Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar farmacokinetiek en veiligheid bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis

2 mei 2016 bijgewerkt door: Trius Therapeutics LLC

Een open-label fase I-onderzoek met 200 mg intraveneus vrij zuur TR-701 om de veiligheid en farmacokinetiek te beoordelen bij proefpersonen met een gevorderde nierfunctiestoornis

Het doel van deze studie is het beoordelen van de farmacokinetiek (PK) van een enkelvoudige dosis en de veiligheid van TR701 FA bij proefpersonen met vergevorderde nierinsufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de farmacokinetiek (PK) te beoordelen en de veiligheid van intraveneuze (IV) infusie van TR-701 vrij zuur (FA) te evalueren bij proefpersonen met een gevorderde nierfunctiestoornis in vergelijking met gematchte controlepersonen met een normale nierfunctie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Trius Investigator Site 001
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Trius Investigator Site 002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI tussen 18,0 en 40,0 kg/m2 inclusief
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 75 jaar
  • Stabiele dosering van medicatie gedurende 30 dagen
  • voor dialysepatiënten die gedurende ten minste 3 maanden chronische en stabiele onderhoudshemodialyse ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Functionerend getransplanteerd vast orgaan
  • Hoog tyramine dieet
  • Significante, onstabiele of levensbedreigende aandoening of orgaan- of systeemaandoening of ziekte, anders dan nierziekte bij nierpatiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nierfunctiestoornis Niet gedialyseerd
Geneesmiddel: TR-701 FA enkele infusie
Eenmalige IV-infusie, 200 mg per dag gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Tedizolid
Experimenteel: Nierfunctiestoornis gedialyseerd
Geneesmiddel: TR-701 FA
Twee afzonderlijke infusies van 200 mg
Andere namen:
  • Tedizolid
Geneesmiddel: TR-701 FA
Eenmalige IV-infusie, 200 mg per dag gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Tedizolid
Experimenteel: Overeenkomende controle
Geneesmiddel: TR-701 FA
Twee afzonderlijke infusies van 200 mg
Andere namen:
  • Tedizolid
Geneesmiddel: TR-701 FA
Eenmalige IV-infusie, 200 mg per dag gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Tedizolid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composiet (of profiel) van farmacokinetiek
Tijdsspanne: voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 uur na dosering
Cmax, Area Under Curve, Tmax t1/2 worden vergeleken tussen elke niergroep en de controlegroep, inclusief berekening van de geometrisch gemiddelde verhouding en overeenkomstige 90% betrouwbaarheidsintervallen.
voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Philippe Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1986-031
  • TR701-123 (Andere identificatie: TriusRX Unique ID)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfunctiestoornis

Klinische onderzoeken op TR-701 FA enkele infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren