腎障害のある被験者における薬物動態と安全性の研究
2016年5月2日 更新者：Trius Therapeutics LLC
進行性腎障害患者における安全性と薬物動態を評価するための 200 mg の TR-701 遊離酸の静脈内投与による第 I 相非盲検試験
この研究の目的は、進行性腎障害のある被験者における TR701 FA の単回投与薬物動態 (PK) と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
正常な腎機能を有する対応する対照被験者と比較して、進行性腎障害のある被験者における薬物動態 (PK) を評価し、TR-701 遊離酸 (FA) の静脈内 (IV) 注入の安全性を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Trius Investigator Site 001
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Trius Investigator Site 002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI 18.0 ～ 40.0 kg/m2 (両端を含む)
- 18歳から75歳までの男性または女性の被験者
- 30日間安定した薬の投与量
- 慢性的かつ安定した維持血液透析を少なくとも3か月間受けている透析患者が対象
除外基準:
- 移植された実質臓器の機能
- 高チラミン食
- 腎臓病患者における腎疾患以外の、重大な、不安定な、または生命を脅かす状態または臓器またはシステムの状態または疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎障害 透析を受けていない
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1 回の IV 注入、毎日 200 mg、7 日間
他の名前：
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実験的：腎機能障害 透析済み
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200 mg を 2 回に分けて注入
他の名前：
1 回の IV 注入、毎日 200 mg、7 日間
他の名前：
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実験的：マッチドコントロール
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200 mg を 2 回に分けて注入
他の名前：
1 回の IV 注入、毎日 200 mg、7 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態の複合（またはプロファイル）
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72時間
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Cmax、曲線下面積、Tmax t1/2 は、幾何平均比と対応する 90% 信頼区間の計算を含めて、各腎グループと対照グループの間で比較されます。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Philippe Prokocimer, MD、Trius Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月2日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。