Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetikk- og sikkerhetsstudie hos personer med nedsatt nyrefunksjon

2. mai 2016 oppdatert av: Trius Therapeutics LLC

En åpen fase I studie med 200 mg intravenøs TR-701 fri syre for å vurdere sikkerhet og farmakokinetikk hos pasienter med avansert nyresvikt

Hensikten med denne studien er å vurdere enkeltdose-farmakokinetikken (PK) og sikkerheten til TR701 FA hos personer med tidligere nedsatt nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere farmakokinetikken (PK) og evaluere sikkerheten ved intravenøs (IV) infusjon av TR-701 fri syre (FA) hos personer med avansert nyresvikt sammenlignet med matchede kontrollpersoner med normal nyrefunksjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Trius Investigator Site 001
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Trius Investigator Site 002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI mellom 18,0 og 40,0 kg/m2 inkludert
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 75 år
  • Stabil dosering av medisiner i 30 dager
  • for dialysepasienter som får kronisk og stabil vedlikeholdshemodialyse i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Fungerende transplantert fast organ
  • Høy tyramin diett
  • Betydelig, ustabil eller livstruende tilstand eller organ- eller systemtilstand eller sykdom, annet enn nyresykdom hos nyrepersoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nedsatt nyrefunksjon Ikke-dialysert
Legemiddel: TR-701 FA enkeltinfusjon
Enkel IV-infusjon, 200 mg daglig i 7 dager
Andre navn:
  • Tedizolid
Eksperimentell: Nedsatt nyrefunksjon dialysert
Legemiddel: TR-701 FA
To separate infusjoner på 200 mg
Andre navn:
  • Tedizolid
Legemiddel: TR-701 FA
Enkel IV-infusjon, 200 mg daglig i 7 dager
Andre navn:
  • Tedizolid
Eksperimentell: Matchet kontroll
Legemiddel: TR-701 FA
To separate infusjoner på 200 mg
Andre navn:
  • Tedizolid
Legemiddel: TR-701 FA
Enkel IV-infusjon, 200 mg daglig i 7 dager
Andre navn:
  • Tedizolid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt (eller profil) av farmakokinetikk
Tidsramme: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose
Cmax, Area Under Curve, Tmax t1/2 vil sammenlignes mellom hver nyregruppe og kontrollgruppen, inkludert beregning av geometrisk gjennomsnittsforhold og tilsvarende 90 % konfidensintervaller.
førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Etterforskere

  • Studiestol: Philippe Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1986-031
  • TR701-123 (Annen identifikator: TriusRX Unique ID)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere