A TAK-385 hosszú távú kiterjesztése az endometriózis kezelésében
2014. május 7. frissítette: Takeda
Fázisú, többközpontú, hosszú távú kiterjesztő vizsgálat a TAK-385 (10, 20 és 40 mg) biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására 12 hetes vagy hosszabb orális adagolást követően az endometriózis kezelésében
Ennek a vizsgálatnak a célja a TAK-385 hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása, folyamatos adagolást követően napi egyszer (QD) olyan résztvevőknél, akik befejezték a II. fázisú dóziskereső vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy hosszú távú kiterjesztett vizsgálat a TAK-385 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a 24 hetes adagolást követően (a TAK-385/CCT-101 vizsgálat 3. látogatásából számítva) a II. fázisú dózismegállapítás résztvevőinél. tanulmány (TAK-385/CCT-101 vizsgálat).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
397
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japán
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japán
-
Funabashi-shi, Chiba, Japán
-
Ichihara-shi, Chiba, Japán
-
Yachiyo-shi, Chiba, Japán
-
-
Ehime
-
Nihama-shi, Ehime, Japán
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japán
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán
-
Iizuka-shi, Fukuoka, Japán
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japán
-
Onga-gun, Fukuoka, Japán
-
Yanagawa-shi, Fukuoka, Japán
-
-
Fukushima
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japán
-
-
Gifu
-
Takayama-shi, Gifu, Japán
-
-
Gunma
-
Takasaki-shi, Gunma, Japán
-
-
Hirosima
-
Hirosima-shi, Hirosima, Japán
-
-
Hokkaido
-
Ebetsu-shi, Hokkaido, Japán
-
Ishikari-shi, Hokkaido, Japán
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japán
-
-
Hyogo
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japán
-
Kako-gun, Hyogo, Japán
-
Kawanishi-shi, Hyogo, Japán
-
Kobe-shi, Hyogo, Japán
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japán
-
-
Kagawa
-
Marugame-shi, Kagawa, Japán
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japán
-
-
Kanagawa
-
Hiratsuka-shi, Kanagawa, Japán
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japán
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japán
-
Yamato-shi, Kanagawa, Japán
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japán
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japán
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japán
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japán
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japán
-
Nagano-shi, Nagano, Japán
-
Suzaka-shi, Nagano, Japán
-
-
Nara
-
Nara-shi, Nara, Japán
-
-
Oita
-
Oita-shi, Oita, Japán
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japán
-
Okayama-shi, Okayama, Japán
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japán
-
Ibaraki-shi, Osaka, Japán
-
Ikeda-shi, Osaka, Japán
-
Osaka-shi, Osaka, Japán
-
Sakai-shi, Osaka, Japán
-
Suita-shi, Osaka, Japán
-
Tondabayashi-shi, Osaka, Japán
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japán
-
-
Saitama
-
Iruma-shi, Saitama, Japán
-
-
Shiga
-
Kusatsu-shi, Shiga, Japán
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japán
-
Numazu-shi, Shizuoka, Japán
-
Yaizu-shi, Shizuoka, Japán
-
-
Tokushima
-
Komatsushima-shi, Tokushima, Japán
-
Naruto-shi, Tokushima, Japán
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japán
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japán
-
Machida-shi, Tokyo, Japán
-
Minato-ku, Tokyo, Japán
-
Ohta-ku, Tokyo, Japán
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japán
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japán
-
Suginami-ku, Tokyo, Japán
-
-
Toyama
-
Toyama-shi, Toyama, Japán
-
-
Yamaguchi
-
Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. A TAK-385/CCT-101 tanulmányt befejező résztvevők
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél a TAK-385/CCT-101 vizsgálatban olyan nemkívánatos esemény fordult elő, amely megnehezíti a vizsgált gyógyszer folyamatos adagolását
- Azok a résztvevők, akik új betegség, tünet, lelet vagy a klinikai laboratóriumi leletek súlyosbodása miatt nem tudtak megfelelni a protokollnak
- Azok a résztvevők, akiknél a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a vizsgált gyógyszer nem mutat hatásosságot a fájdalom szintje, a menstruációs állapot és a fájdalomcsillapító gyógyszerbevitel állapota alapján a TAK-385/CCT-101 vizsgálatban, vagy a vizsgálat folytatása elfogadhatatlan kockázatot jelent
- Azok a résztvevők, akiknél a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a vizsgálat folytatása nehézkes a TAK-385/CCT-101 vizsgálatban előforduló alacsony ösztrogénszintű tünetek miatt, amelyeket a vizsgált gyógyszer farmakológiai hatásainak tulajdonítottak, figyelembe véve a mellékhatások szintjét és gyakoriságát stb. valamint a résztvevők kockázat-haszon aránya.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
TAK-385 placebóval egyező tabletta, szájon át, naponta egyszer és leuprorelin-acetát placebo injekció, szubkután, 4 hetente egyszer, legfeljebb 12 hétig.
|
|
KÍSÉRLETI: TAK-385 10 mg QD
|
TAK-385 10 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és leuprorelin-acetát placebo injekció, szubkután, 4 hetente egyszer, legfeljebb 12 hétig.
TAK-385 20 mg, tabletta szájon át, naponta egyszer és leuprorelin-acetát placebo injekció, szubkután, 4 hetente egyszer, legfeljebb 12 hétig.
TAK-385 40 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és leuprorelin-acetát placebo injekció, szubkután, 4 hetente egyszer, legfeljebb 12 hétig.
|
|
KÍSÉRLETI: TAK-385 20 mg QD
|
TAK-385 10 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és leuprorelin-acetát placebo injekció, szubkután, 4 hetente egyszer, legfeljebb 12 hétig.
TAK-385 20 mg, tabletta szájon át, naponta egyszer és leuprorelin-acetát placebo injekció, szubkután, 4 hetente egyszer, legfeljebb 12 hétig.
TAK-385 40 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és leuprorelin-acetát placebo injekció, szubkután, 4 hetente egyszer, legfeljebb 12 hétig.
|
|
KÍSÉRLETI: TAK-385 40 mg QD
|
TAK-385 10 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és leuprorelin-acetát placebo injekció, szubkután, 4 hetente egyszer, legfeljebb 12 hétig.
TAK-385 20 mg, tabletta szájon át, naponta egyszer és leuprorelin-acetát placebo injekció, szubkután, 4 hetente egyszer, legfeljebb 12 hétig.
TAK-385 40 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és leuprorelin-acetát placebo injekció, szubkután, 4 hetente egyszer, legfeljebb 12 hétig.
|
|
EGYÉB: Leuplin
|
TAK-385 placebóval egyező tabletta, szájon át, naponta egyszer és 3,75 mg leuprorelin-acetát injekció, szubkután, 4 hetente egyszer, legfeljebb 12 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontsűrűség
Időkeret: 24 hétig.
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve
|
24 hétig.
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események
Időkeret: Akár a 16. hétig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események bármely olyan kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, a vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó látogatásig (16. hét) jelentették.
|
Akár a 16. hétig
|
|
Életjelek
Időkeret: 24 hétig
|
A létfontosságú jelek közé tartozik a testhőmérséklet, az ülő vérnyomás és a pulzus (bpm).
|
24 hétig
|
|
Testsúly
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
|
|
Elektrokardiogramok
Időkeret: 24 hétig.
|
24 hétig.
|
|
|
Laboratóriumi értékek
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
|
|
NTx szérum
Időkeret: 24 hétig
|
Az NTx az egyik biokémiai csontanyagcsere marker
|
24 hétig
|
|
Szérum BAP
Időkeret: 24 hétig
|
A BAP az egyik biokémiai csontanyagcsere marker
|
24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS) pontszám a kismedencei fájdalomra
Időkeret: 24 hétig
|
A kismedencei fájdalmat a VAS mint fájdalomértékelési skála segítségével értékelik
|
24 hétig
|
|
Dyspareunia VAS-pontszáma
Időkeret: 24 hétig
|
A dyspareuniát a VAS mint fájdalomértékelési skála segítségével értékelik
|
24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAK-385/OCT-101
- U1111-1123-6973 (IKTATÓ HIVATAL: WHO)
- JapicCTI-11589 (IKTATÓ HIVATAL: JapicCTI)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endometriózis
-
University Hospital, ToursBefejezveNemi szervek betegségei, nő | Méh prolapsus | Disfunkcionális méhvérzés | Nyaki diszplázia | Hiszterotómia; A magzatot érinti | Leiomyomata Uteri | Adenomyosis, endometriosisFranciaország