Farmakokinetiikka- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
maanantai 2. toukokuuta 2016 päivittänyt: Trius Therapeutics LLC
Vaiheen I avoin tutkimus 200 mg:lla suonensisäisellä TR-701 vapaalla hapolla turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TR701 FA:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (PK) ja turvallisuutta potilailla, joilla on edennyt munuaisten vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida farmakokinetiikkaa (PK) ja arvioida TR-701 vapaan hapon (FA) suonensisäisen (IV) infuusion turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta verrattuna verrokkihenkilöihin, joiden munuaisten toiminta on normaali
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Trius Investigator Site 001
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Trius Investigator Site 002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 18,0-40,0 kg/m2 mukaan lukien
- 18–75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
- Vakaa lääkeannos 30 päivän ajan
- dialyysipotilaille, jotka saavat kroonista ja vakaata hemodialyysihoitoa vähintään 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Toimiva siirretty kiinteä elin
- Runsaasti tyramiinia sisältävä ruokavalio
- Merkittävä, epävakaa tai henkeä uhkaava tila tai elimen tai järjestelmän tila tai sairaus, muu kuin munuaissairaus munuaispotilailla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Munuaisten vajaatoiminta Ei-dialysoitunut
|
Yksi IV-infuusio, 200 mg päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Munuaisten vajaatoiminta Dialysoitu
|
Kaksi erillistä 200 mg:n infuusiota
Muut nimet:
Yksi IV-infuusio, 200 mg päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vastaava ohjaus
|
Kaksi erillistä 200 mg:n infuusiota
Muut nimet:
Yksi IV-infuusio, 200 mg päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikkayhdistelmä (tai -profiili).
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax, Area Under Curve, Tmax t1/2 verrataan kunkin munuaisryhmän ja kontrolliryhmän välillä, mukaan lukien geometrisen keskiarvon laskeminen ja vastaavat 90 %:n luottamusvälit.
|
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Philippe Prokocimer, MD, Trius Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1986-031
- TR701-123 (Muu tunniste: TriusRX Unique ID)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .