Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное расширенное исследование TAK-385 в лечении эндометриоза

7 мая 2014 г. обновлено: Takeda

Фаза II, многоцентровое, долгосрочное расширенное исследование для сравнения безопасности и эффективности TAK-385 (10, 20 и 40 мг) после перорального приема в течение 12 недель или более при лечении эндометриоза.

Целью этого исследования является сравнение долгосрочной безопасности и эффективности TAK-385, принимаемого один раз в день (QD) после продолжительного приема у участников, которые завершили исследование фазы II по подбору дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой долгосрочное расширенное исследование для оценки безопасности и эффективности TAK-385 после введения в течение 24 недель (рассчитывается по визиту 3 в исследовании TAK-385/CCT-101) у участников фазы II по подбору дозы. исследование (исследование TAK-385/CCT-101).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

397

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Япония
      • Funabashi-shi, Chiba, Япония
      • Ichihara-shi, Chiba, Япония
      • Yachiyo-shi, Chiba, Япония
    • Ehime
      • Nihama-shi, Ehime, Япония
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Япония
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Япония
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония
      • Onga-gun, Fukuoka, Япония
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Япония
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Япония
    • Gifu
      • Takayama-shi, Gifu, Япония
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Япония
    • Hirosima
      • Hirosima-shi, Hirosima, Япония
    • Hokkaido
      • Ebetsu-shi, Hokkaido, Япония
      • Ishikari-shi, Hokkaido, Япония
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Япония
      • Kako-gun, Hyogo, Япония
      • Kawanishi-shi, Hyogo, Япония
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Япония
    • Kagawa
      • Marugame-shi, Kagawa, Япония
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония
    • Kanagawa
      • Hiratsuka-shi, Kanagawa, Япония
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Япония
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония
      • Yamato-shi, Kanagawa, Япония
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Япония
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Япония
      • Nagano-shi, Nagano, Япония
      • Suzaka-shi, Nagano, Япония
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Япония
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Япония
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Япония
      • Okayama-shi, Okayama, Япония
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Япония
      • Ibaraki-shi, Osaka, Япония
      • Ikeda-shi, Osaka, Япония
      • Osaka-shi, Osaka, Япония
      • Sakai-shi, Osaka, Япония
      • Suita-shi, Osaka, Япония
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Япония
      • Toyonaka-shi, Osaka, Япония
    • Saitama
      • Iruma-shi, Saitama, Япония
    • Shiga
      • Kusatsu-shi, Shiga, Япония
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Япония
      • Numazu-shi, Shizuoka, Япония
      • Yaizu-shi, Shizuoka, Япония
    • Tokushima
      • Komatsushima-shi, Tokushima, Япония
      • Naruto-shi, Tokushima, Япония
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония
      • Machida-shi, Tokyo, Япония
      • Minato-ku, Tokyo, Япония
      • Ohta-ku, Tokyo, Япония
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония
      • Suginami-ku, Tokyo, Япония
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Япония
    • Yamaguchi
      • Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

1. Участники, прошедшие исследование TAK-385/CCT-101.

Критерий исключения:

