Farmakokinetikai és biztonsági vizsgálat vesekárosodásban szenvedő betegeken
2016. május 2. frissítette: Trius Therapeutics LLC
Fázis I. nyílt vizsgálat 200 mg intravénás TR-701 szabad savval a biztonságosság és a farmakokinetika értékelésére előrehaladott vesekárosodásban szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja a TR701 FA egyszeri dózisú farmakokinetikájának (PK) és biztonságosságának felmérése előrehaladott vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TR-701 szabad sav (FA) farmakokinetikájának (PK) értékelése és az intravénás (IV) infúzió biztonságosságának értékelése előrehaladott vesekárosodásban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a normál vesefunkciójú, megfelelő kontroll alanyokkal
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Trius Investigator Site 001
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Trius Investigator Site 002
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 18,0 és 40,0 kg/m2 között van
- 18 és 75 év közötti férfi vagy női alanyok
- Stabil adag gyógyszer 30 napig
- dialízises betegek esetében, akik legalább 3 hónapig krónikus és stabil fenntartó hemodialízisben részesülnek
Kizárási kritériumok:
- Működő átültetett szilárd szerv
- Magas tiramin diéta
- Jelentős, instabil vagy életveszélyes állapot vagy szerv- vagy rendszerállapot vagy betegség, kivéve a vesebetegségben szenvedő betegek vesebetegségét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vesekárosodás Nem dializált
|
Egyszeri IV infúzió, 200 mg naponta 7 napig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Vesekárosodás Dializált
|
Két külön 200 mg-os infúzió
Más nevek:
Egyszeri IV infúzió, 200 mg naponta 7 napig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Matched Control
|
Két külön 200 mg-os infúzió
Más nevek:
Egyszeri IV infúzió, 200 mg naponta 7 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika összetett (vagy profilja).
Időkeret: beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 órával az adagolás után
|
A Cmax, a görbe alatti terület, a Tmax t1/2 értéket összehasonlítják az egyes vesecsoportok és a kontrollcsoport között, beleértve a geometriai átlagarány kiszámítását és a megfelelő 90%-os konfidencia intervallumokat.
|
beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Philippe Prokocimer, MD, Trius Therapeutics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 12.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1986-031
- TR701-123 (Egyéb azonosító: TriusRX Unique ID)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .