En studie av farmakokinetik och säkerhet hos personer med nedsatt njurfunktion
2 maj 2016 uppdaterad av: Trius Therapeutics LLC
En öppen fas I-studie med 200 mg intravenös TR-701 fri syra för att bedöma säkerhet och farmakokinetik hos patienter med avancerad njurfunktion
Syftet med denna studie är att utvärdera enkeldosfarmakokinetiken (PK) och säkerheten för TR701 FA hos patienter med tidigare nedsatt njurfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att bedöma farmakokinetiken (PK) och utvärdera säkerheten för intravenös (IV) infusion av TR-701 fri syra (FA) hos patienter med avancerad njurfunktionsnedsättning jämfört med matchade kontrollpersoner med normal njurfunktion
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
- Trius Investigator Site 001
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Trius Investigator Site 002
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI mellan 18,0 och 40,0 kg/m2 inklusive
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 75 år
- Stabil dosering av medicin i 30 dagar
- för dialyspatienter som får kronisk och stabil underhållshemodialys i minst 3 månader
Exklusions kriterier:
- Fungerande transplanterat fast organ
- Hög tyramin diet
- Signifikant, instabil eller livshotande tillstånd eller organ eller systemtillstånd eller sjukdom, annat än njursjukdom hos njurpatienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nedsatt njurfunktion Icke-dialyserad
|
Enstaka IV-infusion, 200 mg dagligen i 7 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Nedsatt njurfunktion dialyserad
|
Två separata infusioner på 200 mg
Andra namn:
Enstaka IV-infusion, 200 mg dagligen i 7 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Matchad kontroll
|
Två separata infusioner på 200 mg
Andra namn:
Enstaka IV-infusion, 200 mg dagligen i 7 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansättning (eller profil) av farmakokinetik
Tidsram: fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 timmar efter dosering
|
Cmax, Area Under Curve, Tmax t1/2 kommer att jämföras mellan varje njurgrupp och kontrollgruppen, inklusive beräkning av geometriskt medeltal och motsvarande 90 % konfidensintervall.
|
fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Philippe Prokocimer, MD, Trius Therapeutics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
17 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1986-031
- TR701-123 (Annan identifierare: TriusRX Unique ID)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .