Um estudo de farmacocinética e segurança em indivíduos com insuficiência renal
2 de maio de 2016 atualizado por: Trius Therapeutics LLC
Um estudo aberto de fase I com 200 mg de ácido livre TR-701 intravenoso para avaliar a segurança e a farmacocinética em indivíduos com insuficiência renal avançada
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK) de dose única e a segurança do TR701 FA em indivíduos com insuficiência renal avançada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a farmacocinética (PK) e avaliar a segurança da infusão intravenosa (IV) de ácido livre TR-701 (FA) em indivíduos com insuficiência renal avançada em comparação com indivíduos de controle pareados com função renal normal
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Trius Investigator Site 001
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Trius Investigator Site 002
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 18,0 e 40,0 kg/m2 inclusive
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 75 anos de idade
- Dosagem estável da medicação por 30 dias
- para pacientes em diálise, recebendo hemodiálise de manutenção crônica e estável por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Órgão sólido transplantado em funcionamento
- Dieta rica em tiramina
- Condição significativa, instável ou com risco de vida ou condição ou doença de órgão ou sistema, exceto doença renal em indivíduos renais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Insuficiência Renal Não Dialisada
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Infusão IV única, 200 mg por dia durante 7 dias
Outros nomes:
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Experimental: Insuficiência Renal Dialisado
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Duas infusões separadas de 200 mg
Outros nomes:
Infusão IV única, 200 mg por dia durante 7 dias
Outros nomes:
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Experimental: Controle correspondente
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Duas infusões separadas de 200 mg
Outros nomes:
Infusão IV única, 200 mg por dia durante 7 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto (ou Perfil) de Farmacocinética
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 horas pós-dose
|
Cmax, Area Under Curve, Tmax t1/2 serão comparados entre cada grupo renal e o grupo controle, incluindo o cálculo da média geométrica da razão e correspondentes intervalos de confiança de 90%.
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pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Philippe Prokocimer, MD, Trius Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1986-031
- TR701-123 (Outro identificador: TriusRX Unique ID)
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