Исследование фармакокинетики и безопасности у субъектов с почечной недостаточностью
2 мая 2016 г. обновлено: Trius Therapeutics LLC
Открытое исследование фазы I с внутривенным введением 200 мг свободной кислоты TR-701 для оценки безопасности и фармакокинетики у пациентов с выраженным нарушением функции почек
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики однократной дозы (ФК) и безопасности TR701 FA у субъектов с прогрессирующей почечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить фармакокинетику (ФК) и оценить безопасность внутривенного (в/в) вливания свободной кислоты (FA) TR-701 у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью по сравнению с контрольными субъектами с нормальной функцией почек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Trius Investigator Site 001
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Trius Investigator Site 002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 18,0 до 40,0 кг/м2 включительно
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет
- Стабильная дозировка препарата на 30 дней
- для диализных больных, получающих хронический и стабильный поддерживающий гемодиализ не менее 3 мес.
Критерий исключения:
- Функционирующий трансплантированный солидный орган
- Диета с высоким содержанием тирамина
- Значительное, нестабильное или угрожающее жизни состояние или состояние или заболевание органа или системы, кроме заболевания почек, у почечных субъектов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Почечная недостаточность
|
Однократная внутривенная инфузия по 200 мг в сутки в течение 7 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Почечная недостаточность
|
Две отдельные инфузии по 200 мг
Другие имена:
Однократная внутривенная инфузия по 200 мг в сутки в течение 7 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Соответствующий контроль
|
Две отдельные инфузии по 200 мг
Другие имена:
Однократная внутривенная инфузия по 200 мг в сутки в течение 7 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композит (или профиль) фармакокинетики
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 часа после приема
|
Cmax, площадь под кривой, Tmax t1/2 будут сравниваться между каждой почечной группой и контрольной группой, включая расчет среднего геометрического отношения и соответствующих 90% доверительных интервалов.
|
до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Philippe Prokocimer, MD, Trius Therapeutics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1986-031
- TR701-123 (Другой идентификатор: TriusRX Unique ID)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .