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Une étude d'extension à long terme du TAK-385 dans le traitement de l'endométriose

7 mai 2014 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase II, multicentrique et d'extension à long terme pour comparer l'innocuité et l'efficacité du TAK-385 (10, 20 et 40 mg) après administration orale pendant 12 semaines ou plus dans le traitement de l'endométriose

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité à long terme du TAK-385, une fois par jour (QD) après une administration continue chez les participants qui ont terminé une étude de recherche de dose de phase II.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude d'extension à long terme pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du TAK-385 après administration pendant 24 semaines (calculé à partir de la visite 3 dans l'étude TAK-385/CCT-101) chez les participants de l'étude de dose de phase II étude (étude TAK-385/CCT-101).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

397

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japon
      • Funabashi-shi, Chiba, Japon
      • Ichihara-shi, Chiba, Japon
      • Yachiyo-shi, Chiba, Japon
    • Ehime
      • Nihama-shi, Ehime, Japon
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japon
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japon
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon
      • Onga-gun, Fukuoka, Japon
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japon
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japon
    • Gifu
      • Takayama-shi, Gifu, Japon
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japon
    • Hirosima
      • Hirosima-shi, Hirosima, Japon
    • Hokkaido
      • Ebetsu-shi, Hokkaido, Japon
      • Ishikari-shi, Hokkaido, Japon
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japon
      • Kako-gun, Hyogo, Japon
      • Kawanishi-shi, Hyogo, Japon
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japon
    • Kagawa
      • Marugame-shi, Kagawa, Japon
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon
    • Kanagawa
      • Hiratsuka-shi, Kanagawa, Japon
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japon
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japon
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japon
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japon
      • Nagano-shi, Nagano, Japon
      • Suzaka-shi, Nagano, Japon
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japon
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japon
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japon
      • Okayama-shi, Okayama, Japon
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japon
      • Ibaraki-shi, Osaka, Japon
      • Ikeda-shi, Osaka, Japon
      • Osaka-shi, Osaka, Japon
      • Sakai-shi, Osaka, Japon
      • Suita-shi, Osaka, Japon
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japon
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japon
    • Saitama
      • Iruma-shi, Saitama, Japon
    • Shiga
      • Kusatsu-shi, Shiga, Japon
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japon
      • Numazu-shi, Shizuoka, Japon
      • Yaizu-shi, Shizuoka, Japon
    • Tokushima
      • Komatsushima-shi, Tokushima, Japon
      • Naruto-shi, Tokushima, Japon
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon
      • Machida-shi, Tokyo, Japon
      • Minato-ku, Tokyo, Japon
      • Ohta-ku, Tokyo, Japon
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon
      • Suginami-ku, Tokyo, Japon
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japon
    • Yamaguchi
      • Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

1. Participants ayant terminé l'étude TAK-385/CCT-101

Critère d'exclusion:

  1. Participants ayant eu un événement indésirable dans l'étude TAK-385/CCT-101 qui rend difficile la poursuite de l'administration du médicament à l'étude
  2. Participants qui sont devenus incapables de se conformer au protocole en raison de l'apparition d'une nouvelle maladie, d'un symptôme, d'une découverte ou de l'aggravation des résultats de laboratoire clinique
  3. Participants chez lesquels l'investigateur estime que le médicament à l'étude ne montre aucune efficacité en fonction du niveau de douleur, de l'état des menstruations et de l'état de la prise d'analgésiques dans l'étude TAK-385/CCT-101, ou que la poursuite de l'étude représente un risque inacceptable
  4. Participants chez lesquels l'investigateur juge que la poursuite de l'étude est difficile en raison de l'apparition de symptômes de faible taux d'œstrogènes dans l'étude TAK-385/CCT-101 qui ont été attribués aux effets pharmacologiques du médicament à l'étude en tenant compte du niveau et de la fréquence des événements indésirables, etc. .ainsi que le rapport bénéfice/risque des participants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
TAK-385 comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour et injection placebo d'acétate de leuproréline, par voie sous-cutanée, une fois toutes les 4 semaines pendant un maximum de 12 semaines.
EXPÉRIMENTAL: TAK-385 10 mg une fois par jour
Médicament: TAK-385
TAK-385 10 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour et injection placebo d'acétate de leuproréline, par voie sous-cutanée, une fois toutes les 4 semaines pendant un maximum de 12 semaines.
Médicament: TAK-385
TAK-385 20 mg, comprimés par voie orale, une fois par jour et injection placebo d'acétate de leuproréline, par voie sous-cutanée, une fois toutes les 4 semaines pendant un maximum de 12 semaines.
Médicament: TAK-385
TAK-385 40 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour et injection placebo d'acétate de leuproréline, par voie sous-cutanée, une fois toutes les 4 semaines pendant un maximum de 12 semaines.
EXPÉRIMENTAL: TAK-385 20 mg une fois par jour
Médicament: TAK-385
TAK-385 10 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour et injection placebo d'acétate de leuproréline, par voie sous-cutanée, une fois toutes les 4 semaines pendant un maximum de 12 semaines.
Médicament: TAK-385
TAK-385 20 mg, comprimés par voie orale, une fois par jour et injection placebo d'acétate de leuproréline, par voie sous-cutanée, une fois toutes les 4 semaines pendant un maximum de 12 semaines.
Médicament: TAK-385
TAK-385 40 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour et injection placebo d'acétate de leuproréline, par voie sous-cutanée, une fois toutes les 4 semaines pendant un maximum de 12 semaines.
EXPÉRIMENTAL: TAK-385 40 mg une fois par jour
Médicament: TAK-385
TAK-385 10 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour et injection placebo d'acétate de leuproréline, par voie sous-cutanée, une fois toutes les 4 semaines pendant un maximum de 12 semaines.
Médicament: TAK-385
TAK-385 20 mg, comprimés par voie orale, une fois par jour et injection placebo d'acétate de leuproréline, par voie sous-cutanée, une fois toutes les 4 semaines pendant un maximum de 12 semaines.
Médicament: TAK-385
TAK-385 40 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour et injection placebo d'acétate de leuproréline, par voie sous-cutanée, une fois toutes les 4 semaines pendant un maximum de 12 semaines.
AUTRE: Leuplin
Médicament: Acétate de leuproréline
TAK-385 comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour et injection d'acétate de leuproréline à 3,75 mg, par voie sous-cutanée, une fois toutes les 4 semaines pendant jusqu'à 12 semaines
Autres noms:
  • Leuplin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse
Délai: Jusqu'à la semaine 24.
Mesuré par absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DXA)
Jusqu'à la semaine 24.
Événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Les événements indésirables liés au traitement sont définis comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament signalé depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite (semaine 16)
Jusqu'à la semaine 16
Signes vitaux
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Les signes vitaux comprendront la température corporelle, la tension artérielle en position assise et le pouls (bpm).
Jusqu'à la semaine 24
Poids
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24
Électrocardiogrammes
Délai: Jusqu'à la semaine 24.
Jusqu'à la semaine 24.
Valeurs de laboratoire
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24
Sérum NTx
Délai: Jusqu'à la semaine 24
NTx est l'un des marqueurs biochimiques du métabolisme osseux
Jusqu'à la semaine 24
BAP sérique
Délai: Jusqu'à la semaine 24
La BAP fait partie des marqueurs biochimiques du métabolisme osseux
Jusqu'à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur pelvienne
Délai: Jusqu'à la semaine 24
La douleur pelvienne sera évaluée en utilisant l'EVA comme échelle d'évaluation de la douleur
Jusqu'à la semaine 24
Score EVA pour la dyspareunie
Délai: Jusqu'à la semaine 24
La dyspareunie sera évaluée à l'aide de l'EVA comme échelle d'évaluation de la douleur
Jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

17 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-385/OCT-101
  • U1111-1123-6973 (ENREGISTREMENT: WHO)
  • JapicCTI-11589 (ENREGISTREMENT: JapicCTI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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