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Un estudio de extensión a largo plazo de TAK-385 en el tratamiento de la endometriosis

7 de mayo de 2014 actualizado por: Takeda

Un estudio de extensión a largo plazo, multicéntrico y de fase II para comparar la seguridad y la eficacia de TAK-385 (10, 20 y 40 mg) después de la administración oral durante 12 semanas o más en el tratamiento de la endometriosis

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia a largo plazo de TAK-385, una vez al día (QD) luego de la administración continua en participantes que completaron un estudio de búsqueda de dosis de Fase II.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de extensión a largo plazo para la evaluación de la seguridad y eficacia de TAK-385 luego de la administración durante 24 semanas (calculado a partir de la Visita 3 en el estudio TAK-385/CCT-101) en participantes de la Fase II de búsqueda de dosis. (estudio TAK-385/CCT-101).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

397

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japón
      • Funabashi-shi, Chiba, Japón
      • Ichihara-shi, Chiba, Japón
      • Yachiyo-shi, Chiba, Japón
    • Ehime
      • Nihama-shi, Ehime, Japón
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japón
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japón
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón
      • Onga-gun, Fukuoka, Japón
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japón
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japón
    • Gifu
      • Takayama-shi, Gifu, Japón
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japón
    • Hirosima
      • Hirosima-shi, Hirosima, Japón
    • Hokkaido
      • Ebetsu-shi, Hokkaido, Japón
      • Ishikari-shi, Hokkaido, Japón
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japón
      • Kako-gun, Hyogo, Japón
      • Kawanishi-shi, Hyogo, Japón
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón
    • Kagawa
      • Marugame-shi, Kagawa, Japón
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón
    • Kanagawa
      • Hiratsuka-shi, Kanagawa, Japón
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japón
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japón
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japón
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japón
      • Nagano-shi, Nagano, Japón
      • Suzaka-shi, Nagano, Japón
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japón
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japón
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japón
      • Okayama-shi, Okayama, Japón
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japón
      • Ibaraki-shi, Osaka, Japón
      • Ikeda-shi, Osaka, Japón
      • Osaka-shi, Osaka, Japón
      • Sakai-shi, Osaka, Japón
      • Suita-shi, Osaka, Japón
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japón
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japón
    • Saitama
      • Iruma-shi, Saitama, Japón
    • Shiga
      • Kusatsu-shi, Shiga, Japón
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón
      • Numazu-shi, Shizuoka, Japón
      • Yaizu-shi, Shizuoka, Japón
    • Tokushima
      • Komatsushima-shi, Tokushima, Japón
      • Naruto-shi, Tokushima, Japón
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón
      • Machida-shi, Tokyo, Japón
      • Minato-ku, Tokyo, Japón
      • Ohta-ku, Tokyo, Japón
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón
      • Suginami-ku, Tokyo, Japón
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japón
    • Yamaguchi
      • Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Participantes que hayan completado el estudio TAK-385/CCT-101

Criterio de exclusión:

  1. Participantes que tuvieron un evento adverso en el estudio TAK-385/CCT-101 que dificulta la administración continua del fármaco del estudio
  2. Participantes que no pudieron cumplir con el protocolo debido a la aparición de una nueva enfermedad, síntoma, hallazgo o agravamiento de los hallazgos de laboratorio clínico
  3. Participantes en los que el investigador considere que el fármaco del estudio no muestra eficacia en función del nivel de dolor, el estado de la menstruación y el estado de la ingesta del fármaco analgésico en el estudio TAK-385/CCT-101, o que la continuación del estudio representa un riesgo inaceptable
  4. Participantes en los que el investigador considere que la continuación del estudio es difícil debido a la aparición de síntomas de niveles bajos de estrógeno en el estudio TAK-385/CCT-101 que se atribuyeron a los efectos farmacológicos del fármaco del estudio teniendo en cuenta el nivel y la frecuencia de los eventos adversos, etc. así como el riesgo-beneficio de los participantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
TAK-385 tabletas equivalentes al placebo, por vía oral, una vez al día e inyección de placebo de acetato de leuprorelina, por vía subcutánea, una vez cada 4 semanas hasta por 12 semanas.
EXPERIMENTAL: TAK-385 10 mg una vez al día
Droga: TAK-385
TAK-385 10 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día e inyección de placebo de acetato de leuprorelina, por vía subcutánea, una vez cada 4 semanas hasta por 12 semanas.
Droga: TAK-385
TAK-385 20 mg, tabletas por vía oral, una vez al día e inyección de placebo de acetato de leuprorelina, por vía subcutánea, una vez cada 4 semanas hasta por 12 semanas.
Droga: TAK-385
TAK-385 40 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día e inyección de placebo de acetato de leuprorelina, por vía subcutánea, una vez cada 4 semanas hasta por 12 semanas.
EXPERIMENTAL: TAK-385 20 mg una vez al día
Droga: TAK-385
TAK-385 10 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día e inyección de placebo de acetato de leuprorelina, por vía subcutánea, una vez cada 4 semanas hasta por 12 semanas.
Droga: TAK-385
TAK-385 20 mg, tabletas por vía oral, una vez al día e inyección de placebo de acetato de leuprorelina, por vía subcutánea, una vez cada 4 semanas hasta por 12 semanas.
Droga: TAK-385
TAK-385 40 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día e inyección de placebo de acetato de leuprorelina, por vía subcutánea, una vez cada 4 semanas hasta por 12 semanas.
EXPERIMENTAL: TAK-385 40 mg una vez al día
Droga: TAK-385
TAK-385 10 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día e inyección de placebo de acetato de leuprorelina, por vía subcutánea, una vez cada 4 semanas hasta por 12 semanas.
Droga: TAK-385
TAK-385 20 mg, tabletas por vía oral, una vez al día e inyección de placebo de acetato de leuprorelina, por vía subcutánea, una vez cada 4 semanas hasta por 12 semanas.
Droga: TAK-385
TAK-385 40 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día e inyección de placebo de acetato de leuprorelina, por vía subcutánea, una vez cada 4 semanas hasta por 12 semanas.
OTRO: Leuplin
Droga: Acetato de leuprorelina
TAK-385 tabletas equivalentes a placebo, por vía oral, una vez al día y acetato de leuprorelina de 3,75 mg por inyección, por vía subcutánea, una vez cada 4 semanas hasta por 12 semanas
Otros nombres:
  • Leuplin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 24.
Medido por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Hasta la Semana 24.
Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Los eventos adversos emergentes del tratamiento se definen como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento notificado desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita (semana 16).
Hasta la semana 16
Signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Los signos vitales incluirán la temperatura corporal, la presión arterial sentada y el pulso (lpm).
Hasta la semana 24
Peso corporal
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Electrocardiogramas
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 24.
Hasta la Semana 24.
Valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
NTx sérico
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
NTx es uno de los marcadores bioquímicos del metabolismo óseo
Hasta la semana 24
BAP en suero
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
BAP es uno de los marcadores bioquímicos del metabolismo óseo
Hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) para el dolor pélvico
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
El dolor pélvico se evaluará utilizando la EVA como escala de evaluación del dolor
Hasta la semana 24
Puntuación VAS para dispareunia
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
La dispareunia se valorará utilizando la EVA como escala de valoración del dolor
Hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-385/OCT-101
  • U1111-1123-6973 (REGISTRO: WHO)
  • JapicCTI-11589 (REGISTRO: JapicCTI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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