  1. Участники, у которых в исследовании TAK-385/CCT-101 возникали нежелательные явления, затрудняющие дальнейшее введение исследуемого препарата.
  2. Участники, которые не смогли соблюдать протокол из-за появления нового заболевания, симптома, обнаружения или ухудшения клинических лабораторных результатов.
  3. Участники, у которых исследователь считает, что исследуемый препарат не проявляет эффективности на основании уровня боли, состояния менструации и статуса приема обезболивающих препаратов в исследовании TAK-385/CCT-101, или что продолжение исследования представляет неприемлемый риск
  4. Участники, у которых исследователь считает, что продолжение исследования затруднено из-за появления симптомов низкого уровня эстрогена в исследовании TAK-385/CCT-101, которые были связаны с фармакологическими эффектами исследуемого препарата с учетом уровня и частоты нежелательных явлений и т. д. , а также риск-польза участников.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Таблетки TAK-385, соответствующие плацебо, перорально, один раз в день, и инъекция плацебо ацетата лейпрорелина, подкожно, один раз каждые 4 недели на срок до 12 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TAK-385 10 мг QD
Лекарство: ТАК-385
TAK-385 10 мг, таблетки, перорально, один раз в день и инъекция плацебо ацетата лейпрорелина, подкожно, один раз каждые 4 недели на срок до 12 недель.
Лекарство: ТАК-385
TAK-385 20 мг, таблетки перорально, один раз в день и инъекция плацебо ацетата лейпрорелина, подкожно, один раз каждые 4 недели на срок до 12 недель.
Лекарство: ТАК-385
TAK-385 40 мг, таблетки, перорально, один раз в день и инъекция плацебо ацетата лейпрорелина, подкожно, один раз каждые 4 недели на срок до 12 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TAK-385 20 мг QD
Лекарство: ТАК-385
TAK-385 10 мг, таблетки, перорально, один раз в день и инъекция плацебо ацетата лейпрорелина, подкожно, один раз каждые 4 недели на срок до 12 недель.
Лекарство: ТАК-385
TAK-385 20 мг, таблетки перорально, один раз в день и инъекция плацебо ацетата лейпрорелина, подкожно, один раз каждые 4 недели на срок до 12 недель.
Лекарство: ТАК-385
TAK-385 40 мг, таблетки, перорально, один раз в день и инъекция плацебо ацетата лейпрорелина, подкожно, один раз каждые 4 недели на срок до 12 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TAK-385 40 мг QD
Лекарство: ТАК-385
TAK-385 10 мг, таблетки, перорально, один раз в день и инъекция плацебо ацетата лейпрорелина, подкожно, один раз каждые 4 недели на срок до 12 недель.
Лекарство: ТАК-385
TAK-385 20 мг, таблетки перорально, один раз в день и инъекция плацебо ацетата лейпрорелина, подкожно, один раз каждые 4 недели на срок до 12 недель.
Лекарство: ТАК-385
TAK-385 40 мг, таблетки, перорально, один раз в день и инъекция плацебо ацетата лейпрорелина, подкожно, один раз каждые 4 недели на срок до 12 недель.
ДРУГОЙ: Лейплин
Лекарство: Лейпрорелина ацетат
Таблетки TAK-385, соответствующие плацебо, перорально, один раз в день, и инъекция 3,75 мг лейпрорелина ацетата, подкожно, один раз каждые 4 недели на срок до 12 недель.
Другие имена:
  • Лейплин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: До 24 недели.
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА)
До 24 недели.
Нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: До 16 недели
Нежелательные явления, возникшие во время лечения, определяются как любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, временно связанные с применением лекарственного препарата, о которых сообщалось с момента получения первой дозы исследуемого препарата до последнего визита (неделя 16).
До 16 недели
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: До 24 недели
Жизненно важные признаки будут включать температуру тела, кровяное давление сидя и пульс (уд/мин).
До 24 недели
Вес тела
Временное ограничение: До 24 недели
До 24 недели
Электрокардиограммы
Временное ограничение: До 24 недели.
До 24 недели.
Лабораторные значения
Временное ограничение: До 24 недели
До 24 недели
Сыворотка NTx
Временное ограничение: До 24 недели
NTx является одним из биохимических маркеров костного метаболизма.
До 24 недели
Сывороточный БАТ
Временное ограничение: До 24 недели
БАТ является одним из биохимических маркеров костного метаболизма.
До 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тазовой боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: До 24 недели
Тазовая боль будет оцениваться с использованием ВАШ в качестве шкалы оценки боли.
До 24 недели
Оценка ВАШ для диспареунии
Временное ограничение: До 24 недели
Диспареунию будут оценивать с использованием ВАШ в качестве шкалы оценки боли.
До 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-385/OCT-101
  • U1111-1123-6973 (РЕГИСТРАЦИЯ: WHO)
  • JapicCTI-11589 (РЕГИСТРАЦИЯ: JapicCTI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться