Un estudio de farmacocinética y seguridad en sujetos con insuficiencia renal
2 de mayo de 2016 actualizado por: Trius Therapeutics LLC
Un estudio abierto de fase I con 200 mg de ácido libre de TR-701 intravenoso para evaluar la seguridad y la farmacocinética en sujetos con insuficiencia renal avanzada
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK) de dosis única y la seguridad de TR701 FA en sujetos con insuficiencia renal avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la farmacocinética (PK) y evaluar la seguridad de la infusión intravenosa (IV) de ácido libre (FA) TR-701 en sujetos con insuficiencia renal avanzada en comparación con sujetos de control emparejados con función renal normal
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Trius Investigator Site 001
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Trius Investigator Site 002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 18,0 y 40,0 kg/m2 inclusive
- Sujetos masculinos o femeninos entre 18 y 75 años de edad
- Dosis estable de medicación durante 30 días.
- para pacientes en diálisis, que reciben hemodiálisis de mantenimiento crónica y estable durante al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Órgano sólido trasplantado funcional
- Dieta alta en tiramina
- Afección significativa, inestable o potencialmente mortal, o afección o enfermedad de órganos o sistemas, distinta de la enfermedad renal en sujetos renales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Insuficiencia renal no dializada
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Infusión IV única, 200 mg al día durante 7 días
Otros nombres:
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Experimental: Insuficiencia renal dializada
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Dos infusiones separadas de 200 mg
Otros nombres:
Infusión IV única, 200 mg al día durante 7 días
Otros nombres:
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Experimental: Control emparejado
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Dos infusiones separadas de 200 mg
Otros nombres:
Infusión IV única, 200 mg al día durante 7 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto (o perfil) de farmacocinética
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 horas después de la dosis
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Cmax, Area Under Curve, Tmax t1/2 se compararán entre cada grupo renal y el grupo de control, incluido el cálculo de la razón media geométrica y los correspondientes intervalos de confianza del 90%.
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predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Philippe Prokocimer, MD, Trius Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1986-031
- TR701-123 (Otro identificador: TriusRX Unique ID)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .