yaizu-shi, Shizuoka, Japan
    • Tokushima
      • Komatsushima-shi, Tokushima, Japan
      • Naruto-shi, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
      • Machida-shi, Tokyo, Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Ohta-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan
    • Yamaguchi
      • Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer, die die TAK-385/CCT-101-Studie abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis in der TAK-385/CCT-101-Studie, das die fortgesetzte Verabreichung des Studienmedikaments erschwert
  2. Teilnehmer, die aufgrund des Auftretens einer neuen Krankheit, eines neuen Symptoms, Befunds oder einer Verschlechterung klinischer Laborbefunde nicht mehr in der Lage waren, das Protokoll einzuhalten
  3. Teilnehmer, bei denen der Prüfarzt der Ansicht ist, dass das Studienmedikament keine Wirksamkeit zeigt, basierend auf dem Schmerzniveau, dem Menstruationsstatus und dem Status der Analgetikaeinnahme in der TAK-385/CCT-101-Studie, oder dass die Fortsetzung der Studie ein inakzeptables Risiko darstellt
  4. Teilnehmer, bei denen der Prüfer der Meinung ist, dass die Fortsetzung der Studie aufgrund des Auftretens von niedrigen Östrogensymptomen in der TAK-385/CCT-101-Studie schwierig ist, die den pharmakologischen Wirkungen des Studienmedikaments unter Berücksichtigung des Ausmaßes und der Häufigkeit der Nebenwirkungen usw. zugeschrieben wurden sowie das Risiko-Nutzen-Verhältnis der Teilnehmer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
TAK-385 Placebo-Matching-Tabletten, oral, einmal täglich und Leuprorelinacetat-Placebo-Injektion, subkutan, einmal alle 4 Wochen für bis zu 12 Wochen.
EXPERIMENTAL: TAK-385 10 mg täglich
Arzneimittel: TAK-385
TAK-385 10 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und Leuprorelinacetat-Placebo-Injektion, subkutan, einmal alle 4 Wochen für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: TAK-385
TAK-385 20 mg, Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich und Leuprorelinacetat-Placebo-Injektion, subkutan, einmal alle 4 Wochen für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: TAK-385
TAK-385 40 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und Leuprorelinacetat-Placebo-Injektion, subkutan, einmal alle 4 Wochen für bis zu 12 Wochen.
EXPERIMENTAL: TAK-385 20 mg täglich
Arzneimittel: TAK-385
TAK-385 10 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und Leuprorelinacetat-Placebo-Injektion, subkutan, einmal alle 4 Wochen für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: TAK-385
TAK-385 20 mg, Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich und Leuprorelinacetat-Placebo-Injektion, subkutan, einmal alle 4 Wochen für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: TAK-385
TAK-385 40 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und Leuprorelinacetat-Placebo-Injektion, subkutan, einmal alle 4 Wochen für bis zu 12 Wochen.
EXPERIMENTAL: TAK-385 40 mg täglich
Arzneimittel: TAK-385
TAK-385 10 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und Leuprorelinacetat-Placebo-Injektion, subkutan, einmal alle 4 Wochen für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: TAK-385
TAK-385 20 mg, Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich und Leuprorelinacetat-Placebo-Injektion, subkutan, einmal alle 4 Wochen für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: TAK-385
TAK-385 40 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und Leuprorelinacetat-Placebo-Injektion, subkutan, einmal alle 4 Wochen für bis zu 12 Wochen.
ANDERE: Leuplin
Arzneimittel: Leuprorelinacetat
TAK-385 Placebo-Matching-Tabletten, oral, einmal täglich und Leuprorelinacetat 3,75 mg Injektion, subkutan, einmal alle 4 Wochen für bis zu 12 Wochen
Andere Namen:
  • Leuplin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Bis Woche 24.
Gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Bis Woche 24.
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Woche 16
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse sind definiert als ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden sind und von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum letzten Besuch (Woche 16) berichtet wurden.
Bis Woche 16
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Woche 24
Zu den Vitalfunktionen gehören Körpertemperatur, Blutdruck im Sitzen und Puls (bpm).
Bis Woche 24
Körpergewicht
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Elektrokardiogramme
Zeitfenster: Bis Woche 24.
Bis Woche 24.
Laborwerte
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Serum-NTx
Zeitfenster: Bis Woche 24
NTx ist einer der biochemischen Knochenstoffwechselmarker
Bis Woche 24
Serum-BAP
Zeitfenster: Bis Woche 24
BAP ist einer der biochemischen Knochenstoffwechselmarker
Bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visual Analogue Scale (VAS) Score für Beckenschmerzen
Zeitfenster: Bis Woche 24
Beckenschmerzen werden mit der VAS als Schmerzbewertungsskala bewertet
Bis Woche 24
VAS-Score für Dyspareunie
Zeitfenster: Bis Woche 24
Dyspareunie wird anhand der VAS als Schmerzbewertungsskala bewertet
Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-385/OCT-101
  • U1111-1123-6973 (REGISTRIERUNG: WHO)
  • JapicCTI-11589 (REGISTRIERUNG: JapicCTI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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